Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van door verpleegkundigen geleide retinale beeldvorming voor retinopathie bij screening op prematuren met behulp van de Optos California (N_ORS)

25 september 2023 bijgewerkt door: University of Nottingham

Retinopathie van prematuren (ROP) is een vermijdbare oorzaak van blindheid bij baby's die te vroeg, dat wil zeggen prematuur, geboren worden. Internationaal is er een tekort aan ervaren oogartsen die willen en kunnen screenen op ROP. Zelfs in Groot-Brittannië hebben niet alle ziekenhuizen bekwame oogartsen en premature baby's moeten naar andere ziekenhuizen reizen, vaak over lange afstanden, om hun ogen te laten onderzoeken. Omdat een gemist onderzoek kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, is dit een last voor gezinnen en verzorgers van premature baby's. Om deze leemte op te vullen, hebben eerdere onderzoeken het gebruik van niet-oogartsen in de gezondheidszorg onderzocht om de screening van werknemers op ROP te vergroten.

Onlangs is het Optos ultra-widefield retinale beeldvormingsapparaat (Optos PLC, Dunfermline, Schotland, VK) gebruikt om verschillende stadia van ROP bij zuigelingen te helpen documenteren. Dit gespecialiseerde beeldvormingssysteem voor het netvlies maakt gebruik van een interne ellipsoïde spiegel om beeldhoeken van de fundus tot 200 graden, oftewel meer dan 80% van het gehele netvlies, in één enkel beeld vast te leggen. Binnen een kwart seconde kan een enkel beeld op het netvlies worden verkregen en dit wordt automatisch vastgelegd wanneer de pupillen van het kind op één lijn liggen met het Optos-beeldvormingsapparaat. Er is geen contact met het oog nodig om een ​​beeld van het netvlies vast te leggen. Tot op heden zijn er geen onderzoeken die de Optos hebben gevalideerd als een door verpleegkundigen geleid screeningsinstrument voor ROP.

Dit is een prospectieve studie om de haalbaarheid van neonatale, door verpleegkundigen geleide netvliesimagers voor ROP-screening met behulp van het Optos-beeldvormingsapparaat te bepalen en te valideren. Het belangrijkste doel van dit onderzoek zal zijn om te testen of het voor getrainde verpleegkundigen mogelijk is om goede beelden te maken van de achterkant van de ogen van baby's (netvlies) en of deze beelden kunnen worden gebruikt door op afstand geplaatste oogartsen om ROP te diagnosticeren en te beoordelen. De onderzoekers zullen vergelijken hoe goed de diagnose en beoordeling met behulp van Optos-beelden worden vergeleken met de huidige gouden standaardmethode (BIO). De onderzoekers zullen ook testen hoeveel overeenstemming er is tussen oogartsen bij het interpreteren van Optos-beelden door twee oogartsen te vragen de beelden te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Retinopathie van Prematuriteit (ROP) is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij baby's die te vroeg, dat wil zeggen prematuur, geboren worden (gedefinieerd als baby's geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken). Alle premature baby's lopen het risico ROP te ontwikkelen en worden daarom routinematig op de aandoening gescreend. Dankzij verbeteringen is het een van de weinige vermijdbare oorzaken van blindheid bij kinderen geworden, en recente rapporten suggereren dat de meeste baby's van gezichtsverlies worden gered met de juiste screening en behandeling. Naarmate de neonatale zorg beter wordt, overleven meer premature baby's en neemt de behoefte aan ROP-screening over de hele wereld toe: jaarlijks moeten in Groot-Brittannië ongeveer 8200 baby's worden gescreend. Zeer weinig baby's hebben behandeling nodig - minder dan 2% in Groot-Brittannië. In het Royal Derby Hospital (RDH) worden wekelijks ongeveer 4 tot 5 baby's gescreend, waarvan er slechts 1 tot 2 per jaar behandeling nodig hebben.

De internationale classificatie van ROP beschrijft ROP op basis van de ernst of het stadium (stadia 1-5), locatie per zone (I-III), omvang per klokuur en door de aanwezigheid van pre-plus- en plusziekte. Het doel van de screening is om erachter te komen of de baby een van deze aandoeningen heeft, zodat indien nodig een behandeling kan worden uitgevoerd. Alle baby's geboren vóór 32 weken of met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram moeten regelmatig worden gescreend. Voor degenen die geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 27 weken moet het eerste ROP-screeningsonderzoek worden uitgevoerd wanneer de gecorrigeerde zwangerschapsduur na 30 tot 31 weken is bereikt, terwijl dit voor baby's die bij de geboorte volwassener zijn, tussen de 4 en 5 weken van de werkelijke leeftijd wordt uitgevoerd. Daarna moeten elke 1 tot 2 weken vervolgonderzoeken worden uitgevoerd totdat de oogartsen (oogartsen) kunnen zien dat het netvlies volledig volgroeid is. Als er tekenen van ROP zijn, moeten de onderzoeken vaker worden uitgevoerd, wekelijks of tweemaal per week.

Alle ROP-screeningsonderzoeken worden momenteel uitgevoerd door een hoogopgeleide oogarts met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscopie (BIO), die als de gouden standaardmethode wordt beschouwd. De retinale bevindingen worden met de hand gezien en in de aantekeningen van de patiënt getekend. Deze screeningsonderzoeken zijn tijdrovend voor de oogarts en kostbaar voor het medische systeem, omdat de oogarts fysiek aanwezig moet zijn en de screening moet uitvoeren. Dit maakt het moeilijk voor baby's in afgelegen ziekenhuizen of instellingen zonder opgeleide oogartsen om ROP-screening te ondergaan. Om dit probleem te verminderen hebben verschillende groepen camera's ontwikkeld die foto's van het netvlies kunnen maken. De foto's kunnen vervolgens worden overgedragen aan oogartsen die de ROP op afstand kunnen diagnosticeren en beoordelen.

Het meest gebruikte beeldvormingssysteem voor ROP-screening is de RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, Californië, VS). Het RetCam-beeldvormingssysteem, een handcamera, is via een glasvezelkabel verbonden met een elektro-optische doos in een verplaatsbare kar. Om beelden te kunnen maken met RetCam moeten de pupillen van de baby worden verwijd (geopend) met behulp van medicijnen en lokale pijnstillers. De oogleden worden opengehouden met een dekselspeculum en de camerasonde wordt aangebracht met een contactlensgel, zodat deze de voorkant van het oog raakt, over de open pupil. RetCam-afbeeldingen kunnen niet de hele achterkant van het oog in één foto weergeven en daarom moeten er meerdere afbeeldingen worden gemaakt. Dit kost tijd en moeite van zeer bekwame beeldmakers. Ook is de beeldkwaliteit niet goed als de pupil niet goed geopend is of als er een obstructie in de weg zit, zoals bloed in het oog. Omdat de camera het oog moet aanraken, kan dit pijn doen aan het oog en de baby ongemakkelijk maken, bijvoorbeeld door oogzenuwen te stimuleren die ervoor zorgen dat het hart langzamer gaat werken en het zuurstofniveau in het bloed van de baby verlaagt. Te veel druk op het oog kan ook het beeld veranderen en de diagnose bemoeilijken.

Meer recentelijk is een nieuwe camera, het Optos ultra-widefield retinale beeldvormingsapparaat (Optos PLC, Dunfermline, Schotland, VK), gebruikt om foto's te maken en op te slaan van verschillende stadia van ROP bij baby's. Deze camera heeft een gespecialiseerde spiegel om foto's te maken die details van bijna het hele netvlies in één foto bevatten. Het gaat snel, de complete enkele foto kan in een kwart seconde worden gemaakt. Bovendien kan hij foto's maken zonder de ogen van de baby aan te raken, zodat er geen risico op oogbeschadiging bestaat. De Optos-camera heeft dus veel voordelen ten opzichte van de RetCam.

Als deze camera zou kunnen worden gebruikt door verpleegkundigen die zijn opgeleid om foto's te maken en oogartsen een diagnose zouden kunnen stellen en ROP op basis van deze foto's kunnen beoordelen, zouden baby's kunnen worden gescreend zonder dat elk ziekenhuis een speciaal opgeleide oogarts nodig heeft of dat de baby afstanden hoeft af te leggen om naar een centrum te gaan dat zo'n centrum heeft. een dokter. Omdat de meeste baby's alleen gescreend moeten worden, zouden oogartsen kunnen vragen om alleen degenen die behandeling nodig hebben (ongeveer 2 op de 100 baby's) over te brengen naar gespecialiseerde centra. Dit zou de zorgkosten voor de NHS en de problemen voor gezinnen met premature baby's kunnen verminderen.

Op de neonatale afdeling van Derby heeft het onderzoeksteam de Optos-camera al getest en vastgesteld dat deze veilig te gebruiken is bij baby's en geen onnodig ongemak veroorzaakte. In dit onderzoek wil het onderzoeksteam kijken of het mogelijk is om een ​​verpleegkundige te trainen om met de Optos-camera foto's van het netvlies te maken en of oogartsen met behulp van deze beelden ROP nauwkeurig kunnen diagnosticeren en beoordelen. Er zijn geen onderzoeken gedaan om dit te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's (bovenste leeftijdsgrens 1 jaar oud) die in aanmerking komen voor routinematige ROP-screening als onderdeel van de Britse ROP-screeningsrichtlijnen (elke baby geboren op of vóór de zwangerschapsduur van 32 weken en/of weegt 1500 gram of minder).
  • Baby's met ouders/wettelijke voogden die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die niet in aanmerking komen voor routinematige ROP-screening volgens de Britse ROP-screeningsrichtlijnen.
  • Baby's die door de behandelende neonatoloog niet goed genoeg worden bevonden voor netvliesonderzoek of beeldvorming van het netvlies.
  • Elke premature baby met media-opaciteit die adequate visualisatie van het netvlies verhindert.
  • Onvermogen van de ouders om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door verpleegkundigen geleide screening op ROP met OPTOS-camera
Screening uitgevoerd door een verpleegkundige die getraind is in het gebruik van een OPTOS-camera om beelden te verkrijgen, tegelijkertijd met screening via de standaardprocedure door een getrainde oogarts met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscopie (BIO).
De screening wordt uitgevoerd door een verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van een OPTOS-camera, tegelijkertijd met de screening op ROP door een getrainde oogarts volgens de standaardprocedure voor screening op ROP met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscopie (BIO). Beelden gemaakt met OPTOS worden vervolgens op afstand beoordeeld door een gekwalificeerde, onafhankelijke oogarts, om te zien of zij met behulp van deze beelden ROP nauwkeurig kunnen diagnosticeren en beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinopathie van premature diagnose
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de overeenkomst te evalueren door de Kappa-coëfficiënt te meten voor overeenstemming, voor diagnose en beoordeling van ROP en posterieure pool (pre-plus of plus ziekte) en perifere retinale vasculaire veranderingen, tussen door verpleegkundigen geleide OPTOS-beeldvorming en indirecte oftalmoscopie uitgevoerd door een oogarts .
18 maanden
Retinopathie bij beoordeling van prematuren
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de overeenkomst te evalueren door de Kappa-coëfficiënt te meten voor overeenstemming, voor diagnose en beoordeling van ROP en posterieure pool (pre-plus of plus ziekte) en perifere retinale vasculaire veranderingen, tussen door verpleegkundigen geleide OPTOS-beeldvorming en indirecte oftalmoscopie uitgevoerd
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren