- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06063863
Faisabilité de l'imagerie rétinienne dirigée par une infirmière pour le dépistage de la rétinopathie de la prématurité à l'aide d'Optos California (N_ORS)
La rétinopathie du prématuré (ROP) est une cause évitable de cécité chez les bébés nés prématurément, c'est-à-dire prématurés. À l’échelle internationale, il existe une pénurie d’ophtalmologistes qualifiés désireux et capables de dépister la ROP. Même au Royaume-Uni, tous les hôpitaux ne disposent pas d'ophtalmologistes qualifiés et les bébés prématurés doivent se rendre dans d'autres hôpitaux, souvent sur de longues distances, pour se faire examiner les yeux. Comme un examen manqué peut entraîner une perte de la vue, cela constitue un fardeau pour les familles et les soignants des bébés prématurés. Pour combler cette lacune, des études antérieures ont exploré le recours à des agents de santé non ophtalmologistes pour accroître le dépistage de la ROP par la main-d'œuvre.
Récemment, le dispositif d'imagerie rétinienne à champ ultra-large Optos (Optos PLC, Dunfermline, Écosse, Royaume-Uni) a été utilisé pour aider à documenter les différentes étapes de la ROP chez les nourrissons. Ce système d'imagerie rétinienne spécialisé utilise un miroir ellipsoïde interne pour capturer des angles d'imagerie fundique allant jusqu'à 200 degrés, soit plus de 80 % de la rétine entière, en une seule image. Une seule image rétinienne peut être acquise en un quart de seconde et est automatiquement capturée lorsque les pupilles du nourrisson sont alignées avec l'appareil d'imagerie Optos. Aucun contact avec l’œil n’est nécessaire pour capturer une image de la rétine. À ce jour, aucune étude n'a validé l'Optos en tant qu'outil de dépistage de la ROP dirigé par une infirmière.
Il s'agit d'une étude prospective visant à déterminer et valider la faisabilité des imageurs rétiniens néonatals dirigés par une infirmière pour le dépistage de la ROP utilisant le dispositif d'imagerie Optos. L'objectif principal de cette étude sera de tester s'il est possible pour des infirmières qualifiées de prendre de bonnes images de l'arrière des yeux des bébés (rétine) et si ces images peuvent être utilisées par des ophtalmologistes placés à distance pour diagnostiquer et évaluer la ROP. Les enquêteurs compareront la qualité du diagnostic et de la notation effectués à l'aide des images Optos par rapport à la méthode de référence actuelle (BIO). Les enquêteurs testeront également le degré d'accord entre les ophtalmologistes dans l'interprétation des images Optos en demandant à deux ophtalmologistes de noter les images.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rétinopathie du prématuré (ROP) est la principale cause de cécité chez les bébés nés prématurément, c'est-à-dire prématurés (définis comme ceux nés à moins de 37 semaines de gestation). Tous les nourrissons prématurés courent le risque de développer une ROP et sont donc régulièrement dépistés pour cette maladie. Avec des améliorations, elle est devenue l'une des rares causes évitables de cécité infantile, et des rapports récents suggèrent que la plupart des bébés sont sauvés de la perte de vision grâce à un dépistage et un traitement appropriés. À mesure que les soins néonatals s'améliorent, de plus en plus de bébés prématurés survivent et le besoin de dépistage de la ROP augmente partout dans le monde : environ 8 200 bébés ont besoin d'un dépistage au Royaume-Uni chaque année. Très peu de bébés ont besoin d’un traitement – moins de 2 % au Royaume-Uni. Au Royal Derby Hospital (RDH), environ 4 à 5 nourrissons sont dépistés chaque semaine, et seulement 1 à 2 nécessitent un traitement par an.
La classification internationale de la ROP décrit la ROP par sa gravité ou son stade (stades 1 à 5), sa localisation par zone (I à III), son étendue par heures d'horloge et par la présence de maladies pré-plus et plus. Le but du dépistage est de savoir si le bébé présente l’un de ces symptômes afin qu’un traitement puisse être administré si nécessaire. Tous les bébés nés avant 32 semaines ou pesant moins de 1 500 g à la naissance doivent subir un dépistage régulier. Pour les bébés nés à moins de 27 semaines de gestation, le premier examen de dépistage de la ROP doit être effectué à 30 à 31 semaines d'âge gestationnel corrigé, tandis que pour les bébés plus matures à la naissance, il est effectué entre 4 et 5 semaines de leur âge réel. Des examens de suivi doivent ensuite être effectués toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à ce que les ophtalmologistes (ophtalmologistes) puissent constater que la rétine est complètement mature. S'il y a des signes de ROP, des examens doivent être effectués plus fréquemment, soit une fois par semaine, soit deux fois par semaine.
Tous les examens de dépistage de la ROP sont actuellement effectués par un ophtalmologiste hautement qualifié utilisant l'ophtalmoscopie binoculaire indirecte (BIO), considérée comme la méthode de référence. Les résultats rétiniens sont vus et dessinés à la main dans les notes du patient. Ces examens de dépistage prennent du temps pour l'ophtalmologiste et sont coûteux pour le système médical car ils nécessitent que l'ophtalmologiste soit physiquement présent et effectue le dépistage. Cela rend difficile le dépistage de la ROP pour les bébés dans des hôpitaux ou des contextes éloignés sans ophtalmologistes qualifiés. Pour réduire cette difficulté, plusieurs groupes ont développé des caméras capables de prendre des photos de la rétine. Les images peuvent ensuite être transférées aux ophtalmologistes qui peuvent diagnostiquer et évaluer la ROP à distance.
Le système d'imagerie le plus couramment utilisé pour le dépistage de la ROP est le RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, Californie, États-Unis). Le système d'imagerie RetCam, une caméra portative, est relié par un câble à fibre optique à un boîtier électro-optique logé dans un chariot mobile. Pour prendre des images avec RetCam, les pupilles du bébé doivent être dilatées (ouvertes) à l'aide de médicaments et d'analgésiques locaux. Les paupières sont maintenues ouvertes avec un spéculum paupière et la sonde de la caméra est appliquée avec un gel pour lentilles de contact de manière à ce qu'elle touche l'avant de l'œil, sur la pupille ouverte. Les images RetCam ne sont pas en mesure d'inclure l'ensemble de l'arrière de l'œil dans une seule image et doivent donc être prises plusieurs images. Cela demande du temps et des efforts de la part d’imageurs hautement qualifiés. De plus, la qualité de l'image n'est pas bonne si la pupille n'est pas correctement ouverte ou s'il y a une obstruction comme du sang dans l'œil. Étant donné que la caméra doit toucher l'œil, elle peut blesser l'œil et rendre le bébé inconfortable, par exemple en stimulant les nerfs oculaires, ce qui ralentit le cœur et abaisse le taux d'oxygène dans le sang du bébé. Une pression trop forte sur l’œil peut également modifier le tableau et rendre le diagnostic difficile.
Plus récemment, un nouvel appareil photo, le dispositif d'imagerie rétinienne à champ ultra-large Optos (Optos PLC, Dunfermline, Écosse, Royaume-Uni), a été utilisé pour prendre et stocker des photos des différents stades de la ROP chez les bébés. Cet appareil photo dispose d'un miroir spécialisé pour capturer des images contenant des détails de presque toute la rétine sur une seule photo. C'est rapide, la photo complète peut être prise en un quart de seconde. De plus, il peut prendre des photos sans toucher les yeux de bébé donc il n'y a aucun risque de dommages aux yeux. Ainsi, la caméra Optos présente de nombreux avantages par rapport à la RetCam.
Si cet appareil photo pouvait être utilisé par des infirmières formées pour prendre des photos et si les ophtalmologistes pouvaient diagnostiquer et évaluer la ROP à partir de ces images, les bébés pourraient être dépistés sans que chaque hôpital ait besoin d'un ophtalmologiste spécialement formé ou que le bébé parcourt de longues distances pour se rendre dans un centre doté d'un tel un docteur. Comme la plupart des bébés n'ont besoin que d'un dépistage, les ophtalmologistes pourraient demander que seuls ceux qui ont besoin d'un traitement (environ 2 bébés sur 100) soient transférés vers des centres spécialisés. Cela pourrait réduire le coût des soins pour le NHS et les problèmes des familles de bébés prématurés.
Dans l'unité néonatale de Derby, l'équipe d'étude a déjà testé la caméra Optos et a constaté qu'elle était sûre à utiliser chez les bébés et ne leur causait aucun inconfort excessif. Dans cette étude, l'équipe d'étude souhaite voir s'il est possible de former une infirmière à prendre des photos de la rétine à l'aide de la caméra Optos et si les ophtalmologistes peuvent diagnostiquer et évaluer la ROP avec précision à l'aide de ces images. Aucune étude n’a été réalisée pour tester cela.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons (limite d'âge supérieure de 1 an) éligibles au dépistage de routine de la ROP dans le cadre des directives britanniques de dépistage de la ROP (tout nourrisson né à 32 semaines de gestation ou avant et/ou pesant 1 500 grammes ou moins).
- Nourrissons dont les parents/tuteurs légaux peuvent donner leur consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons non éligibles au dépistage de routine du ROP selon les directives britanniques de dépistage du ROP.
- Les nourrissons qui ne sont pas jugés suffisamment bien par le néonatologiste consultant traitant pour un examen de la rétine ou une imagerie rétinienne.
- Tout nourrisson prématuré présentant des opacités médiatiques qui empêchent une visualisation adéquate de la rétine.
- Incapacité des parents à donner leur consentement écrit et éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage dirigé par une infirmière pour ROP avec caméra OPTOS
Dépistage réalisé par une infirmière formée à l'utilisation d'une caméra OPTOS pour obtenir des images, en même temps que le dépistage via une procédure standard par un ophtalmologiste qualifié par ophtalmoscopie binoculaire indirecte (BIO).
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Le dépistage sera effectué par une infirmière formée à l'utilisation d'une caméra OPTOS, en même temps que le dépistage de la ROP par un ophtalmologiste qualifié utilisant la procédure standard de dépistage de la ROP par ophtalmoscopie binoculaire indirecte (BIO).
Les images prises avec OPTOS seront ensuite évaluées à distance par un ophtalmologiste indépendant qualifié, pour voir s'il peut diagnostiquer et évaluer la ROP avec précision à l'aide de ces images.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de rétinopathie de la prématurité
Délai: 18 mois
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Évaluer l'accord en mesurant le coefficient Kappa pour l'accord, pour le diagnostic et le classement de la ROP et du pôle postérieur (maladie pré-plus ou plus) et des modifications vasculaires rétiniennes périphériques, entre l'imagerie OPTOS dirigée par une infirmière et l'ophtalmoscopie indirecte réalisée par un ophtalmologiste. .
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18 mois
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Rétinopathie du classement de la prématurité
Délai: 18 mois
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Évaluer l'accord en mesurant le coefficient Kappa pour l'accord, pour le diagnostic et le classement de la ROP et du pôle postérieur (maladie pré-plus ou plus) et des modifications vasculaires rétiniennes périphériques, entre l'imagerie OPTOS dirigée par une infirmière et l'ophtalmoscopie indirecte réalisée.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies rétiniennes
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
Autres numéros d'identification d'étude
- 20046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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