- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06063863
Viabilidade de imagens de retina conduzidas por enfermeiras para triagem de retinopatia da prematuridade empregando o Optos California (N_ORS)
A retinopatia da prematuridade (ROP) é uma causa evitável de cegueira em bebês que nascem precocemente, ou seja, prematuros. Internacionalmente, há uma escassez de oftalmologistas qualificados, dispostos e capazes de rastrear a ROP. Mesmo no Reino Unido, nem todos os hospitais têm oftalmologistas qualificados e os bebés prematuros têm de viajar para outros hospitais, muitas vezes longas distâncias, para serem examinados aos olhos. Como a falta de um exame pode levar à perda de visão, isto é um fardo para as famílias e cuidadores de bebés prematuros. Para preencher esta lacuna, estudos anteriores exploraram o uso de profissionais de saúde não oftalmologistas para aumentar a triagem da ROP na força de trabalho.
Recentemente, o dispositivo de imagem retinal de campo ultralargo Optos (Optos PLC, Dunfermline, Escócia, Reino Unido) foi usado para ajudar a documentar diferentes estágios de ROP em bebês. Este sistema especializado de imagem da retina usa um espelho elipsóide interno para capturar ângulos de imagem do fundo de até 200 graus, ou mais de 80% de toda a retina, em uma única imagem. Uma única imagem da retina pode ser adquirida em um quarto de segundo e é capturada automaticamente quando as pupilas do bebê estão alinhadas com o dispositivo de imagem Optos. Nenhum contato com o olho é necessário para capturar uma imagem da retina. Até o momento, não há estudos que tenham validado o Optos como uma ferramenta de triagem para ROP liderada por enfermeiros.
Este é um estudo prospectivo para determinar e validar a viabilidade de imagens de retina neonatais lideradas por enfermeiras para triagem de ROP empregando o dispositivo de imagem Optos. O objetivo principal deste estudo será testar se é possível que enfermeiras treinadas obtenham boas imagens da parte posterior dos olhos dos bebês (retina) e se essas imagens podem ser usadas por oftalmologistas posicionados remotamente para diagnosticar e classificar ROP. Os investigadores irão comparar a qualidade do diagnóstico e classificação feitos usando imagens Optos em comparação com o método padrão ouro atual (BIO). Os investigadores também testarão o grau de concordância entre os oftalmologistas na interpretação das imagens do Optos, pedindo a dois oftalmologistas que classifiquem as imagens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Retinopatia da Prematuridade (ROP) é a principal causa de cegueira em bebês que nascem precocemente, ou seja, prematuros (definidos como aqueles que nascem com menos de 37 semanas de gestação). Todos os bebês prematuros correm risco de desenvolver ROP e, portanto, são rotineiramente examinados para a doença. Com melhorias, tornou-se uma das poucas causas evitáveis de cegueira infantil, e relatórios recentes sugerem que a maioria dos bebés são salvos da perda de visão com rastreio e tratamento adequados. À medida que os cuidados neonatais melhoram, mais bebés prematuros sobrevivem e a necessidade de rastreio de ROP aumenta em todo o mundo: cerca de 8200 bebés necessitam de rastreio no Reino Unido todos os anos. Muito poucos bebés necessitam de tratamento – menos de 2% no Reino Unido. No Royal Derby Hospital (RDH), cerca de 4 a 5 crianças são examinadas por semana, sendo que apenas 1 a 2 necessitam de tratamento por ano.
A classificação internacional da ROP descreve a ROP pela sua gravidade ou estágio (Estágios 1-5), localização por zona (I-III), extensão por horas e pela presença de doença pré-plus e plus. O objetivo da triagem é descobrir se o bebê tem algum destes sintomas para que o tratamento possa ser feito, se necessário. Todos os bebés nascidos antes das 32 semanas ou com peso inferior a 1.500 g devem ser submetidos a rastreios regulares. Para aqueles nascidos com menos de 27 semanas de gestação, o primeiro exame de triagem de ROP deve ser realizado entre 30 e 31 semanas de idade gestacional corrigida, enquanto para bebês mais maduros ao nascer, é feito entre 4 e 5 semanas de idade real. Os exames de acompanhamento devem ser realizados a cada 1 a 2 semanas a partir de então, até que os oftalmologistas (oftalmologistas) possam ver que a retina está totalmente madura. Se houver sinais de ROP, os exames devem ser realizados com maior frequência, semanalmente ou duas vezes por semana.
Todos os exames de triagem de ROP são atualmente feitos por um oftalmologista altamente treinado, usando oftalmoscopia binocular indireta (BIO), que é considerado o método padrão ouro. Os achados da retina são vistos e desenhados à mão nas anotações do paciente. Estes exames de rastreio são demorados para o oftalmologista e dispendiosos para o sistema médico, pois necessitam que o oftalmologista esteja fisicamente presente e faça o rastreio. Isto torna difícil para bebês em hospitais remotos ou ambientes sem oftalmologistas treinados realizarem exames de ROP. Para reduzir esta dificuldade, vários grupos desenvolveram câmeras que podem tirar fotos da retina. As imagens podem então ser transferidas para oftalmologistas que podem diagnosticar e classificar a ROP remotamente.
O sistema de imagem mais comum usado para triagem de ROP é o RetCam (Clarity Medical Systems, Pleasanton, Califórnia, EUA). O sistema de imagem RetCam, uma câmera portátil, é conectado por um cabo de fibra óptica a uma caixa eletro-óptica alojada em um carrinho móvel. Para tirar imagens com o RetCam, as pupilas dos bebês devem ser dilatadas (abertas) com o uso de medicamentos e analgésicos locais. As pálpebras são mantidas abertas com um espéculo palpebral e a sonda da câmera é aplicada com um gel para lentes de contato de forma que toque a parte frontal do olho, sobre a pupila aberta. As imagens RetCam não são capazes de incluir toda a parte posterior do olho em uma imagem e, portanto, várias imagens devem ser tiradas. Isso exige tempo e esforço de imageadores altamente qualificados. Além disso, a qualidade da imagem não é boa se a pupila não estiver aberta corretamente ou se houver alguma obstrução no caminho, como sangue no olho. Como a câmera precisa tocar o olho, ela pode machucar o olho e deixar o bebê desconfortável, por exemplo, estimulando os nervos oculares que fazem o coração desacelerar e diminuir os níveis de oxigênio no sangue do bebê. Muita pressão no olho também pode alterar o quadro e dificultar o diagnóstico.
Mais recentemente, uma nova câmera, o dispositivo de imagem retinal de campo ultralargo Optos (Optos PLC, Dunfermline, Escócia, Reino Unido) foi usada para tirar e armazenar fotos de diferentes estágios da ROP em bebês. Esta câmera possui um espelho especializado para capturar imagens que contêm detalhes de quase toda a retina em uma única foto. É rápido, a única foto completa pode ser tirada em um quarto de segundo. Além disso, pode tirar fotos sem tocar nos olhos do bebê, para que não haja risco de danos aos olhos. Assim, a câmera Optos tem muitas vantagens sobre a RetCam.
Se esta câmera pudesse ser usada por enfermeiras treinadas para tirar fotos e os oftalmologistas pudessem diagnosticar e classificar a ROP a partir dessas fotos, os bebês poderiam ser examinados sem que cada hospital precisasse de um oftalmologista especialmente treinado ou o bebê percorresse distâncias para ir a um centro que tivesse tal um médico. Como a maioria dos bebés necessita apenas de rastreio, os oftalmologistas poderiam solicitar que apenas aqueles que necessitam de tratamento (cerca de 2 em cada 100 bebés) fossem transferidos para centros especializados. Isto poderia reduzir o custo dos cuidados para o SNS e os problemas para as famílias de bebés prematuros.
Na unidade neonatal de Derby, a equipe do estudo já testou a câmera Optos e descobriu que ela é segura para uso em bebês e não lhes causou nenhum desconforto indevido. Neste estudo, a equipe de estudo deseja verificar se é possível treinar uma enfermeira para tirar fotos da retina usando a câmera Optos e se os oftalmologistas podem diagnosticar e classificar a ROP com precisão usando essas imagens. Nenhum estudo foi feito para testar isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês (limite de idade superior a 1 ano) elegíveis para triagem de ROP de rotina como parte das diretrizes de triagem de ROP do Reino Unido (qualquer bebê nascido com 32 semanas de gestação ou antes e/ou pesando 1.500 gramas ou menos).
- Bebês com pais/responsáveis legais que possam dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Bebês não elegíveis para triagem de ROP de rotina de acordo com as diretrizes de triagem de ROP do Reino Unido.
- Bebês que não são considerados suficientemente bem pelo neonatologista responsável para exame de retina ou imagem de retina.
- Qualquer bebê prematuro com opacidades da mídia que impeçam a visualização adequada da retina.
- Incapacidade dos pais de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem conduzida por enfermeira para ROP com câmera OPTOS
Triagem realizada por enfermeiro treinado no uso de câmera OPTOS para obtenção de imagens, ao mesmo tempo que triagem via procedimento padrão por oftalmologista treinado por meio de oftalmoscopia indireta binocular (BIO).
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A triagem será realizada por enfermeira treinada no uso de uma câmera OPTOS, ao mesmo tempo que a triagem de ROP por um oftalmologista treinado usando procedimento padrão para triagem de ROP usando oftalmoscopia indireta binocular (BIO).
As imagens tiradas com OPTOS serão então avaliadas remotamente por um oftalmologista independente qualificado, para ver se conseguem diagnosticar e classificar a ROP com precisão usando essas imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de retinopatia da prematuridade
Prazo: 18 meses
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Avaliar a concordância medindo o coeficiente Kappa para concordância, para diagnóstico e classificação de ROP e pólo posterior (doença pré-plus ou plus) e alterações vasculares retinianas periféricas, entre imagens OPTOS conduzidas por enfermeiras e oftalmoscopia indireta realizada por um oftalmologista .
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18 meses
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Classificação da retinopatia da prematuridade
Prazo: 18 meses
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Avaliar a concordância medindo o coeficiente Kappa para concordância, para diagnóstico e classificação de ROP e pólo posterior (doença pré-plus ou plus) e alterações vasculares retinianas periféricas, entre imagens OPTOS conduzidas por enfermeiras e oftalmoscopia indireta realizada
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Ojha, Professor, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- 20046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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