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健康な脂肪、幸せなマイクロバイオーム (TAPIR)、概念実証研究 (TAPIR)

2024年11月7日 更新者:Mara van Trijp、Wageningen University

理論的根拠: 宿主マイクロバイオーム研究における食事性脂質の役割は、長い間無視されてきました。最近、脂質の多量摂取が小腸マイクロバイオームに最も顕著な影響を与えることが示されているため、糞便を中心とした研究はその重要な局所的影響を見逃している可能性があります。 食事脂質と小腸マイクロバイオームの間の相互作用の兆候は主に動物研究に基づいていますが、ヒトのデータはほとんど欠落しています。 したがって、この研究は、健康な人の生体内でこの原理を調査することを目的としています。

主な目的:ヒトの小腸マイクロバイオームに対する食事性脂質の影響を評価する(概念実証)ため、私たちの研究の主な目的は、食物摂取後のヒト小腸における微生物叢由来の脂質代謝産物の生成を測定することです。事前に調整された健康な被験者に植物ベースの高脂肪シェイクを与えます。

二次目的: 食事性脂質と小腸マイクロバイオームの相互作用研究の将来の展望を探ること、私たちの研究の二次目的は次のとおりです。

  1. 経鼻腸カテーテル(ゴールデンスタンダード、侵襲的サンプリング方法)および吸引カプセル(低侵襲で革新的なサンプリング方法)を通じて得られた吸引物サンプル、および血液(局所的効果と全身的効果)中の微生物叢由来の脂質代謝産物のレベルを比較する。および糞便(小腸と糞便の影響、侵襲性の低いサンプリング)。
  2. 事前に調整された健康な被験者の吸引サンプル中の小腸微生物叢の組成およびトランスクリプトーム活性に対する高脂肪シェイクの急性影響を調査すること。 2a) 鼻腸カテーテルを通して得られた吸引物サンプルと吸引カプセルを通して得られたものとの間で、小腸微生物叢の組成に対する急性効果を比較する。
  3. 小腸微生物叢(吸引カプセル)と糞便微生物叢の組成に対する、8日間の植物ベースのマイルドなケトジェニックプレコンディショニング食の効果を研究し、比較する。

研究デザイン: 概念実証介入研究

研究対象者: 16 人の健康な成人、BMI 18.5 ~ 30 kg/m2。

介入: 8 日間のプレコンディショニングを施したマイルドなケトジェニック管理食とそれに続く経鼻腸カテーテルによる高脂肪シェイクチャレンジ。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、高脂肪シェイクを摂取した後のリノール酸と植物ステロールからの微生物由来の代謝産物です。

二次研究パラメーターには、微生物叢の組成とトランスクリプトーム活性が含まれます。 他のパラメーターには、炎症マーカーや体外分析が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708WE
        • Wageningen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人男性または女性
  • BMI 18.5-30 kg/m2
  • カニューレの挿入に適した静脈

除外基準:

  • -糖尿病、脂質異常症、嚥下障害、胃腸疾患または肝臓疾患、過敏性腸症候群など、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性のある医学的または外科的事象の病歴がある。睡眠時無呼吸症候群、腎不全、がん、鼻・喉の病気、胃バイパス手術、抗凝固剤の使用。医療監督者の決定による。
  • 血友病、フォン・ヴィレブランド病、ベルナール・スーリエ、グランツマン血小板無力症または血小板減少症などの出血/凝固障害を患っている。
  • 研究開始後3か月以内、または研究中に計画された抗生物質の使用。
  • 医師の監督者の判断による、胃腸の運動機能(オピオイド、運動促進薬、抗コリン薬、下剤など)または酸性度(PPI、H2RA)を実質的に変化させる可能性のある前週の薬剤の使用。
  • 研究開始から4週間以内のプロバイオティクスおよびプレバイオティクスサプリメントの使用。
  • 研究期間中いつでも磁気共鳴画像法(MRI)を受けることを計画している、または受ける予定がある(SIMBAカプセルはMRに対して安全ではありません)
  • 現在、非常に低炭水化物(ケトジェニック)ダイエットを行っています。
  • 定期的に週に3回未満の排便しかない(便秘になっている)。
  • アルコール摂取量が週に21杯以上(女性)、または週に28杯以上(男性)。
  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している(自己申告)。
  • 研究中に献血をやめたくない。
  • 研究で使用する製品に対する食物アレルギーまたは不耐症。
  • 現在喫煙者。
  • ソフトドラッグおよび/またはハードドラッグの現在の使用者。
  • 同時に別の臨床試験に参加する。
  • ワーヘニンゲン食品・バイオベース研究の食品・健康・消費者研究グループ、またはワーヘニンゲン大学人間栄養・健康学部の従業員であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:8日間の植物ベースのプレコンディショニングを施したマイルドなケトジェニックコントロール食とそれに続く高脂肪シェイク。
毎日の朝食、昼食、夕食、スナックから構成される植物ベースのマイルドなケトジェニックダイエット(炭水化物 10 ~ 20EN%、タンパク質 10 ~ 20EN%、脂肪 60 ~ 70EN%)。
高脂肪シェイクは、無糖のアーモンドミルク、ヒマワリ油、植物ステロールで構成されており、885 kcal (タンパク質 1.5 g、脂肪 97.3 g、砂糖 0.8 g) を含むシェイクになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸吸引物中のリノール酸および植物ステロールからの脂質代謝物
時間枠:0~6時間
経鼻腸カテーテルによって得られた小腸吸引液中の微生物叢由来の脂質代謝産物の濃度をリピドミクスによって測定したもの。
0~6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸内の脂質代謝物は、吸引カプセルで採取されたサンプルを吸引します。
時間枠:0~6時間
吸引カプセルによって得られた小腸吸引液中の微生物叢由来の脂質代謝産物の濃度をリピドミクスによって測定したもの。
0~6時間
小腸微生物叢の構成
時間枠:0~6時間
腸カテーテルによって得られた吸引サンプル中の小腸微生物叢の相対組成 (%)。
0~6時間
小腸マイクロバイオームの能力
時間枠:0~6時間
腸カテーテルによって得られた吸引サンプル中の小腸微生物叢の機能的能力 (トランスクリプトーム活性)。
0~6時間
糞便微生物叢
時間枠:ベースライン、8日後。
糞便微生物叢の相対組成 (%)
ベースライン、8日後。
血中脂質代謝物
時間枠:0~6時間
脂質代謝物 (HYA、CLA、すべての非標的脂質代謝物) は、リピドミクスを使用して血液サンプル中で測定されます。
0~6時間
血中中性脂肪
時間枠:0~6時間
中性脂肪の濃度
0~6時間
血中遊離脂肪酸
時間枠:0~6時間
遊離脂肪酸の濃度
0~6時間
小腸微生物叢
時間枠:ベースライン、5 日後。
吸引カプセルによって得られた吸引液中の小腸微生物叢の相対組成 (%)。
ベースライン、5 日後。
小腸マイクロバイオーム
時間枠:ベースライン、5 日後。
吸引カプセルによって得られた吸引物中の小腸微生物叢の機能的能力 (トランスクリプトーム活性)。
ベースライン、5 日後。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血液LPS
時間枠:0~6時間
0~6時間
血液ApoB48
時間枠:0~6時間
0~6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月20日

一次修了 (実際)

2023年12月22日

研究の完了 (実際)

2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL81345.081.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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