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Gesundes Fett, glückliches Mikrobiom (TAPIR), Proof-of-Concept-Studie (TAPIR)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Mara van Trijp, Wageningen University

Begründung: Die Rolle von Nahrungslipiden in der Wirts-Mikrobiom-Forschung wurde lange Zeit übersehen; Da kürzlich gezeigt wurde, dass eine hohe Lipidaufnahme die stärkste Auswirkung auf das Mikrobiom des Dünndarms hat, könnten fäkalienorientierte Studien ihre wichtige lokale Wirkung übersehen haben. Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Nahrungslipiden und dem Mikrobiom des Dünndarms basieren hauptsächlich auf Tierstudien, Humandaten fehlen jedoch weitgehend. Ziel dieser Studie ist es daher, dieses Prinzip in vivo bei gesunden Personen zu untersuchen.

Hauptziel: Um die Wirkung von Nahrungslipiden auf das Mikrobiom des Dünndarms beim Menschen zu beurteilen (Proof-of-Concept), besteht das Hauptziel unserer Studie darin, die Produktion von aus Mikrobiota stammenden Lipidmetaboliten im menschlichen Dünndarm nach dem Verzehr von a zu messen pflanzlicher, fettreicher Shake bei gesunden, vorkonditionierten Probanden.

Sekundäre Ziele: Die sekundären Ziele unserer Studie sind die Erkundung zukünftiger Perspektiven für die interaktive Forschung zu Nahrungslipiden und Dünndarmmikrobiomen

  1. Vergleich der Konzentrationen von aus Mikrobiota stammenden Lipidmetaboliten in Aspiratproben, die über einen Naso-Darm-Katheter (goldener Standard; invasive Probenahmemethode) und eine Aspirationskapsel (weniger invasive, innovative Probenahmemethode) sowie im Blut (lokale versus systemische Wirkung) gewonnen wurden. und Kot (Dünndarm- versus Stuhleffekt; weniger invasive Probenahme);
  2. Untersuchung der akuten Wirkung eines fettreichen Shakes auf die Zusammensetzung und Transkriptomaktivität der Dünndarmmikrobiota in Aspiratproben gesunder, vorkonditionierter Probanden; 2a) Vergleich der akuten Auswirkungen auf die Mikrobiota-Zusammensetzung des Dünndarms in Aspiratproben, die über einen Naso-Darm-Katheter entnommen wurden, mit solchen, die über eine Aspirationskapsel entnommen wurden;
  3. Untersuchung und Vergleich der Wirkung einer 8-tägigen milden ketogenen Vorkonditionierungsdiät auf pflanzlicher Basis auf die Zusammensetzung der Dünndarm-Mikrobiota (Aspirationskapsel) und der fäkalen Mikrobiota.

Studiendesign: Proof-of-Concept-Interventionsstudie

Studienpopulation: 16 gesunde Erwachsene, BMI zwischen 18,5–30 kg/m2.

Intervention: 8-tägige vorkonditionierende milde ketogene kontrollierte Diät, gefolgt von einer fettreichen Shake-Provokation mit einem Naso-Darm-Katheter.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die primären Studienparameter sind die mikrobiellen Metaboliten aus Linolsäure und Pflanzensterinen nach dem Verzehr des fettreichen Shakes.

Zu den sekundären Studienparametern gehören die Zusammensetzung der Mikrobiota und die Transkriptomaktivität. Weitere Parameter sind Entzündungsmarker und Ex-vivo-Analysen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708WE
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau
  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • Geeignete Venen zum Einführen einer Kanüle

Ausschlusskriterien:

  • Wenn in der Vergangenheit medizinische oder chirurgische Ereignisse aufgetreten sind, die entweder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein Risiko für die Person darstellen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, einschließlich Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Schluckstörung, Magen-Darm- oder Lebererkrankung, Reizdarmsyndrom, Schlafapnoe, Nierenversagen, Krebs, Nasen-/Rachenerkrankungen, Magenbypass-Operation, Einnahme von Antikoagulanzien; wie vom medizinischen Vorgesetzten festgelegt;
  • Eine Blutungs-/Gerinnungsstörung haben, einschließlich Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Bernard-Soulier-, Glanzmann-Thrombasthenie oder Thrombozytopenie;
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie oder geplant während der Studie;
  • Einnahme von Medikamenten in der Vorwoche, die die gastrointestinale Motorik (z. B. Opioide, Prokinetika, Anticholinergika, Abführmittel) oder den Säuregehalt (PPI, H2RA) erheblich verändern könnten, wie vom medizinischen Vorgesetzten festgestellt;
  • Verwendung von pro- und präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie;
  • Es ist geplant oder geplant, sich jederzeit im Verlauf der Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen (die SIMBA-Kapsel ist MR-unsicher).
  • Befolgen Sie derzeit eine sehr kohlenhydratarme (ketogene) Diät;
  • Regelmäßig weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche haben (Verstopfung);
  • Alkoholkonsum >21 Gläser pro Woche (Frauen) bzw. >28 Gläser pro Woche (Männer);
  • Schwanger, stillend oder schwanger werden wollen im Zeitraum der Studie (selbst angegeben);
  • Nicht bereit, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten;
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten gegenüber Produkten, die wir in der Studie verwenden;
  • Derzeitige Raucher;
  • Aktuelle Konsumenten weicher und/oder harter Drogen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Als Mitarbeiter der Food, Health & Consumer Research-Gruppe von Wageningen Food & Biobased Research oder der Abteilung für Humanernährung und Gesundheit der Universität Wageningen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8-tägige pflanzliche, vorkonditionierende, milde ketogene kontrollierte Diät, gefolgt von einem fettreichen Shake.
Sonstiges: pflanzliche, milde ketogene kontrollierte Diät
Milde ketogene Diät auf pflanzlicher Basis (10–20 % Kohlenhydrate, 10–20 % Protein und 60–70 % Fett), bestehend aus einem täglichen Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks.
Sonstiges: fettreicher Shake
Der fettreiche Shake besteht aus ungesüßter Mandelmilch, Sonnenblumenöl und Pflanzensterinen, was zu einem Shake mit 885 kcal (1,5 g Protein, 97,3 g Fett und 0,8 g Zucker) führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidmetaboliten aus Linolsäure und Pflanzensterinen werden im Dünndarm abgesaugt
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Konzentrationen von aus der Mikrobiota stammenden Lipidmetaboliten in den Dünndarmaspiraten, gewonnen mit einem Naso-Darm-Katheter, gemessen durch Lipidomik.
0-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidmetaboliten in Dünndarmaspiratproben, die mit einer Aspirationskapsel gewonnen werden.
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Konzentrationen von aus der Mikrobiota stammenden Lipidmetaboliten in den Dünndarmaspiraten, gewonnen durch eine Aspirationskapsel, gemessen durch Lipidomics.
0-6 Stunden
Zusammensetzung der Mikrobiota des Dünndarms
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Die relative Zusammensetzung (%) der Mikrobiota des Dünndarms in Aspiratproben, die mit einem Darmkatheter entnommen wurden.
0-6 Stunden
Mikrobiomkapazität des Dünndarms
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Die Funktionsfähigkeit (transkriptomische Aktivität) der Mikrobiota des Dünndarms in Aspiratproben, die mit einem Darmkatheter entnommen wurden.
0-6 Stunden
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Tagen.
Die relative Zusammensetzung (%) der fäkalen Mikrobiota
Ausgangswert, nach 8 Tagen.
Blutfettmetaboliten
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Lipidmetaboliten (HYA, CLA, alle nicht zielgerichteten Lipidmetaboliten) werden in Blutproben mit Lipidomics gemessen.
0-6 Stunden
Bluttriglyceride
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Konzentrationen von Triglyceriden
0-6 Stunden
Blutfreie Fettsäuren
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Konzentrationen freier Fettsäuren
0-6 Stunden
Mikrobiota des Dünndarms
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Tagen.
Die relative Zusammensetzung (%) der Dünndarmmikrobiota in Aspiraten, die mit einer Aspirationskapsel gewonnen werden.
Ausgangswert, nach 5 Tagen.
Mikrobiom des Dünndarms
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Tagen.
Die Funktionsfähigkeit (transkriptomische Aktivität) der Dünndarmmikrobiota in Aspiraten, die mit einer Aspirationskapsel gewonnen werden.
Ausgangswert, nach 5 Tagen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blut-LPS
Zeitfenster: 0-6 Stunden
0-6 Stunden
Blut ApoB48
Zeitfenster: 0-6 Stunden
0-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Wageningen University and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81345.081.23

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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