Zdrowy tłuszcz, szczęśliwy mikrobiom (TAPIR), badanie weryfikujące koncepcję (TAPIR)
Uzasadnienie: Rola lipidów zawartych w diecie w badaniach nad mikrobiomem gospodarza była przez długi czas pomijana; Ponieważ ostatnio wykazano, że wysokie spożycie lipidów ma najbardziej wyraźny wpływ na mikrobiom jelita cienkiego, badania zorientowane na kał mogły przeoczyć ich ważny, lokalny efekt. Wskazania dotyczące interakcji między lipidami w diecie a mikrobiomem jelita cienkiego opierają się głównie na badaniach na zwierzętach, ale w dużej mierze brakuje danych na ludziach. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie tej zasady in vivo u zdrowych osób.
Cel główny: Aby ocenić wpływ lipidów w diecie na mikrobiom jelita cienkiego u ludzi (weryfikacja koncepcji), głównym celem naszego badania jest pomiar produkcji metabolitów lipidowych pochodzących z mikroflory w jelicie cienkim człowieka po spożyciu roślinny, wysokotłuszczowy koktajl u zdrowych, wstępnie kondycjonowanych osób.
Cele drugorzędne: Aby zbadać przyszłe perspektywy interaktywnych badań lipidów w diecie i mikrobiomie jelita cienkiego, drugorzędnymi celami naszego badania są:
- Porównanie poziomów metabolitów lipidów pochodzących z mikroflory w próbkach aspiracyjnych uzyskanych przez cewnik nosowo-jelitowy (złoty standard; inwazyjna metoda pobierania próbek) i kapsułkę aspiracyjną (mniej inwazyjna, innowacyjna metoda pobierania próbek) oraz we krwi (efekt lokalny vs ogólnoustrojowy) i kał (efekt jelita cienkiego a efekt kału; mniej inwazyjne pobieranie próbek);
- Aby zbadać ostry wpływ wysokotłuszczowego koktajlu na skład i aktywność transkryptomu mikroflory jelita cienkiego w próbkach aspirowanych od zdrowych, wstępnie kondycjonowanych osób; 2a) Porównanie ostrego wpływu na skład mikroflory jelita cienkiego w próbkach aspirowanych uzyskanych przez cewnik nosowo-jelitowy z tymi uzyskanymi za pomocą kapsułki aspiracyjnej;
- Badanie i porównanie wpływu 8-dniowej roślinnej, łagodnej diety ketogenicznej przygotowującej do spożycia na skład mikroflory jelita cienkiego (kapsułka aspiracyjna) i mikroflory kałowej.
Projekt badania: Badanie interwencyjne weryfikujące koncepcję
Populacja badana: 16 zdrowych osób dorosłych, BMI w przedziale 18,5-30 kg/m2.
Interwencja: 8-dniowy okres wstępnego przygotowania, łagodna dieta ketogeniczna, po której następuje wyzwanie polegające na wstrząsaniu wysokotłuszczowym za pomocą cewnika nosowo-jelitowego.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi parametrami badania są metabolity kwasu linolowego i steroli roślinnych pochodzenia mikrobiologicznego po spożyciu koktajlu wysokotłuszczowego.
Drugorzędne parametry badania obejmują skład mikroflory i aktywność transkryptomu. Inne parametry obejmują markery stanu zapalnego i analizy ex vivo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły samiec lub samica
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Odpowiednie żyły do wprowadzenia kaniuli
Kryteria wyłączenia:
- występowanie w przeszłości zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub mieć wpływ na wyniki badania, w tym cukrzycę, dyslipidemię, zaburzenia połykania, chorobę przewodu pokarmowego lub wątroby, zespół jelita drażliwego, bezdech senny, niewydolność nerek, nowotwory, choroby nosa/gardła, operacja bajpasu żołądka, stosowanie antykoagulantów; zgodnie z ustaleniami lekarza nadzorującego;
- Choroby na zaburzenia krwawienia/krzepnięcia, w tym hemofilię, chorobę von Willebranda, Bernarda-Souliera, trombastenię lub małopłytkowość Glanzmanna;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowane w trakcie badania;
- Przyjmowanie w poprzednim tygodniu jakichkolwiek leków, które mogły znacząco zmienić czynność motoryczną przewodu pokarmowego (np. opioidy, prokinetyki, leki przeciwcholinergiczne, środki przeczyszczające) lub zakwaszenie (PPI, H2RA), zgodnie z ustaleniami lekarza;
- Stosowanie suplementów pro- i prebiotyków w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania;
- Planowanie lub zaplanowanie poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI) w dowolnym momencie trwania badania (kapsuła SIMBA jest niebezpieczna dla rezonansu magnetycznego)
- Obecnie stosuję dietę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (ketogenną);
- Regularne mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo (zaparcia);
- Spożycie alkoholu > 21 szklanek tygodniowo (kobiety) lub > 28 szklanek tygodniowo (mężczyźni);
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (zgłoszenie własne);
- Nie chce zrezygnować z oddawania krwi w trakcie badania;
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe na produkty, które wykorzystujemy w badaniu;
- obecni palacze;
- obecni użytkownicy miękkich i/lub twardych narkotyków;
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie;
- Bycie pracownikiem grupy ds. badań żywności, zdrowia i konsumentów w Wageningen Food & Biobased Research lub Wydziału Żywienia Człowieka i Zdrowia Uniwersytetu w Wageningen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 8-dniowa roślinna dieta wstępna, łagodna dieta ketogeniczna, po której następuje wysokotłuszczowy koktajl.
|
Roślinna łagodna dieta ketogenna (10-20EN% węglowodanów, 10-20EN% białka i 60-70EN% tłuszczu), składająca się z codziennego śniadania, obiadu, kolacji i przekąsek.
Wysokotłuszczowy koktajl składa się z niesłodzonego mleka migdałowego, oleju słonecznikowego i steroli roślinnych, dzięki czemu koktajl zawiera 885 kcal (1,5 g białka, 97,3 g tłuszczu i 0,8 g cukru).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metabolity lipidów z kwasu linolowego i steroli roślinnych w aspiratach jelita cienkiego
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
Stężenia metabolitów lipidów pochodzących z mikroflory w aspiratach jelita cienkiego, uzyskanych za pomocą cewnika nosowo-jelitowego, mierzone metodą lipidomiki.
|
0-6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metabolity lipidów w próbkach aspiratów z jelita cienkiego uzyskanych za pomocą kapsułki aspiracyjnej.
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
Stężenia metabolitów lipidów pochodzących z mikrobioty w aspiratach jelita cienkiego, otrzymanych za pomocą kapsułki aspiracyjnej, mierzone metodą lipidomiki.
|
0-6 godzin
|
|
Skład mikroflory jelita cienkiego
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
Względny skład (%) mikroflory jelita cienkiego w próbkach aspirowanych uzyskanych przez cewnik jelitowy.
|
0-6 godzin
|
|
Pojemność mikrobiomu jelita cienkiego
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
Pojemność funkcjonalna (aktywność transkryptomiczna) mikroflory jelita cienkiego w próbkach aspiracyjnych pobranych przez cewnik jelitowy.
|
0-6 godzin
|
|
Mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po 8 dniach.
|
Względny skład (%) mikroflory kałowej
|
Wartość podstawowa, po 8 dniach.
|
|
Metabolity lipidów we krwi
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
Metabolity lipidów (HYA, CLA, wszystkie nieukierunkowane metabolity lipidów) będą mierzone w próbkach krwi za pomocą lipidomiki.
|
0-6 godzin
|
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
Stężenia trójglicerydów
|
0-6 godzin
|
|
Kwasy tłuszczowe wolne od krwi
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
Stężenia wolnych kwasów tłuszczowych
|
0-6 godzin
|
|
mikroflora jelita cienkiego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po 5 dniach.
|
Względny skład (%) mikroflory jelita cienkiego w aspiratach uzyskanych za pomocą kapsułki aspiracyjnej.
|
Wartość podstawowa, po 5 dniach.
|
|
mikrobiom jelita cienkiego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, po 5 dniach.
|
Pojemność funkcjonalna (aktywność transkryptomiczna) mikroflory jelita cienkiego w aspiratach uzyskanych za pomocą kapsułki aspiracyjnej.
|
Wartość podstawowa, po 5 dniach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
LPS krwi
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
0-6 godzin
|
|
ApoB48 we krwi
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
0-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81345.081.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .