Sundt fedt, glad mikrobiom (TAPIR), Proof-of-Concept-undersøgelse (TAPIR)
7. november 2024 opdateret af: Mara van Trijp, Wageningen University
Begrundelse: Diætlipiders rolle i værts-mikrobionforskningen har i lang tid været overset; da højt lipidindtag for nylig er blevet indikeret at have den mest udtalte effekt på tyndtarmens mikrobiom, kan fækale undersøgelser have overset deres vigtige, lokale effekt. Indikationer for en interaktion mellem diætlipider og tyndtarmsmikrobiom er hovedsageligt baseret på dyreforsøg, men humane data mangler stort set. Denne undersøgelse sigter derfor mod at udforske dette princip in vivo hos raske individer.
Primært mål: At vurdere effekten af diætlipider på tyndtarmens mikrobiom hos mennesker (proof-of-concept), er det primære formål med vores undersøgelse at måle produktionen af mikrobiota-afledte lipidmetabolitter i den menneskelige tyndtarm efter indtagelse af en plantebaseret shake med højt fedtindhold i sunde prækonditionerede forsøgspersoner.
Sekundære mål: At udforske fremtidige perspektiver for lipid - tyndtarms mikrobiom interaktiv forskning, er de sekundære mål for vores undersøgelse
- At sammenligne niveauerne af mikrobiota-afledte lipidmetabolitter i aspiratprøver opnået gennem et naso-intestinalt kateter (gylden standard; invasiv prøvetagningsmetode) og en aspirationskapsel (mindre invasiv, innovativ prøvetagningsmetode) og i blod (lokal versus systemisk effekt) og fæces (tyndtarm versus fækal effekt; mindre invasiv prøveudtagning);
- At undersøge den akutte effekt af en shake med højt fedtindhold på sammensætningen og transkriptomaktiviteten af tyndtarmens mikrobiota i aspiratprøver fra raske prækonditionerede forsøgspersoner; 2a) At sammenligne de akutte virkninger på tyndtarmens mikrobiotasammensætning i aspiratprøver opnået gennem et naso-tarmkateter versus dem opnået via en aspirationskapsel;
- At studere og sammenligne effekten af en 8-dages plantebaseret mild ketogen prækonditioneringsdiæt på sammensætningen af tyndtarmens mikrobiota (aspirationskapsel) og den fækale mikrobiota.
Studiedesign: Proof-of-concept interventionsstudie
Undersøgelsespopulation: 16 raske voksne, BMI mellem 18,5-30 kg/m2.
Intervention: 8-dages prækonditionerende mild ketogen kontrolleret diæt efterfulgt af en høj fedt shake challenge med et naso-intestinalt kateter.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: De primære undersøgelsesparametre er de mikrobielt afledte metabolitter fra linolsyre og plantesteroler efter indtagelse af den fedtrige shake.
Sekundære undersøgelsesparametre omfatter mikrobiotasammensætning og transkriptomaktivitet. Andre parametre omfatter inflammatoriske markører og ex-vivo analyser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Egnede vener til indføring af kanyle
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen, herunder diabetes mellitus, dyslipidæmi, en synkeforstyrrelse, mave- eller leversygdom, irritabel tyktarm, søvnapnø, nyresvigt, cancer, næse/halssygdomme, gastrisk bypass-operation, brug af antikoagulantia; som bestemt af den medicinske vejleder;
- Har en blødnings-/koagulationsforstyrrelse, herunder hæmofili, Von Willebrands sygdom, Bernard-Soulier, Glanzmann trombastheni eller trombocytopeni;
- Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen eller planlagt i løbet af undersøgelsen;
- Brug af medicin i den foregående uge, der væsentligt kunne ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, prokinetik, antikolinergika, afføringsmidler) eller surhedsgrad (PPI, H2RA), som bestemt af den medicinske supervisor;
- Brug af pro- og præbiotiske kosttilskud inden for 4 uger efter start af undersøgelsen;
- Planlægger eller er planlagt til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen (SIMBA-kapslen er MR usikker)
- Følger i øjeblikket en diæt med meget lavt kulhydratindhold (ketogen);
- Har regelmæssigt mindre end 3 afføringer om ugen (at være forstoppet);
- Alkoholforbrug >21 glas om ugen (kvinder) eller >28 glas om ugen (mænd);
- Gravid, ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden (selvrapporteret);
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen;
- Fødevareallergier eller intolerancer for produkter, som vi bruger i undersøgelsen;
- Nuværende rygere;
- Nuværende brugere af bløde og/eller hårde stoffer;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid;
- At være ansat i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research eller Human Nutrition and Health Department ved Wageningen University.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 8-dages plantebaseret prækonditionerende mild ketogen styret diæt efterfulgt af en shake med højt fedtindhold.
|
Plantebaseret mild ketogen diæt (10-20EN% kulhydrater, 10-20EN% protein og 60-70EN% fedt), bestående af daglig morgenmad, frokost, middag og snacks.
Den fedtrige shake består af usødet mandelmælk, solsikkeolie og plantesteroler, hvilket resulterer i en shake, der indeholder 885 kcal (1,5 g protein, 97,3 g fedt og 0,8 g sukker).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipidmetabolitter fra linolsyre og plantesteroler i tyndtarmens aspirater
Tidsramme: 0-6 timer
|
Koncentrationer af mikrobiota-afledte lipidmetabolitter i tyndtarmens aspirater, opnået med et naso-tarmkateter, målt ved lipidomik.
|
0-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipidmetabolitter i tyndtarmsaspiratprøver opnået med en aspirationskapsel.
Tidsramme: 0-6 timer
|
Koncentrationer af mikrobiota-afledte lipidmetabolitter i tyndtarmens aspirater, opnået ved en aspirationskapsel, målt ved lipidomics.
|
0-6 timer
|
|
sammensætning af tyndtarmens mikrobiota
Tidsramme: 0-6 timer
|
Den relative sammensætning (%) af tyndtarmens mikrobiota i aspiratprøver opnået med et tarmkateter.
|
0-6 timer
|
|
tyndtarmens mikrobiomkapacitet
Tidsramme: 0-6 timer
|
Den funktionelle kapacitet (transkriptomisk aktivitet) af tyndtarmens mikrobiota i aspiratprøver opnået med et intestinalt kateter.
|
0-6 timer
|
|
Fækal mikrobiota
Tidsramme: Baseline, efter 8 dage.
|
Den relative sammensætning (%) af den fækale mikrobiota
|
Baseline, efter 8 dage.
|
|
Blodlipidmetabolitter
Tidsramme: 0-6 timer
|
Lipidmetabolitter (HYA, CLA, alle ikke-målrettede lipidmetabolitter) vil blive målt i blodprøver med lipidomik.
|
0-6 timer
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 0-6 timer
|
Koncentrationer af triglycerider
|
0-6 timer
|
|
Blodfrie fedtsyrer
Tidsramme: 0-6 timer
|
Koncentrationer af frie fedtsyrer
|
0-6 timer
|
|
tyndtarmens mikrobiota
Tidsramme: Baseline, efter 5 dage.
|
Den relative sammensætning (%) af tyndtarmens mikrobiota i aspirater opnået med en aspirationskapsel.
|
Baseline, efter 5 dage.
|
|
tyndtarmens mikrobiom
Tidsramme: Baseline, efter 5 dage.
|
Den funktionelle kapacitet (transkriptomisk aktivitet) af tyndtarmens mikrobiota i aspirater opnået med en aspirationskapsel.
|
Baseline, efter 5 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blod LPS
Tidsramme: 0-6 timer
|
0-6 timer
|
|
Blod ApoB48
Tidsramme: 0-6 timer
|
0-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81345.081.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .