건강한 지방, 행복한 미생물군집(TAPIR), 개념 증명 연구 (TAPIR)
근거: 숙주 미생물군집 연구에서 식이 지질의 역할은 오랫동안 간과되어 왔습니다. 높은 지질 섭취가 최근 소장 미생물군집에 가장 뚜렷한 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 대변 중심 연구에서는 중요한 국소 효과를 놓쳤을 수 있습니다. 식이 지질과 소장 미생물군집 사이의 상호 작용에 대한 징후는 주로 동물 연구를 기반으로 하지만 인간의 데이터는 대부분 누락되어 있습니다. 따라서 본 연구는 건강한 개인의 생체 내에서 이 원리를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
일차 목적: 인간의 소장 미생물군집에 대한 식이 지질의 영향을 평가하기 위한(개념 증명), 본 연구의 일차 목적은 다음을 섭취한 후 인간 소장에서 미생물군 유래 지질 대사산물의 생산을 측정하는 것입니다. 사전 조절된 건강한 피험자를 대상으로 한 식물성 고지방 쉐이크.
2차 목표: 식이 지질에 대한 미래 관점을 탐색하기 위한 소장 미생물군집 상호작용 연구, 우리 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 비강 카테터(황금 표준, 침습적 샘플링 방법) 및 흡인 캡슐(덜 침습적이며 혁신적인 샘플링 방법)을 통해 얻은 흡인 샘플과 혈액(국소 효과 대 전신 효과)에서 미생물군 유래 지질 대사산물의 수준을 비교합니다. 및 대변(소장 대 대변 효과, 덜 침습적인 샘플링);
- 미리 조절된 건강한 피험자의 흡인 샘플에서 소장 미생물총의 구성 및 전사체 활성에 대한 고지방 쉐이크의 급성 효과를 조사합니다. 2a) 비강 카테터를 통해 얻은 흡인 샘플과 흡인 캡슐을 통해 얻은 흡인 샘플에서 소장 미생물총 구성에 대한 급성 효과를 비교합니다.
- 소장 미생물군(흡인 캡슐)과 대변 미생물군 구성에 대한 8일간의 식물성 온화한 케톤 생성 사전 조절 식이요법의 효과를 연구하고 비교합니다.
연구 설계: 개념 증명 개입 연구
연구 모집단: 건강한 성인 16명, BMI 18.5~30kg/m2.
중재: 8일간 가벼운 케톤 생성 조절 식단을 사전 조절한 후 비강 카테터를 사용하여 고지방 쉐이크를 시도합니다.
주요 연구 매개변수/종점: 1차 연구 매개변수는 고지방 쉐이크 섭취 후 리놀레산과 식물 스테롤에서 미생물 유래 대사산물입니다.
2차 연구 매개변수에는 미생물군 구성과 전사체 활성이 포함됩니다. 다른 매개변수에는 염증 표지 및 생체 외 분석이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708WE
- Wageningen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성
- BMI 18.5-30kg/m2
- 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥
제외 기준:
- 당뇨병, 이상지질혈증, 삼키는 장애, 위장관 또는 간 질환, 과민성 대장 증후군을 포함하여 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 수술적 사건의 병력이 있는 경우, 수면 무호흡증, 신부전, 암, 코/인후 질환, 위우회술, 항응고제 사용; 의료 감독관의 결정에 따라;
- 혈우병, 폰 빌레브란트병, 베르나르-술리에르, 글란츠만 혈소판 감소증 또는 혈소판 감소증을 포함한 출혈/응고 장애가 있는 경우
- 연구 시작 후 3개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 항생제 사용,
- 의료 감독관의 판단에 따라 지난 주에 위장 운동 기능(예: 아편유사제, 운동 촉진제, 항콜린제, 완하제) 또는 산도(PPI, H2RA)를 크게 변화시킬 수 있는 약물을 사용한 경우
- 연구 시작 후 4주 이내에 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 보충제 사용
- 연구 과정 중 언제든지 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 계획 또는 예정(SIBA 캡슐은 MR에 안전하지 않음)
- 현재 매우 낮은 탄수화물(케톤 생성) 다이어트를 따르고 있습니다.
- 일주일에 배변 횟수가 3회 미만인 경우(변비)
- 알코올 소비량이 주당 21잔 이상(여성) 또는 주당 28잔 이상(남성)입니다.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 희망하는 경우(자기 보고),
- 연구 중에 헌혈을 포기할 의향이 없습니다.
- 연구에 사용된 제품에 대한 음식 알레르기 또는 불내증,
- 현재 흡연자;
- 연질약물 및/또는 경질약물의 현재 사용자
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우
- Wageningen 식품 및 바이오 기반 연구의 식품, 건강 및 소비자 연구 그룹 또는 Wageningen 대학교 인간 영양 및 건강 부서의 직원입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 8일간의 식물성 사전 조절로 가벼운 케톤 생성 조절 식이 요법을 실시한 후 고지방 쉐이크를 섭취합니다.
|
매일 아침, 점심, 저녁 및 간식으로 구성된 식물성 순한 케톤 생성 식단(10-20EN% 탄수화물, 10-20EN% 단백질, 60-70EN% 지방)입니다.
고지방 쉐이크는 무가당 아몬드밀크, 해바라기유, 식물성 스테롤로 구성되어 있으며, 885kcal(단백질 1.5g, 지방 97.3g, 설탕 0.8g)을 함유하고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소장 흡인물에 있는 리놀레산과 식물성 스테롤의 지질 대사산물
기간: 0~6시간
|
지질체학으로 측정한 비장 카테터로 얻은 소장 흡인물 내 미생물군 유래 지질 대사산물의 농도입니다.
|
0~6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡인 캡슐로 얻은 소장 흡인 샘플의 지질 대사 산물.
기간: 0~6시간
|
흡인 캡슐을 통해 얻은 소장 흡인 내 미생물군 유래 지질 대사산물의 농도를 리피도믹스로 측정한 것입니다.
|
0~6시간
|
|
소장 미생물총 구성
기간: 0~6시간
|
장 카테터로 얻은 흡인 샘플에서 소장 미생물의 상대적 구성(%)입니다.
|
0~6시간
|
|
소장 마이크로바이옴 용량
기간: 0~6시간
|
장 카테터로 얻은 흡인 샘플에서 소장 미생물군의 기능적 능력(전사체 활성).
|
0~6시간
|
|
대변 미생물군
기간: 기준선, 8일 후.
|
대변 미생물총의 상대적 구성(%)
|
기준선, 8일 후.
|
|
혈액 지질 대사물
기간: 0~6시간
|
지질 대사산물(HYA, CLA, 모든 비표적 지질 대사산물)은 지질학을 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
0~6시간
|
|
혈중 트리글리세리드
기간: 0~6시간
|
트리글리세리드의 농도
|
0~6시간
|
|
무혈지방산
기간: 0~6시간
|
유리 지방산의 농도
|
0~6시간
|
|
소장 미생물군
기간: 기준선, 5일 후.
|
흡인 캡슐로 얻은 흡인물 내 소장 미생물군의 상대적 조성(%)입니다.
|
기준선, 5일 후.
|
|
소장 미생물군집
기간: 기준선, 5일 후.
|
흡인 캡슐로 얻은 흡인물 내 소장 미생물군의 기능적 능력(전사체 활성).
|
기준선, 5일 후.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
블러드 LPS
기간: 0~6시간
|
0~6시간
|
|
블러드 ApoB48
기간: 0~6시간
|
0~6시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .