Sunt fett, lykkelig mikrobiom (TAPIR), Proof-of-Concept-studie (TAPIR)
Begrunnelse: Rollen til kostholdslipider i verts-mikrobiomforskning har i lang tid blitt oversett; ettersom høyt lipidinntak nylig har blitt indikert å ha den mest uttalte effekten på tynntarmsmikrobiomet, kan fekal-orienterte studier ha gått glipp av deres viktige, lokale effekt. Indikasjoner for en interaksjon mellom kostholdslipider og tynntarmsmikrobiomet er hovedsakelig basert på dyrestudier, men data fra mennesker mangler i stor grad. Denne studien tar derfor sikte på å utforske dette prinsippet in vivo hos friske individer.
Primært mål: Å vurdere effekten av kostholdslipider på tynntarmsmikrobiomet hos mennesker (proof-of-concept), er hovedmålet med vår studie å måle produksjonen av mikrobiota-avledede lipidmetabolitter i den menneskelige tynntarmen etter inntak av en plantebasert shake med høyt fettinnhold hos friske, prekondisjonerte forsøkspersoner.
Sekundære mål: Å utforske fremtidige perspektiver for diettbasert lipid - tynntarmsmikrobiom interaktiv forskning, er de sekundære målene for vår studie
- For å sammenligne nivåene av mikrobiota-avledede lipidmetabolitter i aspiratprøver oppnådd gjennom et naso-intestinalt kateter (gylden standard; invasiv prøvetakingsmetode) og en aspirasjonskapsel (mindre invasiv, innovativ prøvetakingsmetode), og i blod (lokal versus systemisk effekt) og avføring (tynntarm versus fekal effekt; mindre invasiv prøvetaking);
- For å undersøke den akutte effekten av en shake med høyt fettinnhold på sammensetningen og transkriptomaktiviteten til tynntarmsmikrobiotaen i aspirasjonsprøver av friske prekondisjonerte forsøkspersoner; 2a) For å sammenligne de akutte effektene på tynntarmsmikrobiotasammensetningen i aspiratprøver oppnådd gjennom et naso-tarmkateter mot de som oppnås via en aspirasjonskapsel;
- For å studere og sammenligne effekten av en 8-dagers plantebasert mild ketogen prekondisjoneringsdiett på sammensetningen av tynntarmsmikrobiota (aspirasjonskapsel) og fekal mikrobiota.
Studiedesign: Proof-of-concept intervensjonsstudie
Studiepopulasjon: 16 friske voksne, BMI mellom 18,5-30 kg/m2.
Intervensjon: 8-dagers prekondisjonering av mild ketogen kontrollert diett etterfulgt av en høyfett shake-utfordring med et naso-intestinalt kateter.
Hovedstudieparametere/endepunkter: De primære studieparametrene er de mikrobielt avledede metabolittene fra linolsyre og plantesteroler etter inntak av høyfettshaken.
Sekundære studieparametere inkluderer mikrobiotasammensetning og transkriptomaktivitet. Andre parametere inkluderer inflammatoriske markører og ex-vivo analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Egnede årer for innsetting av kanyle
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, inkludert diabetes mellitus, dyslipidemi, en svelgeforstyrrelse, gastrointestinal eller leversykdom, irritabel tarm-syndrom, søvnapné, nyresvikt, kreft, nese/halssykdommer, gastrisk bypass-operasjon, bruk av antikoagulantia; som bestemt av medisinsk veileder;
- Har en blødnings-/koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hemofili, Von Willebrands sykdom, Bernard-Soulier, Glanzmann trombasteni eller trombocytopeni;
- Bruk av antibiotika innen 3 måneder etter oppstart av studien eller planlagt i løpet av studien;
- Bruk av medisiner i forrige uke som vesentlig kan endre gastrointestinal motorisk funksjon (f.eks. opioider, prokinetikk, antikolinergika, avføringsmidler) eller surhetsgrad (PPI, H2RA), som bestemt av medisinsk veileder;
- Bruk av pro- og prebiotiske kosttilskudd innen 4 uker etter oppstart av studien;
- Planlegger eller planlegger å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) når som helst i løpet av studien (SIMBA-kapselen er MR-utrygg)
- Følger for tiden en diett med svært lite karbohydrater (ketogent);
- Å ha regelmessig mindre enn 3 avføringer per uke (blir forstoppet);
- Alkoholforbruk >21 glass i uken (kvinner) eller >28 glass i uken (menn);
- Gravid, ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studien (selvrapportert);
- Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien;
- Matallergier eller intoleranser for produkter som vi bruker i studien;
- Nåværende røykere;
- Nåværende brukere av myke og/eller harde stoffer;
- Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig;
- Å være ansatt i Food, Health & Consumer Research-gruppen til Wageningen Food & Biobased Research eller Human Nutrition and Health Department ved Wageningen University.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 8-dagers plantebasert prekondisjonering, mild ketogen kontrollert diett etterfulgt av en shake med høyt fettinnhold.
|
Plantebasert mild ketogen diett (10-20EN% karbohydrater, 10-20EN% protein og 60-70EN% fett), bestående av en daglig frokost, lunsj, middag og snacks.
Den fettrike shaken består av usøtet mandelmelk, solsikkeolje og plantesteroler, noe som resulterer i en shake som inneholder 885 kcal (1,5 g protein, 97,3 g fett og 0,8 g sukker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipidmetabolitter fra linolsyre og plantesteroler i tynntarmens aspirater
Tidsramme: 0-6 timer
|
Konsentrasjoner av mikrobiota-avledede lipidmetabolitter i tynntarmens aspirater, oppnådd med et naso-tarmkateter, målt ved lipidomics.
|
0-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipidmetabolitter i tynntarmsaspiratprøver oppnådd med en aspirasjonskapsel.
Tidsramme: 0-6 timer
|
Konsentrasjoner av mikrobiota-avledede lipidmetabolitter i tynntarmens aspirater, oppnådd med en aspirasjonskapsel, målt ved lipidomics.
|
0-6 timer
|
|
sammensetning av tynntarmens mikrobiota
Tidsramme: 0-6 timer
|
Den relative sammensetningen (%) av tynntarmens mikrobiota i aspiratprøver oppnådd med et tarmkateter.
|
0-6 timer
|
|
tynntarmens mikrobiomkapasitet
Tidsramme: 0-6 timer
|
Den funksjonelle kapasiteten (transkriptomisk aktivitet) til tynntarmens mikrobiota i aspirasjonsprøver oppnådd med et tarmkateter.
|
0-6 timer
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: Baseline, etter 8 dager.
|
Den relative sammensetningen (%) av avføringsmikrobiotaen
|
Baseline, etter 8 dager.
|
|
Blodlipidmetabolitter
Tidsramme: 0-6 timer
|
Lipidmetabolitter (HYA, CLA, alle umålrettede lipidmetabolitter) vil bli målt i blodprøver med lipidomik.
|
0-6 timer
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: 0-6 timer
|
Konsentrasjoner av triglyserider
|
0-6 timer
|
|
Blodfrie fettsyrer
Tidsramme: 0-6 timer
|
Konsentrasjoner av frie fettsyrer
|
0-6 timer
|
|
tynntarmsmikrobiota
Tidsramme: Baseline, etter 5 dager.
|
Den relative sammensetningen (%) av tynntarmens mikrobiota i aspirater oppnådd med en aspirasjonskapsel.
|
Baseline, etter 5 dager.
|
|
tynntarmsmikrobiom
Tidsramme: Baseline, etter 5 dager.
|
Den funksjonelle kapasiteten (transkriptomisk aktivitet) til tynntarmens mikrobiota i aspirater oppnådd med en aspirasjonskapsel.
|
Baseline, etter 5 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blod LPS
Tidsramme: 0-6 timer
|
0-6 timer
|
|
Blod ApoB48
Tidsramme: 0-6 timer
|
0-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL81345.081.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .