- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06064266
Gordura Saudável, Microbioma Feliz (TAPIR), Estudo de Prova de Conceito (TAPIR)
Fundamentação: O papel dos lípidos dietéticos na investigação do microbioma do hospedeiro tem sido negligenciado há muito tempo; como foi recentemente indicado que a ingestão elevada de lípidos tem o efeito mais pronunciado no microbioma do intestino delgado, os estudos orientados para as fezes podem ter perdido o seu importante efeito local. As indicações para uma interação entre os lípidos da dieta e o microbioma do intestino delgado baseiam-se principalmente em estudos em animais, mas faltam em grande parte dados humanos. Este estudo visa, portanto, explorar este princípio in vivo em indivíduos saudáveis.
Objetivo primário: Para avaliar o efeito dos lipídios da dieta no microbioma do intestino delgado em humanos (prova de conceito), o objetivo principal do nosso estudo é medir a produção de metabólitos lipídicos derivados da microbiota no intestino delgado humano após o consumo de um shake rico em gordura à base de plantas em indivíduos saudáveis pré-condicionados.
Objetivos secundários: Para explorar perspectivas futuras para pesquisa interativa sobre lipídios na dieta - microbioma do intestino delgado, os objetivos secundários do nosso estudo são
- Comparar os níveis de metabólitos lipídicos derivados da microbiota em amostras aspiradas obtidas através de um cateter naso-intestinal (padrão ouro; método de amostragem invasivo) e uma cápsula de aspiração (método de amostragem inovador e menos invasivo) e no sangue (efeito local versus sistêmico) e fezes (intestino delgado versus efeito fecal; amostragem menos invasiva);
- Investigar o efeito agudo de um shake rico em gordura na composição e atividade do transcriptoma da microbiota do intestino delgado em amostras aspiradas de indivíduos saudáveis pré-condicionados; 2a) Comparar os efeitos agudos na composição da microbiota do intestino delgado em amostras aspiradas obtidas por meio de cateter naso-intestinal versus aquelas obtidas por meio de cápsula de aspiração;
- Estudar e comparar o efeito de uma dieta cetogênica leve de pré-condicionamento de 8 dias à base de plantas na composição da microbiota do intestino delgado (cápsula de aspiração) e da microbiota fecal.
Desenho do estudo: Estudo de intervenção de prova de conceito
População do estudo: 16 adultos saudáveis, IMC entre 18,5-30 kg/m2.
Intervenção: 8 dias de pré-condicionamento com dieta cetogênica leve controlada seguida por um desafio de shake com alto teor de gordura com um cateter naso-intestinal.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: Os parâmetros primários do estudo são os metabólitos derivados de micróbios do ácido linoléico e esteróis vegetais após o consumo do shake rico em gordura.
Os parâmetros secundários do estudo incluem a composição da microbiota e a atividade do transcriptoma. Outros parâmetros incluem marcadores inflamatórios e análises ex vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino
- IMC 18,5-30 kg/m2
- Veias adequadas para inserção de cânula
Critério de exclusão:
- Ter histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo, incluindo diabetes mellitus, dislipidemia, distúrbio de deglutição, doença gastrointestinal ou hepática, síndrome do intestino irritável, apnéia do sono, insuficiência renal, câncer, doenças do nariz/garganta, cirurgia de redução do estômago, uso de anticoagulantes; conforme determinado pelo supervisor médico;
- Ter um distúrbio de sangramento/coagulação, incluindo hemofilia, doença de Von Willebrand, Bernard-Soulier, trombastenia de Glanzmann ou trombocitopenia;
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses do início do estudo ou planejado durante o estudo;
- Uso de quaisquer medicamentos na semana anterior que possam alterar substancialmente a função motora gastrointestinal (por exemplo, opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes) ou acidez (IBP, H2RA), conforme determinado pelo supervisor médico;
- Uso de suplementos pró e prebióticos dentro de 4 semanas após o início do estudo;
- Planejando ou programado para se submeter a ressonância magnética (MRI) a qualquer momento durante o curso do estudo (a cápsula SIMBA não é segura para ressonância magnética)
- Atualmente seguindo uma dieta com muito baixo teor de carboidratos (cetogênica);
- Ter regularmente menos de 3 evacuações por semana (estar constipado);
- Consumo de álcool >21 copos por semana (mulheres) ou >28 copos por semana (homens);
- Grávida, lactante ou com vontade de engravidar no período do estudo (autodeclarado);
- Não estar disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo;
- Alergias ou intolerâncias alimentares aos produtos que utilizamos no estudo;
- Fumantes atuais;
- Usuários atuais de drogas leves e/ou pesadas;
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo;
- Ser funcionário do grupo de Pesquisa em Alimentos, Saúde e Consumidor da Wageningen Food & Biobased Research ou do Departamento de Nutrição Humana e Saúde da Universidade de Wageningen.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 8 dias de pré-condicionamento à base de plantas com dieta cetogênica moderada e controlada seguida de um shake rico em gordura.
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Dieta cetogênica leve à base de plantas (10-20EN% de carboidratos, 10-20EN% de proteína e 60-70EN% de gordura), consistindo de café da manhã, almoço, jantar e lanches diários.
O shake rico em gordura consiste em leite de amêndoa sem açúcar, óleo de girassol e esteróis vegetais, resultando em um shake contendo 885 kcal (1,5g de proteína, 97,3g de gordura e 0,8g de açúcar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metabólitos lipídicos do ácido linoléico e esteróis vegetais nos aspirados do intestino delgado
Prazo: 0-6 horas
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Concentrações de metabólitos lipídicos derivados da microbiota em aspirados do intestino delgado, obtidos por cateter naso-intestinal, medidos por lipidômica.
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0-6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metabólitos lipídicos em amostras de aspirado do intestino delgado obtidas com uma cápsula de aspiração.
Prazo: 0-6 horas
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Concentrações de metabólitos lipídicos derivados da microbiota nos aspirados do intestino delgado, obtidos por uma cápsula de aspiração, medidas por lipidômica.
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0-6 horas
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composição da microbiota do intestino delgado
Prazo: 0-6 horas
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A composição relativa (%) da microbiota do intestino delgado em amostras aspiradas obtidas por cateter intestinal.
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0-6 horas
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capacidade do microbioma do intestino delgado
Prazo: 0-6 horas
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A capacidade funcional (atividade transcriptômica) da microbiota do intestino delgado em amostras aspiradas obtidas por cateter intestinal.
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0-6 horas
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Microbiota fecal
Prazo: Linha de base, após 8 dias.
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A composição relativa (%) da microbiota fecal
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Linha de base, após 8 dias.
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Metabólitos lipídicos do sangue
Prazo: 0-6 horas
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Os metabólitos lipídicos (HYA, CLA, todos os metabólitos lipídicos não direcionados) serão medidos em amostras de sangue com lipidômica.
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0-6 horas
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Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: 0-6 horas
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Concentrações de triglicerídeos
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0-6 horas
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Ácidos graxos livres do sangue
Prazo: 0-6 horas
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Concentrações de ácidos graxos livres
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0-6 horas
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microbiota do intestino delgado
Prazo: Linha de base, após 5 dias.
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A composição relativa (%) da microbiota do intestino delgado em aspirados obtidos por uma cápsula de aspiração.
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Linha de base, após 5 dias.
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microbioma do intestino delgado
Prazo: Linha de base, após 5 dias.
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A capacidade funcional (atividade transcriptômica) da microbiota do intestino delgado em aspirados obtidos por uma cápsula de aspiração.
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Linha de base, após 5 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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LPS sanguíneo
Prazo: 0-6 horas
|
0-6 horas
|
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Sangue ApoB48
Prazo: 0-6 horas
|
0-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL81345.081.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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