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Gordura Saudável, Microbioma Feliz (TAPIR), Estudo de Prova de Conceito (TAPIR)

7 de novembro de 2024 atualizado por: Mara van Trijp, Wageningen University

Fundamentação: O papel dos lípidos dietéticos na investigação do microbioma do hospedeiro tem sido negligenciado há muito tempo; como foi recentemente indicado que a ingestão elevada de lípidos tem o efeito mais pronunciado no microbioma do intestino delgado, os estudos orientados para as fezes podem ter perdido o seu importante efeito local. As indicações para uma interação entre os lípidos da dieta e o microbioma do intestino delgado baseiam-se principalmente em estudos em animais, mas faltam em grande parte dados humanos. Este estudo visa, portanto, explorar este princípio in vivo em indivíduos saudáveis.

Objetivo primário: Para avaliar o efeito dos lipídios da dieta no microbioma do intestino delgado em humanos (prova de conceito), o objetivo principal do nosso estudo é medir a produção de metabólitos lipídicos derivados da microbiota no intestino delgado humano após o consumo de um shake rico em gordura à base de plantas em indivíduos saudáveis ​​pré-condicionados.

Objetivos secundários: Para explorar perspectivas futuras para pesquisa interativa sobre lipídios na dieta - microbioma do intestino delgado, os objetivos secundários do nosso estudo são

  1. Comparar os níveis de metabólitos lipídicos derivados da microbiota em amostras aspiradas obtidas através de um cateter naso-intestinal (padrão ouro; método de amostragem invasivo) e uma cápsula de aspiração (método de amostragem inovador e menos invasivo) e no sangue (efeito local versus sistêmico) e fezes (intestino delgado versus efeito fecal; amostragem menos invasiva);
  2. Investigar o efeito agudo de um shake rico em gordura na composição e atividade do transcriptoma da microbiota do intestino delgado em amostras aspiradas de indivíduos saudáveis ​​pré-condicionados; 2a) Comparar os efeitos agudos na composição da microbiota do intestino delgado em amostras aspiradas obtidas por meio de cateter naso-intestinal versus aquelas obtidas por meio de cápsula de aspiração;
  3. Estudar e comparar o efeito de uma dieta cetogênica leve de pré-condicionamento de 8 dias à base de plantas na composição da microbiota do intestino delgado (cápsula de aspiração) e da microbiota fecal.

Desenho do estudo: Estudo de intervenção de prova de conceito

População do estudo: 16 adultos saudáveis, IMC entre 18,5-30 kg/m2.

Intervenção: 8 dias de pré-condicionamento com dieta cetogênica leve controlada seguida por um desafio de shake com alto teor de gordura com um cateter naso-intestinal.

Parâmetros/desfechos principais do estudo: Os parâmetros primários do estudo são os metabólitos derivados de micróbios do ácido linoléico e esteróis vegetais após o consumo do shake rico em gordura.

Os parâmetros secundários do estudo incluem a composição da microbiota e a atividade do transcriptoma. Outros parâmetros incluem marcadores inflamatórios e análises ex vivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708WE
        • Wageningen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino ou feminino
  • IMC 18,5-30 kg/m2
  • Veias adequadas para inserção de cânula

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo, incluindo diabetes mellitus, dislipidemia, distúrbio de deglutição, doença gastrointestinal ou hepática, síndrome do intestino irritável, apnéia do sono, insuficiência renal, câncer, doenças do nariz/garganta, cirurgia de redução do estômago, uso de anticoagulantes; conforme determinado pelo supervisor médico;
  • Ter um distúrbio de sangramento/coagulação, incluindo hemofilia, doença de Von Willebrand, Bernard-Soulier, trombastenia de Glanzmann ou trombocitopenia;
  • Uso de antibióticos dentro de 3 meses do início do estudo ou planejado durante o estudo;
  • Uso de quaisquer medicamentos na semana anterior que possam alterar substancialmente a função motora gastrointestinal (por exemplo, opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes) ou acidez (IBP, H2RA), conforme determinado pelo supervisor médico;
  • Uso de suplementos pró e prebióticos dentro de 4 semanas após o início do estudo;
  • Planejando ou programado para se submeter a ressonância magnética (MRI) a qualquer momento durante o curso do estudo (a cápsula SIMBA não é segura para ressonância magnética)
  • Atualmente seguindo uma dieta com muito baixo teor de carboidratos (cetogênica);
  • Ter regularmente menos de 3 evacuações por semana (estar constipado);
  • Consumo de álcool >21 copos por semana (mulheres) ou >28 copos por semana (homens);
  • Grávida, lactante ou com vontade de engravidar no período do estudo (autodeclarado);
  • Não estar disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo;
  • Alergias ou intolerâncias alimentares aos produtos que utilizamos no estudo;
  • Fumantes atuais;
  • Usuários atuais de drogas leves e/ou pesadas;
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo;
  • Ser funcionário do grupo de Pesquisa em Alimentos, Saúde e Consumidor da Wageningen Food & Biobased Research ou do Departamento de Nutrição Humana e Saúde da Universidade de Wageningen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 8 dias de pré-condicionamento à base de plantas com dieta cetogênica moderada e controlada seguida de um shake rico em gordura.
Dieta cetogênica leve à base de plantas (10-20EN% de carboidratos, 10-20EN% de proteína e 60-70EN% de gordura), consistindo de café da manhã, almoço, jantar e lanches diários.
O shake rico em gordura consiste em leite de amêndoa sem açúcar, óleo de girassol e esteróis vegetais, resultando em um shake contendo 885 kcal (1,5g de proteína, 97,3g de gordura e 0,8g de açúcar).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabólitos lipídicos do ácido linoléico e esteróis vegetais nos aspirados do intestino delgado
Prazo: 0-6 horas
Concentrações de metabólitos lipídicos derivados da microbiota em aspirados do intestino delgado, obtidos por cateter naso-intestinal, medidos por lipidômica.
0-6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metabólitos lipídicos em amostras de aspirado do intestino delgado obtidas com uma cápsula de aspiração.
Prazo: 0-6 horas
Concentrações de metabólitos lipídicos derivados da microbiota nos aspirados do intestino delgado, obtidos por uma cápsula de aspiração, medidas por lipidômica.
0-6 horas
composição da microbiota do intestino delgado
Prazo: 0-6 horas
A composição relativa (%) da microbiota do intestino delgado em amostras aspiradas obtidas por cateter intestinal.
0-6 horas
capacidade do microbioma do intestino delgado
Prazo: 0-6 horas
A capacidade funcional (atividade transcriptômica) da microbiota do intestino delgado em amostras aspiradas obtidas por cateter intestinal.
0-6 horas
Microbiota fecal
Prazo: Linha de base, após 8 dias.
A composição relativa (%) da microbiota fecal
Linha de base, após 8 dias.
Metabólitos lipídicos do sangue
Prazo: 0-6 horas
Os metabólitos lipídicos (HYA, CLA, todos os metabólitos lipídicos não direcionados) serão medidos em amostras de sangue com lipidômica.
0-6 horas
Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: 0-6 horas
Concentrações de triglicerídeos
0-6 horas
Ácidos graxos livres do sangue
Prazo: 0-6 horas
Concentrações de ácidos graxos livres
0-6 horas
microbiota do intestino delgado
Prazo: Linha de base, após 5 dias.
A composição relativa (%) da microbiota do intestino delgado em aspirados obtidos por uma cápsula de aspiração.
Linha de base, após 5 dias.
microbioma do intestino delgado
Prazo: Linha de base, após 5 dias.
A capacidade funcional (atividade transcriptômica) da microbiota do intestino delgado em aspirados obtidos por uma cápsula de aspiração.
Linha de base, após 5 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
LPS sanguíneo
Prazo: 0-6 horas
0-6 horas
Sangue ApoB48
Prazo: 0-6 horas
0-6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL81345.081.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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