Terveellistä rasvaa, iloista mikrobiomia (TAPIR), konseptin todistelututkimus (TAPIR)
Perustelut: Ravinnon lipidien rooli isäntä-mikrobiomitutkimuksessa on jäänyt huomiotta pitkään; Koska korkean lipidien saannin on äskettäin osoitettu vaikuttavan eniten ohutsuolen mikrobiomiin, ulostesuuntautuneista tutkimuksista on saattanut jäädä huomaamatta niiden tärkeä, paikallinen vaikutus. Indikaatiot ravinnon lipidien ja ohutsuolen mikrobiomin välisestä vuorovaikutuksesta perustuvat pääasiassa eläintutkimuksiin, mutta ihmisillä saadut tiedot puuttuvat suurelta osin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia tätä pääasiallista in vivo terveillä yksilöillä.
Ensisijainen tavoite: Arvioida ravinnon lipidien vaikutusta ohutsuolen mikrobiomiin ihmisillä (konseptin todiste) tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on mitata mikrobiosta peräisin olevien lipidimetaboliittien tuotantoa ihmisen ohutsuolessa sen jälkeen kasvipohjainen runsasrasvainen pirtelö terveillä esikäsitellyillä henkilöillä.
Toissijaiset tavoitteet: Selvittääksemme tulevaisuuden näkökulmia ravinnon lipidien ja ohutsuolen mikrobiomi interaktiiviselle tutkimukselle, tutkimuksemme toissijaisia tavoitteita ovat
- Vertaa mikrobiosta peräisin olevien lipidimetaboliittien tasoja naso-suolistokatetrin (kultainen standardi; invasiivinen näytteenottomenetelmä) ja aspiraatiokapselin (vähemmän invasiivinen, innovatiivinen näytteenottomenetelmä) kautta saaduissa aspiraattinäytteissä sekä veressä (paikallinen vs. systeeminen vaikutus) ja ulosteet (ohutsuolen vs. ulosteen vaikutus; vähemmän invasiivinen näytteenotto);
- Tutkia runsasrasvaisen pirtelön akuuttia vaikutusta ohutsuolen mikrobiotan koostumukseen ja transkriptioaktiivisuuteen terveiden esikäsiteltyjen koehenkilöiden aspiraattinäytteissä; 2a) Vertaa akuutteja vaikutuksia ohutsuolen mikrobiotakoostumukseen nenä-intestinaalikatetrin kautta saatujen aspiraattinäytteiden ja aspiraatiokapselin kautta saatuihin vaikutuksiin;
- Tutkia ja vertailla 8 päivän kasvipohjaisen miedon ketogeenisen esihoitoruokavalion vaikutusta ohutsuolen mikrobiotan (aspiraatiokapseli) ja ulosteen mikrobiston koostumukseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Käsitteen todistava interventiotutkimus
Tutkimuspopulaatio: 16 tervettä aikuista, BMI 18,5-30 kg/m2.
Interventio: 8 päivän esikäsittely miedolla ketogeenisellä kontrolloidulla ruokavaliolla, jota seuraa runsasrasvainen ravistelu nenä-suolikatetrilla.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijaiset tutkimusparametrit ovat linolihaposta ja kasvisteroleista peräisin olevat mikrobiperäiset metaboliitit runsasrasvaisen pirtelön nauttimisen jälkeen.
Toissijaisia tutkimusparametreja ovat mikrobiotan koostumus ja transkriptioaktiivisuus. Muita parametreja ovat tulehdusmerkkiaineet ja ex vivo -analyysit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Sopivat suonet kanyylin asettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on anamneesissa lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien diabetes mellitus, dyslipidemia, nielemishäiriö, maha-suolikanavan tai maksasairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, uniapnea, munuaisten vajaatoiminta, syöpä, nenä-/kurkkusairaudet, mahalaukun ohitusleikkaus, antikoagulanttien käyttö; lääkärin valvojan määräämällä tavalla;
- sinulla on verenvuoto-/hyytymishäiriö, mukaan lukien hemofilia, Von Willebrandin tauti, Bernard-Soulier, Glanzmannin trombosthenia tai trombosytopenia;
- antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen aikana suunniteltuna;
- Kaikkien lääkkeiden käyttö edellisellä viikolla, jotka saattoivat merkittävästi muuttaa maha-suolikanavan motorista toimintaa (esim. opioidit, prokinetit, antikolinergit, laksatiivit) tai happamuutta (PPI, H2RA), lääkärin valvojan määrittämänä;
- Pro- ja prebioottisten lisäravinteiden käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta;
- Suunnittelet tai suunnittelet magneettikuvausta (MRI) milloin tahansa tutkimuksen aikana (SIMBA-kapseli ei ole MR-turvallinen)
- Noudatat tällä hetkellä erittäin vähähiilihydraattista (ketogeenistä) ruokavaliota;
- Säännöllisesti alle 3 suolen liikettä viikossa (ummetusta);
- Alkoholin kulutus >21 lasillista viikossa (naiset) tai >28 lasia viikossa (miehet);
- Raskaana oleva, imettävä tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (itseraportoitu);
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana;
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit tutkimuksessa käyttämillemme tuotteille;
- Nykyiset tupakoitsijat;
- Nykyiset pehmeiden ja/tai kovien huumeiden käyttäjät;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti;
- Wageningenin elintarvike- ja biopohjaisen tutkimuksen tai Wageningenin yliopiston ravitsemus- ja terveysosaston elintarvike-, terveys- ja kuluttajatutkimusryhmän työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8 päivän kasvipohjainen esikäsittely, mieto ketogeeninen kontrolloitu ruokavalio, jota seuraa runsasrasvainen pirtelö.
|
Kasvipohjainen mieto ketogeeninen ruokavalio (10-20EN% hiilihydraatteja, 10-20EN% proteiinia ja 60-70EN% rasvaa), joka sisältää päivittäisen aamiaisen, lounaan, päivällisen ja välipaloja.
Runsasrasvainen pirtelö koostuu makeuttamattomasta mantelimaidosta, auringonkukkaöljystä ja kasvisteroleista, minkä tuloksena pirtelö sisältää 885 kcal (1,5 g proteiinia, 97,3 g rasvaa ja 0,8 g sokeria).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ohutsuolen lipidimetaboliitit linolihaposta ja kasvisteroleista imeytyvät
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Mikrobiotasta peräisin olevien lipidimetaboliittien pitoisuudet ohutsuolen aspiraateissa, saatu nenä-intestinaalisella katetrilla, mitattuna lipidomiikalla.
|
0-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipidimetaboliitit ohutsuolen aspiraattinäytteissä, jotka on saatu aspiraatiokapselilla.
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Mikrobiotasta peräisin olevien lipidimetaboliittien pitoisuudet ohutsuolen aspiraateissa, saatu aspiraatiokapselilla, mitattuna lipidomiikalla.
|
0-6 tuntia
|
|
ohutsuolen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Ohutsuolen mikrobiston suhteellinen koostumus (%) suolen katetrilla saaduissa aspiraattinäytteissä.
|
0-6 tuntia
|
|
ohutsuolen mikrobiomikapasiteettia
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Ohutsuolen mikrobiotan toiminnallinen kapasiteetti (transkriptominen aktiivisuus) suolen katetrilla saaduissa aspiraattinäytteissä.
|
0-6 tuntia
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso, 8 päivän kuluttua.
|
Ulosteiden mikrobiston suhteellinen koostumus (%)
|
Perustaso, 8 päivän kuluttua.
|
|
Veren lipidien metaboliitit
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Lipidimetaboliitit (HYA, CLA, kaikki kohdentamattomat lipidimetaboliitit) mitataan verinäytteistä lipidomiikan avulla.
|
0-6 tuntia
|
|
Veren triglyseridit
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Triglyseridien pitoisuudet
|
0-6 tuntia
|
|
Veren vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
Vapaiden rasvahappojen pitoisuudet
|
0-6 tuntia
|
|
ohutsuolen mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso, 5 päivän kuluttua.
|
Ohutsuolen mikrobiston suhteellinen koostumus (%) imukapselilla saaduissa aspiraateissa.
|
Perustaso, 5 päivän kuluttua.
|
|
ohutsuolen mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso, 5 päivän kuluttua.
|
Ohutsuolen mikrobiotan toiminnallinen kapasiteetti (transkriptominen aktiivisuus) imukapselilla saaduissa aspiraateissa.
|
Perustaso, 5 päivän kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren LPS
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
0-6 tuntia
|
|
Veren ApoB48
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
|
0-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81345.081.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .