Zdravý tuk, šťastný mikrobiom (TAPIR), studie důkazu koncepce (TAPIR)
Odůvodnění: Role dietních lipidů ve výzkumu hostitelského mikrobiomu byla dlouhou dobu přehlížena; protože bylo nedávno indikováno, že vysoký příjem lipidů má nejvýraznější účinek na mikrobiom tenkého střeva, studie zaměřené na stolici mohly postrádat svůj důležitý lokální účinek. Indikace pro interakci mezi lipidy v potravě a mikrobiomem tenkého střeva jsou založeny především na studiích na zvířatech, ale údaje o lidech většinou chybí. Tato studie se proto zaměřuje na prozkoumání tohoto principu in vivo u zdravých jedinců.
Primární cíl: Posoudit účinek dietních lipidů na mikrobiom tenkého střeva u lidí (proof-of-concept), primárním cílem naší studie je změřit produkci lipidových metabolitů pocházejících z mikrobioty v lidském tenkém střevě po konzumaci rostlinný koktejl s vysokým obsahem tuku u zdravých předkondicionovaných subjektů.
Sekundární cíle: Sekundárními cíli naší studie je prozkoumat budoucí perspektivy pro interaktivní výzkum dietních lipidů a mikrobiomu tenkého střeva
- Porovnat hladiny lipidových metabolitů pocházejících z mikrobioty ve vzorcích aspirátu získaných pomocí naso-intestinálního katétru (zlatý standard; invazivní metoda odběru vzorků) a aspirační kapsle (méně invazivní, inovativní metoda odběru vzorků) a v krvi (lokální versus systémový účinek) a stolice (účinek na tenké střevo versus fekální; méně invazivní odběr vzorků);
- Zkoumat akutní účinek koktejlu s vysokým obsahem tuku na složení a transkriptomovou aktivitu mikrobioty tenkého střeva ve vzorcích aspirátu zdravých předkondicionovaných subjektů; 2a) Porovnat akutní účinky na složení mikroflóry tenkého střeva ve vzorcích aspirátu získaných naso-intestinálním katetrem s těmi, které byly získány prostřednictvím aspirační kapsle;
- Studovat a porovnávat účinek 8denní rostlinné mírné ketogenní prekondicionační diety na složení mikroflóry tenkého střeva (aspirační kapsle) a fekální mikroflóry.
Design studie: Intervenční studie Proof-of-concept
Studijní populace: 16 zdravých dospělých, BMI mezi 18,5-30 kg/m2.
Intervence: 8denní přípravná mírná ketogenní kontrolovaná dieta následovaná provokačním třesením s vysokým obsahem tuku pomocí naso-intestinálního katétru.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárními parametry studie jsou metabolity získané z mikrobiální kyseliny linolové a rostlinných sterolů po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku.
Sekundární parametry studie zahrnují složení mikrobioty a transkriptomovou aktivitu. Další parametry zahrnují zánětlivé markery a ex-vivo analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Vhodné žíly pro zavedení kanyly
Kritéria vyloučení:
- anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie, včetně diabetes mellitus, dyslipidémie, poruchy polykání, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění, syndromu dráždivého tračníku, spánková apnoe, selhání ledvin, rakovina, onemocnění nosu/krku, operace bypassu žaludku, užívání antikoagulancií; jak stanoví lékařský dozor;
- Poruchy krvácení/koagulace, včetně hemofilie, von Willebrandovy choroby, Bernard-Soulierovy, Glanzmannovy trombastenie nebo trombocytopenie;
- Použití antibiotik do 3 měsíců od zahájení studie nebo plánované v průběhu studie;
- Použití jakýchkoli léků v předchozím týdnu, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorické funkce (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika, laxativa) nebo kyselost (PPI, H2RA), jak stanoví lékař;
- Užívání pro- a prebiotických doplňků do 4 týdnů od zahájení studie;
- Plánování nebo plánování vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) kdykoli v průběhu studie (kapsle SIMBA není bezpečná pro MR)
- V současné době drží dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů (ketogenní);
- Pravidelně méně než 3 stolice týdně (zácpa);
- konzumace alkoholu >21 sklenic týdně (ženy) nebo >28 sklenic týdně (muži);
- Těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět v období studie (samotná zpráva);
- Neochota vzdát se dárcovství krve během studie;
- Potravinové alergie nebo intolerance na produkty, které používáme ve studii;
- Současní kuřáci;
- Současní uživatelé měkkých a/nebo tvrdých drog;
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu;
- Být zaměstnancem skupiny Food, Health & Consumer Research skupiny Wageningen Food & Biobased Research nebo katedry lidské výživy a zdraví na Wageningen University.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 8denní rostlinná předkondicionační mírná ketogenní kontrolovaná dieta s následným koktejlem s vysokým obsahem tuku.
|
Rostlinná mírná ketogenní strava (10-20 EN % sacharidů, 10-20 EN % bílkovin a 60-70 EN % tuku), skládající se z každodenní snídaně, oběda, večeře a svačiny.
Vysokotučný koktejl se skládá z neslazeného mandlového mléka, slunečnicového oleje a rostlinných sterolů, výsledkem je koktejl obsahující 885 kcal (1,5 g bílkovin, 97,3 g tuku a 0,8 g cukru).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipidových metabolitů z kyseliny linolové a rostlinných sterolů v aspirátech tenkého střeva
Časové okno: 0-6 hodin
|
Koncentrace lipidových metabolitů pocházejících z mikrobioty v aspirátech tenkého střeva, získané naso-intestinálním katetrem, měřené lipidomikou.
|
0-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipidové metabolity ve vzorcích aspirátu tenkého střeva získaného aspirační kapslí.
Časové okno: 0-6 hodin
|
Koncentrace lipidových metabolitů pocházejících z mikrobioty v aspirátech tenkého střeva, získané aspirační kapslí, měřené lipidomikou.
|
0-6 hodin
|
|
složení mikrobioty tenkého střeva
Časové okno: 0-6 hodin
|
Relativní složení (%) mikrobioty tenkého střeva ve vzorcích aspirátu získaných střevním katetrem.
|
0-6 hodin
|
|
kapacita mikrobiomu tenkého střeva
Časové okno: 0-6 hodin
|
Funkční kapacita (transkriptomická aktivita) mikrobioty tenkého střeva ve vzorcích aspirátu získaných střevním katetrem.
|
0-6 hodin
|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav, po 8 dnech.
|
Relativní složení (%) fekální mikroflóry
|
Výchozí stav, po 8 dnech.
|
|
Metabolity krevních lipidů
Časové okno: 0-6 hodin
|
Lipidové metabolity (HYA, CLA, všechny necílené lipidové metabolity) budou měřeny ve vzorcích krve pomocí lipidomik.
|
0-6 hodin
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: 0-6 hodin
|
Koncentrace triglyceridů
|
0-6 hodin
|
|
Mastné kyseliny volné v krvi
Časové okno: 0-6 hodin
|
Koncentrace volných mastných kyselin
|
0-6 hodin
|
|
mikrobiota tenkého střeva
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech.
|
Relativní složení (%) mikrobioty tenkého střeva v aspirátech získaných aspirační kapslí.
|
Výchozí stav, po 5 dnech.
|
|
mikrobiom tenkého střeva
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech.
|
Funkční kapacita (transkriptomická aktivita) mikrobioty tenkého střeva v aspirátech získaných aspirační kapslí.
|
Výchozí stav, po 5 dnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní LPS
Časové okno: 0-6 hodin
|
0-6 hodin
|
|
Krev ApoB48
Časové okno: 0-6 hodin
|
0-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL81345.081.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .