Gezond vet, gelukkig microbioom (TAPIR), Proof-of-Concept-onderzoek (TAPIR)
Achtergrond: De rol van voedingslipiden in onderzoek naar het gastheermicrobioom is lange tijd over het hoofd gezien; Omdat onlangs is aangetoond dat een hoge inname van lipiden het meest uitgesproken effect heeft op het microbioom van de dunne darm, hebben fecaal georiënteerde onderzoeken mogelijk hun belangrijke, lokale effect gemist. Indicaties voor een interactie tussen voedingslipiden en het microbioom van de dunne darm zijn voornamelijk gebaseerd op dierstudies, maar gegevens bij mensen ontbreken grotendeels. Deze studie heeft daarom tot doel dit principe in vivo te onderzoeken bij gezonde individuen.
Primaire doelstelling: Om het effect van voedingslipiden op het microbioom van de dunne darm bij mensen te beoordelen (proof-of-concept), is het primaire doel van onze studie het meten van de productie van uit de microbiota afkomstige lipidemetabolieten in de menselijke dunne darm na consumptie van een plantaardige shake met hoog vetgehalte bij gezonde, vooraf geconditioneerde proefpersonen.
Secundaire doelstellingen: Om toekomstperspectieven voor interactief onderzoek naar lipiden in de voeding en microbioom in de dunne darm te verkennen, zijn de secundaire doelstellingen van onze studie:
- Om de niveaus van uit de microbiota afkomstige lipidemetabolieten te vergelijken in aspiraatmonsters verkregen via een naso-intestinale katheter (gouden standaard; invasieve bemonsteringsmethode) en een aspiratiecapsule (minder invasieve, innovatieve bemonsteringsmethode), en in bloed (lokaal versus systemisch effect) en ontlasting (effect van dunne darm versus fecaal; minder invasieve bemonstering);
- Onderzoek naar het acute effect van een vetrijke shake op de samenstelling en transcriptoomactiviteit van de dunne darmmicrobiota in aspiraatmonsters van gezonde, vooraf geconditioneerde proefpersonen; 2a) Om de acute effecten op de microbiota-samenstelling van de dunne darm te vergelijken in aspiratiemonsters verkregen via een naso-intestinale katheter versus die verkregen via een aspiratiecapsule;
- Het bestuderen en vergelijken van het effect van een 8-daags plantaardig mild ketogeen preconditionerend dieet op de samenstelling van de microbiota van de dunne darm (aspiratiecapsule) en de fecale microbiota.
Studieontwerp: Proof-of-concept interventiestudie
Onderzoekspopulatie: 16 gezonde volwassenen, BMI tussen 18,5-30 kg/m2.
Interventie: 8 dagen voorafgaand aan een mild ketogeen gecontroleerd dieet, gevolgd door een shake met een hoog vetgehalte met een naso-intestinale katheter.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire onderzoeksparameters zijn de microbiële metabolieten uit linolzuur en plantensterolen na consumptie van de vetrijke shake.
Secundaire onderzoeksparameters omvatten de samenstelling van de microbiota en transcriptoomactiviteit. Andere parameters zijn onder meer ontstekingsmarkers en ex-vivo-analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Geschikte aderen voor het inbrengen van canule
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder diabetes mellitus, dyslipidemie, een slikstoornis, maag-darm- of leverziekte, prikkelbaredarmsyndroom, slaapapneu, nierfalen, kanker, neus-/keelziekten, maag-bypassoperatie, gebruik van anticoagulantia; zoals bepaald door de medisch toezichthouder;
- Een bloedings-/stollingsstoornis hebben, waaronder hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, Bernard-Soulier, Glanzmann-trombasthenie of trombocytopenie;
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek of gepland tijdens het onderzoek;
- Gebruik van medicijnen in de voorgaande week die de gastro-intestinale motorische functie substantieel kunnen veranderen (bijv. opioïden, prokinetica, anticholinergica, laxeermiddelen) of de zuurgraad (PPI, H2RA), zoals bepaald door de medische toezichthouder;
- Gebruik van pro- en prebiotische supplementen binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek;
- Het plannen of plannen van het ondergaan van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op enig moment tijdens het onderzoek (de SIMBA-capsule is MR-onveilig)
- Volgt momenteel een zeer koolhydraatarm (ketogeen) dieet;
- Regelmatig minder dan 3 stoelgangen per week hebben (verstopping);
- Alcoholgebruik >21 glazen per week (vrouwen) of >28 glazen per week (mannen);
- Zwanger, borstvoeding gevend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek (zelfgerapporteerd);
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens het onderzoek;
- Voedselallergieën of -intoleranties voor producten die wij in het onderzoek gebruiken;
- Huidige rokers;
- Huidige gebruikers van soft- en/of harddrugs;
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische proef;
- Werknemer zijn van de Food, Health & Consumer Research groep van Wageningen Food & Biobased Research of de afdeling Humane Voeding en Gezondheid van Wageningen Universiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 8 dagen plantaardig preconditionerend mild ketogeen gecontroleerd dieet gevolgd door een vetrijke shake.
|
Plantaardig mild ketogeen dieet (10-20EN% koolhydraten, 10-20EN% eiwit en 60-70EN% vet), bestaande uit een dagelijks ontbijt, lunch, diner en snacks.
De vetrijke shake bestaat uit ongezoete amandelmelk, zonnebloemolie en plantensterolen, wat resulteert in een shake met 885 kcal (1,5 g eiwit, 97,3 g vet en 0,8 g suiker).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lipidemetabolieten uit linolzuur en plantensterolen in de dunne darm aspiraten
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Concentraties van uit de microbiota afkomstige lipidemetabolieten in de dunne darm worden opgezogen, verkregen door een naso-intestinale katheter, gemeten met behulp van lipidomics.
|
0-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lipidemetabolieten in aspiraatmonsters van de dunne darm verkregen met een aspiratiecapsule.
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Concentraties van uit de microbiota afkomstige lipidemetabolieten in de dunne darm worden opgezogen, verkregen door een aspiratiecapsule, gemeten met behulp van lipidomics.
|
0-6 uur
|
|
Samenstelling van de dunne darmmicrobiota
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
De relatieve samenstelling (%) van de microbiota van de dunne darm in aspiraatmonsters verkregen door een darmkatheter.
|
0-6 uur
|
|
microbioomcapaciteit van de dunne darm
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
De functionele capaciteit (transcriptomische activiteit) van de microbiota van de dunne darm in aspiraatmonsters verkregen door een darmkatheter.
|
0-6 uur
|
|
Fecale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 dagen.
|
De relatieve samenstelling (%) van de fecale microbiota
|
Basislijn, na 8 dagen.
|
|
Metabolieten van bloedlipiden
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Lipidemetabolieten (HYA, CLA, alle niet-gerichte lipidenmetabolieten) zullen in bloedmonsters worden gemeten met lipidomics.
|
0-6 uur
|
|
Bloedtriglyceriden
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Concentraties van triglyceriden
|
0-6 uur
|
|
Bloedvrije vetzuren
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Concentraties van vrije vetzuren
|
0-6 uur
|
|
microbiota van de dunne darm
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 dagen.
|
De relatieve samenstelling (%) van de microbiota van de dunne darm in aspiraten verkregen door een aspiratiecapsule.
|
Basislijn, na 5 dagen.
|
|
microbioom van de dunne darm
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 dagen.
|
De functionele capaciteit (transcriptomische activiteit) van de microbiota van de dunne darm in aspiraten verkregen door een aspiratiecapsule.
|
Basislijn, na 5 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloed-LPS
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
0-6 uur
|
|
Bloed ApoB48
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
0-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL81345.081.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .