Grasso sano, microbioma felice (TAPIR), studio Proof-of-Concept (TAPIR)
Motivazione: il ruolo dei lipidi alimentari nella ricerca sul microbioma ospite è stato a lungo trascurato; poiché è stato recentemente indicato che un elevato apporto lipidico ha l’effetto più pronunciato sul microbioma intestinale piccolo, gli studi orientati alle feci potrebbero aver trascurato il loro importante effetto locale. Le indicazioni per un’interazione tra i lipidi alimentari e il microbioma intestinale si basano principalmente su studi sugli animali, ma mancano in gran parte dati sull’uomo. Questo studio mira quindi ad esplorare questo principio in vivo in individui sani.
Obiettivo primario: Per valutare l’effetto dei lipidi alimentari sul microbioma intestinale tenue negli esseri umani (prova di concetto), l’obiettivo primario del nostro studio è misurare la produzione di metaboliti lipidici derivati dal microbiota nell’intestino tenue umano dopo il consumo di un frullato ad alto contenuto di grassi a base vegetale in soggetti sani precondizionati.
Obiettivi secondari: per esplorare le prospettive future per la ricerca interattiva sui lipidi alimentari e sul microbioma intestinale piccolo, gli obiettivi secondari del nostro studio sono
- Confrontare i livelli di metaboliti lipidici derivati dal microbiota nei campioni aspirati ottenuti attraverso un catetere naso-intestinale (golden standard; metodo di campionamento invasivo) e una capsula di aspirazione (metodo di campionamento innovativo, meno invasivo) e nel sangue (effetto locale rispetto a quello sistemico) e feci (effetto intestino tenue versus effetto fecale; campionamento meno invasivo);
- Studiare l'effetto acuto di un frullato ad alto contenuto di grassi sulla composizione e sull'attività del trascrittoma del microbiota dell'intestino tenue in campioni aspirati di soggetti sani precondizionati; 2a) Confrontare gli effetti acuti sulla composizione del microbiota dell'intestino tenue nei campioni aspirati ottenuti attraverso un catetere naso-intestinale rispetto a quelli ottenuti tramite una capsula di aspirazione;
- Studiare e confrontare l'effetto di una dieta di precondizionamento chetogenica leggera a base vegetale di 8 giorni sulla composizione del microbiota dell'intestino tenue (capsula di aspirazione) e del microbiota fecale.
Disegno dello studio: studio di intervento proof-of-concept
Popolazione in studio: 16 adulti sani, BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
Intervento: precondizionamento di 8 giorni con dieta chetogenica controllata seguita da un test ad alto contenuto di grassi con un catetere naso-intestinale.
Principali parametri/endpoint dello studio: i parametri primari dello studio sono i metaboliti di derivazione microbica dell'acido linoleico e degli steroli vegetali dopo il consumo del frullato ad alto contenuto di grassi.
I parametri dello studio secondario includono la composizione del microbiota e l'attività del trascrittoma. Altri parametri includono marcatori infiammatori e analisi ex vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Vene adatte per l'inserimento della cannula
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che potrebbero mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati dello studio, inclusi diabete mellito, dislipidemia, disturbi della deglutizione, malattie gastrointestinali o epatiche, sindrome dell'intestino irritabile, apnea notturna, insufficienza renale, cancro, malattie del naso/gola, intervento di bypass gastrico, uso di anticoagulanti; come stabilito dal supervisore medico;
- Avere un disturbo della coagulazione/emorragia, inclusa emofilia, malattia di Von Willebrand, tromboastenia di Bernard-Soulier, Glanzmann o trombocitopenia;
- Uso di antibiotici entro 3 mesi dall'inizio dello studio o pianificato durante lo studio;
- Uso di qualsiasi farmaco nella settimana precedente che potrebbe alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad esempio, oppioidi, procinetici, anticolinergici, lassativi) o l'acidità (PPI, H2RA), come determinato dal supervisore medico;
- Uso di integratori pro e prebiotici entro 4 settimane dall'inizio dello studio;
- Pianificare o programmare di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) in qualsiasi momento durante il corso dello studio (la capsula SIMBA non è sicura per la RM)
- Attualmente sto seguendo una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (chetogenica);
- Avere regolarmente meno di 3 movimenti intestinali a settimana (essere stitico);
- Consumo di alcol >21 bicchieri a settimana (donne) o >28 bicchieri a settimana (uomini);
- Incinta, in allattamento o che desidera iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio (auto-segnalato);
- Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio;
- Allergie o intolleranze alimentari ai prodotti che utilizziamo nello studio;
- Fumatori attuali;
- Consumatori attuali di droghe leggere e/o pesanti;
- Partecipazione ad un altro studio clinico contemporaneamente;
- Essere un dipendente del gruppo di ricerca su cibo, salute e consumatori della Wageningen Food & Biobased Research o del dipartimento di nutrizione e salute umana dell'Università di Wageningen.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta chetogenica controllata con precondizionamento a base vegetale di 8 giorni seguita da un frullato ad alto contenuto di grassi.
|
Dieta chetogenica leggera a base vegetale (10-20EN% di carboidrati, 10-20EN% di proteine e 60-70EN% di grassi), composta da colazione, pranzo, cena e spuntini giornalieri.
Il frullato ad alto contenuto di grassi è composto da latte di mandorle non zuccherato, olio di girasole e steroli vegetali, risultando in un frullato contenente 885 kcal (1,5 g di proteine, 97,3 g di grassi e 0,8 g di zucchero).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
metaboliti lipidici dell'acido linoleico e degli steroli vegetali negli aspirati dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
Concentrazioni di metaboliti lipidici derivati dal microbiota negli aspirati dell'intestino tenue, ottenuti mediante un catetere naso-intestinale, misurati mediante lipidomica.
|
0-6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
metaboliti lipidici in campioni aspirati dell'intestino tenue ottenuti con una capsula di aspirazione.
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
Concentrazioni di metaboliti lipidici derivati dal microbiota negli aspirati dell'intestino tenue, ottenuti mediante una capsula di aspirazione, misurati mediante lipidomica.
|
0-6 ore
|
|
composizione del microbiota dell’intestino tenue
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
La composizione relativa (%) del microbiota dell'intestino tenue nei campioni aspirati ottenuti da un catetere intestinale.
|
0-6 ore
|
|
Capacità del microbioma dell’intestino tenue
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
La capacità funzionale (attività trascrittomica) del microbiota dell'intestino tenue in campioni aspirati ottenuti da un catetere intestinale.
|
0-6 ore
|
|
Microbiota fecale
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 giorni.
|
La composizione relativa (%) del microbiota fecale
|
Basale, dopo 8 giorni.
|
|
Metaboliti dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
I metaboliti lipidici (HYA, CLA, tutti i metaboliti lipidici non targetizzati) saranno misurati in campioni di sangue con lipidomica.
|
0-6 ore
|
|
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
Concentrazioni di trigliceridi
|
0-6 ore
|
|
Acidi grassi liberi nel sangue
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
Concentrazioni di acidi grassi liberi
|
0-6 ore
|
|
microbiota dell’intestino tenue
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni.
|
La composizione relativa (%) del microbiota dell'intestino tenue negli aspirati ottenuti mediante una capsula di aspirazione.
|
Basale, dopo 5 giorni.
|
|
microbioma dell’intestino tenue
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni.
|
La capacità funzionale (attività trascrittomica) del microbiota dell'intestino tenue negli aspirati ottenuti da una capsula di aspirazione.
|
Basale, dopo 5 giorni.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
LPS del sangue
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
0-6 ore
|
|
ApoB48 nel sangue
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
0-6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL81345.081.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .