Grasa saludable, microbioma feliz (TAPIR), estudio de prueba de concepto (TAPIR)
Justificación: durante mucho tiempo se ha pasado por alto el papel de los lípidos dietéticos en la investigación del microbioma del huésped; Como recientemente se ha indicado que la ingesta elevada de lípidos tiene el efecto más pronunciado sobre el microbioma del intestino delgado, los estudios orientados a las heces podrían haber pasado por alto su importante efecto local. Las indicaciones de una interacción entre los lípidos de la dieta y el microbioma del intestino delgado se basan principalmente en estudios en animales, pero faltan en gran medida datos en humanos. Por tanto, este estudio tiene como objetivo explorar este principio in vivo en individuos sanos.
Objetivo principal: para evaluar el efecto de los lípidos de la dieta en el microbioma del intestino delgado en humanos (prueba de concepto), el objetivo principal de nuestro estudio es medir la producción de metabolitos lipídicos derivados de la microbiota en el intestino delgado humano después del consumo de un Batido rico en grasas a base de plantas en sujetos sanos preacondicionados.
Objetivos secundarios: explorar perspectivas futuras para la investigación interactiva entre lípidos dietéticos y microbioma del intestino delgado, los objetivos secundarios de nuestro estudio son
- Comparar los niveles de metabolitos lipídicos derivados de la microbiota en muestras de aspirado obtenidas a través de un catéter nasointestinal (estándar de oro; método de muestreo invasivo) y una cápsula de aspiración (método de muestreo innovador, menos invasivo), y en sangre (efecto local versus sistémico) y heces (efecto intestinal versus fecal; muestreo menos invasivo);
- Investigar el efecto agudo de un batido rico en grasas sobre la composición y la actividad transcriptómica de la microbiota del intestino delgado en muestras de aspirado de sujetos sanos preacondicionados; 2a) Comparar los efectos agudos sobre la composición de la microbiota del intestino delgado en muestras de aspirado obtenidas a través de un catéter nasointestinal versus las obtenidas mediante una cápsula de aspiración;
- Estudiar y comparar el efecto de una dieta de preacondicionamiento cetogénico suave a base de plantas de 8 días sobre la composición de la microbiota del intestino delgado (cápsula de aspiración) y la microbiota fecal.
Diseño del estudio: estudio de intervención de prueba de concepto.
Población de estudio: 16 adultos sanos, IMC entre 18,5-30 kg/m2.
Intervención: Dieta controlada cetogénica suave de preacondicionamiento de 8 días seguida de un desafío de batido rico en grasas con un catéter naso-intestinal.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: Los parámetros principales del estudio son los metabolitos derivados de microbios del ácido linoleico y los esteroles vegetales después del consumo del batido rico en grasas.
Los parámetros secundarios del estudio incluyen la composición de la microbiota y la actividad del transcriptoma. Otros parámetros incluyen marcadores inflamatorios y análisis ex vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708WE
- Wageningen University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho o hembra adulto
- IMC 18,5-30 kg/m2
- Venas adecuadas para la inserción de la cánula.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio, o influir en los resultados del estudio, incluyendo diabetes mellitus, dislipidemia, un trastorno de la deglución, enfermedad gastrointestinal o hepática, síndrome del intestino irritable, apnea del sueño, insuficiencia renal, cáncer, enfermedades de nariz/garganta, cirugía de bypass gástrico, uso de anticoagulantes; según lo determine el supervisor médico;
- Tener un trastorno hemorrágico/de coagulación, incluida hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, trombastenia de Bernard-Soulier, trombastenia de Glanzmann o trombocitopenia;
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o planificados durante el estudio;
- Uso de cualquier medicamento en la semana anterior que podría alterar sustancialmente la función motora gastrointestinal (p. ej., opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes) o la acidez (PPI, H2RA), según lo determine el supervisor médico;
- Uso de suplementos probióticos y prebióticos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio;
- Planear o programar someterse a una resonancia magnética (MRI) en cualquier momento durante el curso del estudio (la cápsula SIMBA no es segura para la resonancia magnética)
- Actualmente sigue una dieta muy baja en carbohidratos (cetogénica);
- Tener regularmente menos de 3 deposiciones por semana (estar estreñido);
- Consumo de alcohol >21 vasos por semana (mujeres) o >28 vasos por semana (hombres);
- Embarazada, lactante o deseando quedar embarazada en el período del estudio (autoinformada);
- No estar dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio;
- Alergias o intolerancias alimentarias a los productos que utilizamos en el estudio;
- Fumadores actuales;
- Usuarios actuales de drogas blandas y/o duras;
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo;
- Ser empleado del grupo de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research o del Departamento de Salud y Nutrición Humana de la Universidad de Wageningen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta controlada cetogénica suave de preacondicionamiento a base de plantas de 8 días seguida de un batido rico en grasas.
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Dieta cetogénica suave a base de plantas (10-20EN% carbohidratos, 10-20EN% proteínas y 60-70EN% grasas), que consta de desayuno, almuerzo, cena y meriendas diarias.
El batido rico en grasas se compone de leche de almendras sin azúcar, aceite de girasol y esteroles vegetales, lo que da como resultado un batido que contiene 885 kcal (1,5 g de proteína, 97,3 g de grasa y 0,8 g de azúcar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos lipídicos del ácido linoleico y esteroles vegetales en los aspirados del intestino delgado.
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Concentraciones de metabolitos lipídicos derivados de la microbiota en los aspirados del intestino delgado, obtenidos mediante un catéter nasointestinal, medidos mediante lipidómica.
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0-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos lipídicos en muestras de aspirado de intestino delgado obtenidas con una cápsula de aspiración.
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Concentraciones de metabolitos lipídicos derivados de la microbiota en los aspirados del intestino delgado, obtenidas mediante una cápsula de aspiración, medidas por lipidómica.
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0-6 horas
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composición de la microbiota del intestino delgado
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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La composición relativa (%) de la microbiota del intestino delgado en muestras de aspirado obtenidas mediante un catéter intestinal.
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0-6 horas
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capacidad del microbioma del intestino delgado
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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La capacidad funcional (actividad transcriptómica) de la microbiota del intestino delgado en muestras de aspirado obtenidas mediante un catéter intestinal.
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0-6 horas
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 8 días.
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La composición relativa (%) de la microbiota fecal.
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Valor inicial, después de 8 días.
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Metabolitos de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Los metabolitos lipídicos (HYA, CLA, todos los metabolitos lipídicos no específicos) se medirán en muestras de sangre con lipidómica.
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0-6 horas
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Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Concentraciones de triglicéridos
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0-6 horas
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Ácidos grasos libres en sangre
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Concentraciones de ácidos grasos libres.
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0-6 horas
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microbiota del intestino delgado
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días.
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La composición relativa (%) de la microbiota del intestino delgado en aspirados obtenidos mediante una cápsula de aspiración.
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Valor inicial, después de 5 días.
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microbioma del intestino delgado
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días.
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La capacidad funcional (actividad transcriptómica) de la microbiota del intestino delgado en aspirados obtenidos mediante una cápsula de aspiración.
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Valor inicial, después de 5 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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LPS en sangre
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Sangre ApoB48
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
0-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL81345.081.23
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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