Здоровый жир, счастливый микробиом (TAPIR), исследование, подтверждающее концепцию (TAPIR)
9 января 2024 г. обновлено: Mara van Trijp, Wageningen University
Обоснование: роль пищевых липидов в исследованиях микробиома хозяина долгое время упускалась из виду; Поскольку недавно было показано, что высокое потребление липидов оказывает наиболее выраженное влияние на микробиом тонкого кишечника, исследования, ориентированные на фекалии, возможно, упустили из виду их важный местный эффект. Показания к взаимодействию между пищевыми липидами и микробиомом тонкого кишечника в основном основаны на исследованиях на животных, но данные о людях по большей части отсутствуют. Таким образом, данное исследование направлено на изучение этого принципа in vivo у здоровых людей.
Основная цель: оценить влияние пищевых липидов на микробиом тонкого кишечника у людей (проверка концепции), основной целью нашего исследования является измерение выработки липидных метаболитов, полученных из микробиоты, в тонком кишечнике человека после употребления Растительный коктейль с высоким содержанием жиров у здоровых людей, прошедших предварительную подготовку.
Вторичные цели: Чтобы изучить будущие перспективы интерактивных исследований диетических липидов и микробиома тонкого кишечника, второстепенными целями нашего исследования являются
- Сравнить уровни липидных метаболитов микробиотного происхождения в образцах аспирата, полученных через назо-кишечный катетер (золотой стандарт; инвазивный метод отбора проб) и аспирационную капсулу (менее инвазивный, инновационный метод отбора проб), а также в крови (местный и системный эффект). и фекалии (эффект тонкого кишечника по сравнению с фекалиями; менее инвазивный отбор проб);
- Изучить острое влияние коктейля с высоким содержанием жиров на состав и транскриптомную активность микробиоты тонкой кишки в образцах аспиратов здоровых субъектов, прошедших предварительную кондицию; 2a) Сравнить острое воздействие на состав микробиоты тонкой кишки в образцах аспирата, полученных через назокишечный катетер, и в образцах, полученных через аспирационную капсулу;
- Изучить и сравнить влияние 8-дневной мягкой кетогенной диеты на растительной основе на состав микробиоты тонкого кишечника (аспирационная капсула) и фекальной микробиоты.
Дизайн исследования: Интервенционное исследование, подтверждающее концепцию.
Исследуемая популяция: 16 здоровых взрослых, ИМТ 18,5-30 кг/м2.
Вмешательство: 8-дневная предварительная мягкая кетогенная контролируемая диета с последующей провокацией с высоким содержанием жиров с помощью назо-кишечного катетера.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основными параметрами исследования являются метаболиты микробного происхождения из линолевой кислоты и растительных стеринов после употребления коктейля с высоким содержанием жиров.
Вторичные параметры исследования включают состав микробиоты и активность транскриптома. Другие параметры включают маркеры воспаления и анализы ex-vivo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mara van Trijp, PhD
- Номер телефона: + 31 (0) 317 48 67 39
- Электронная почта: mara.vantrijp@wur.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lonneke Janssen Duijghuijsen, PhD
- Электронная почта: lonneke.janssenduijghuijsen@wur.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708WE
- Wageningen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина
- ИМТ 18,5-30 кг/м2
- Подходящие вены для введения канюли
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, включая сахарный диабет, дислипидемию, нарушение глотания, заболевания желудочно-кишечного тракта или печени, синдром раздраженного кишечника, апноэ во сне, почечная недостаточность, рак, заболевания носа/горла, желудочное шунтирование, применение антикоагулянтов; по решению медицинского руководителя;
- наличие нарушений свертываемости крови/коагуляции, включая гемофилию, болезнь фон Виллебранда, тромбастению или тромбоцитопению Бернара-Сулье, Гланцмана;
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после начала исследования или запланировано во время исследования;
- Использование на предыдущей неделе любых лекарств, которые могли существенно изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды, прокинетики, антихолинергические средства, слабительные средства) или кислотность (PPI, H2RA), по определению медицинского руководителя;
- Использование про- и пребиотических добавок в течение 4 недель после начала исследования;
- Планирование или запланированное проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) в любое время в ходе исследования (капсула SIMBA небезопасна для МРТ)
- В настоящее время соблюдаю очень низкоуглеводную (кетогенную) диету;
- Регулярный стул менее 3 раз в неделю (запор);
- Употребление алкоголя >21 стакана в неделю (женщины) или >28 стаканов в неделю (мужчины);
- Беременные, кормящие или желающие забеременеть в период исследования (самооценка);
- Нежелание отказываться от сдачи крови во время исследования;
- Пищевая аллергия или непереносимость продуктов, которые мы используем в исследовании;
- Нынешние курильщики;
- Нынешние потребители легких и/или тяжелых наркотиков;
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно;
- Являюсь сотрудником группы исследований продуктов питания, здоровья и потребителей Вагенингенского факультета пищевых и биологических исследований или факультета питания и здоровья человека Вагенингенского университета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 8-дневная растительная предварительная мягкая кетогенная контролируемая диета с последующим коктейлем с высоким содержанием жиров.
|
Мягкая кетогенная диета на растительной основе (10-20% углеводов, 10-20% белков и 60-70% жиров), состоящая из ежедневного завтрака, обеда, ужина и перекусов.
Коктейль с высоким содержанием жира состоит из несладкого миндального молока, подсолнечного масла и растительных стеринов, в результате чего коктейль содержит 885 ккал (1,5 г белка, 97,3 г жира и 0,8 г сахара).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липидные метаболиты линолевой кислоты и растительных стеринов в аспиратах тонкой кишки
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Концентрации липидных метаболитов микробиотного происхождения в аспиратах тонкой кишки, полученных с помощью назокишечного катетера, измеренные методом липидомики.
|
0-6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липидные метаболиты в образцах аспирата тонкой кишки, полученных с помощью аспирационной капсулы.
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Концентрации липидных метаболитов микробиотного происхождения в аспиратах тонкой кишки, полученных с помощью аспирационной капсулы, измеренные методом липидомики.
|
0-6 часов
|
|
состав микробиоты тонкого кишечника
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Относительный состав (%) микробиоты тонкой кишки в образцах аспирата, полученного с помощью кишечного катетера.
|
0-6 часов
|
|
емкость микробиома тонкой кишки
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Функциональная способность (транскриптомная активность) микробиоты тонкой кишки в образцах аспирата, полученного с помощью кишечного катетера.
|
0-6 часов
|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 дней.
|
Относительный состав (%) фекальной микробиоты
|
Исходный уровень, через 8 дней.
|
|
Липидные метаболиты крови
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Липидные метаболиты (HYA, CLA, все нецелевые липидные метаболиты) будут измеряться в образцах крови с помощью липидомики.
|
0-6 часов
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Концентрации триглицеридов
|
0-6 часов
|
|
Свободные жирные кислоты в крови
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Концентрации свободных жирных кислот
|
0-6 часов
|
|
микробиота тонкого кишечника
Временное ограничение: Исходно, через 5 дней.
|
Относительный состав (%) микробиоты тонкой кишки в аспиратах, полученных с помощью аспирационной капсулы.
|
Исходно, через 5 дней.
|
|
микробиом тонкого кишечника
Временное ограничение: Исходно, через 5 дней.
|
Функциональная способность (транскриптомная активность) микробиоты тонкой кишки в аспиратах, полученных с помощью аспирационной капсулы.
|
Исходно, через 5 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЛПС крови
Временное ограничение: 0-6 часов
|
0-6 часов
|
|
Кровь АпоВ48
Временное ограничение: 0-6 часов
|
0-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL81345.081.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .