ループス腎炎の参加者におけるフェルザルタマブの研究
2026年7月16日 更新者：HI-Bio, A Biogen Company
ループス腎炎に対するフェルザルタマブの非盲検第 1b 相試験
この臨床試験の目的は、難治性ループス腎炎 (LN) の参加者におけるフェルザルタマブと標準治療の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
元々Hi-Bio、Inc。の研究スポンサーは、現在、Biogen CompanyのHi-Bioです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Georgia Nephrology - Lawrenceville
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University (OSU)
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Texas
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- R & H Clinical Research
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Katy、Texas、アメリカ、77449
- Accurate Clinical Research - Katy
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Buenos Aires F.D.
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CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1431FWO
- CEMIC
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Caba、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5016
- Clinica Priv Velez Sarsfield
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、MST258
- University Health Network - Toronto General Division
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2019年欧州リウマチ連盟（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）の基準に基づく全身性エリテマトーデス（SLE）の診断
- 国際腎臓学会/腎病理学協会 (ISN/RPS) の 2003 年の診断は、クラス V LN の存在の有無にかかわらず、スクリーニング前またはスクリーニング中の 1 年以内に実施された腎生検によって証明されたクラス III または IV の LN です。
- タンパク尿（尿タンパクとクレアチニンの比）> 1.0 グラム/グラム（g/g）（スクリーニング中の 24 時間の尿採取に基づく）
- eGFR ≥ 45 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/分/1.73 m^2) (慢性腎臓病疫学連携の計算式により計算)
- -治療医師の判断による、ループス腎炎に対する1つの標準治療の少なくとも3か月コースに対する有効性の欠如または不耐症のため、不十分な反応の病歴
除外基準:
- 以下の少なくとも1つによって定義される急速進行性糸球体腎炎の存在：腎生検で糸球体の50％を超える三日月形形成、スクリーニング後12週間以内の血清クレアチニンの持続的な倍加、または参加者が急速進行性糸球体腎炎であるという研究者の意見
- 腎生検で糸球体の 50% 以上に硬化症がある
- 現在血液透析または腹膜透析を必要としている、または治験治療期間中に透析が必要になることが予想される
- 過去に腎移植または他の臓器移植を行ったことがある、または治験治療期間内に移植が計画されている
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルザルタマブ
参加者は、28週間の治療期間で区切られた複数の静脈内投与量のフェルザルタマブの2つのコースを受け取ります。 これらのコースは、試験のパート1およびパート2に記載されています。 |
投与IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数
時間枠：104週まで
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104週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿タンパク質のベースラインからの変化：クレアチニン比（UPCR）
時間枠：ベースライン、104週まで
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ベースライン、104週まで
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完全な腎反応を達成した参加者の割合（CRR）
時間枠：24週目
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24週目
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全体的な完全および部分的な腎反応を達成した参加者の割合（PRR：CRR+PRR）
時間枠：24週目
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24週目
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血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週まで
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ベースライン、104週まで
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尿タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週まで
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ベースライン、104週まで
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推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週まで
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ベースライン、104週まで
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EGFRスロープのベースラインから変更します
時間枠：ベースライン、104週まで
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ベースライン、104週まで
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ループス血清学的マーカーのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、104週まで
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ベースライン、104週まで
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フェルザルタマブ血清濃度
時間枠：104週まで
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104週まで
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フェルザルタマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、104週まで
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ベースライン、104週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、HI-Bio, A Biogen Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2026年6月24日
研究の完了 (実際)
2026年7月8日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 299LE101
- HIB-202-101 (その他の識別子：Human Immunology Biosciences (HI-Bio))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床開発プログラムは現在進行中であるため、この研究を裏付けるデータは公開されていません。
データセットは、合理的な要請に応じて、最終臨床試験報告書が完了してから 18 か月後、および必要に応じて適応症または薬剤の規制上の審査が完了した後のいずれか遅い方から利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。