루푸스 신염 환자를 대상으로 한 Felzartamab 연구
2024년 5월 1일 업데이트: HI-Bio
루푸스 신염에 대한 Felzartamab의 공개 라벨 제1b상 연구
이 임상 시험의 목표는 난치성 루푸스 신염(LN) 환자를 대상으로 펠자르타맙과 표준 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HI-Bio Clinical Program Lead
- 전화번호: 1-408-548-7261
- 이메일: clinicaltrialdisclosure@hibio.com
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- HI-Bio Investigational Site
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- HI-Bio Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- HI-Bio Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- HI-Bio Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- 모병
- HI-Bio Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- HI-Bio Investigational Site
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- HI-Bio Investigational Site
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-
Caba, 아르헨티나, C1280AEB
- 모병
- HI-Bio Investigational Site
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-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- HI-Bio Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2019 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따른 전신홍반루푸스(SLE) 진단
- 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 2003 클래스 III 또는 IV LN의 진단(클래스 V 림프절 유무에 관계없이 선별검사 전 1년 이내에 또는 선별검사 도중 수행된 신장 생검으로 입증됨)
- 단백뇨(소변 단백질 대 크레아티닌 비율) > 1.0g/g(스크리닝 중 24시간 소변 수집 기준)
- eGFR ≥ 45밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/1.73 m^2) (만성신장질환 역학협력 공식에 따라 계산)
- 치료 의사가 결정한 루푸스 신염에 대한 하나의 표준 치료 치료의 최소 3개월 과정에 대한 유효성 부족 또는 불내성으로 인해 부적절한 반응 이력
제외 기준:
- 다음 중 적어도 하나로 정의되는 급격하게 진행하는 사구체신염의 존재: 신장 생검에서 사구체의 > 50%에 초승달 모양이 형성됨, 스크리닝 12주 이내에 혈청 크레아티닌이 지속적으로 두 배로 증가, 또는 참가자가 급격하게 진행하는 사구체신염을 앓고 있다는 조사자의 의견
- 신장 생검에서 경화증을 동반한 사구체의 50% 이상
- 현재 혈액투석 또는 복막투석이 필요하거나 연구 치료 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 이전 신장 이식 또는 기타 장기 이식, 또는 연구 치료 기간 내에 계획된 이식
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펠자르타맙
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 최대 12개월
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기준, 최대 12개월
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완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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6개월
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전반적 완전 및 부분 신장 반응(CRR+PRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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혈청 크레아티닌의 기준치로부터의 변화
기간: 기준, 최대 12개월
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기준, 최대 12개월
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소변 단백질의 기준치로부터의 변화
기간: 기준, 최대 12개월
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기준, 최대 12개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 최대 12개월
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기준, 최대 12개월
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EGFR 기울기의 기준선에서 변경
기간: 기준, 최대 12개월
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기준, 최대 12개월
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루푸스 혈청 표지자의 기준치로부터의 변화
기간: 기준, 최대 12개월
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기준, 최대 12개월
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Felzartamab 혈청 농도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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Felzartamab에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 기준, 최대 12개월
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기준, 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: HI-Bio Clinical Program Lead, HI-Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIB-202-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 뒷받침하는 데이터는 임상 개발 프로그램의 지속적인 특성으로 인해 공개적으로 제공되지 않습니다.
데이터 세트는 최종 임상 연구 보고서가 완료된 후 18개월 후, 그리고 적응증이나 약물에 대한 규제 검토가 완료된 후(둘 중 더 늦은 시점) 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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