루푸스 신염 환자를 대상으로 한 Felzartamab 연구
2026년 7월 16일 업데이트: HI-Bio, A Biogen Company
루푸스 신염에 대한 Felzartamab의 공개 라벨 제1b상 연구
이 임상 시험의 목표는 난치성 루푸스 신염(LN) 환자를 대상으로 펠자르타맙과 표준 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 스폰서, 원래 Hi-Bio, Inc.는 이제 Biogen Company 인 Hi-Bio입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Georgia Nephrology - Lawrenceville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University (OSU)
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Texas
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Katy, Texas, 미국, 77450
- R & H Clinical Research
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Katy, Texas, 미국, 77449
- Accurate Clinical Research - Katy
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1431FWO
- CEMIC
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Caba, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5016
- Clinica Priv Velez Sarsfield
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, MST258
- University Health Network - Toronto General Division
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
- Western Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2019 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따른 전신홍반루푸스(SLE) 진단
- 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 2003 클래스 III 또는 IV LN의 진단(클래스 V 림프절 유무에 관계없이 선별검사 전 1년 이내에 또는 선별검사 도중 수행된 신장 생검으로 입증됨)
- 단백뇨(소변 단백질 대 크레아티닌 비율) > 1.0g/g(스크리닝 중 24시간 소변 수집 기준)
- eGFR ≥ 45밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/1.73 m^2) (만성신장질환 역학협력 공식에 따라 계산)
- 치료 의사가 결정한 루푸스 신염에 대한 하나의 표준 치료 치료의 최소 3개월 과정에 대한 유효성 부족 또는 불내성으로 인해 부적절한 반응 이력
제외 기준:
- 다음 중 적어도 하나로 정의되는 급격하게 진행하는 사구체신염의 존재: 신장 생검에서 사구체의 > 50%에 초승달 모양이 형성됨, 스크리닝 12주 이내에 혈청 크레아티닌이 지속적으로 두 배로 증가, 또는 참가자가 급격하게 진행하는 사구체신염을 앓고 있다는 조사자의 의견
- 신장 생검에서 경화증을 동반한 사구체의 50% 이상
- 현재 혈액투석 또는 복막투석이 필요하거나 연구 치료 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 이전 신장 이식 또는 기타 장기 이식, 또는 연구 치료 기간 내에 계획된 이식
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펠라타 맙
참가자는 28 주 동안 치료 기간으로 분리 된 여러 정맥 내 (IV) 복용량의 펠라 타 맙의 두 과정을 받게됩니다. 이 과정은 재판의 1 부 및 2 부에서 제공됩니다. |
관리 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 104
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최대 104
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 단백질의 기준선에서 변화 : 크레아티닌 비율 (UPCR)
기간: 기준선, 최대 주 104
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기준선, 최대 주 104
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완전한 신장 반응을 달성하는 참가자의 비율 (CRR)
기간: 24 주차
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24 주차
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전반적인 완전 및 부분 신장 반응을 달성하는 참가자의 비율 (PRR : CRR+PRR)
기간: 24 주차
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24 주차
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혈청 크레아티닌의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 최대 주 104
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기준선, 최대 주 104
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소변 단백질의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 최대 주 104
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기준선, 최대 주 104
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추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 최대 주 104
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기준선, 최대 주 104
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EGFR 기울기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 주 104
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기준선, 최대 주 104
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루푸스 혈청 학적 마커의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 최대 주 104
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기준선, 최대 주 104
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펠사르타 맙 혈청 농도
기간: 최대 104
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최대 104
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Felzartamab에 대한 항 약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 최대 주 104
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기준선, 최대 주 104
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 299LE101
- HIB-202-101 (기타 식별자: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 뒷받침하는 데이터는 임상 개발 프로그램의 지속적인 특성으로 인해 공개적으로 제공되지 않습니다.
데이터 세트는 최종 임상 연구 보고서가 완료된 후 18개월 후, 그리고 적응증이나 약물에 대한 규제 검토가 완료된 후(둘 중 더 늦은 시점) 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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