Felzartamab-tutkimus lupusnefriittiä sairastavilla potilailla
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: HI-Bio, A Biogen Company
Avoin vaihe 1b -tutkimus felzartamabista lupusnefriitissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida felzartamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tavanomaista hoitoa potilailla, joilla on refraktaarinen lupusnefriitti (LN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opinto-sponsori, alun perin Hi-Bio, Inc., on nyt Hi-Bio, biogeenin yritys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1431FWO
- CEMIC
-
Caba, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5016
- Clinica Priv Velez Sarsfield
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MST258
- University Health Network - Toronto General Division
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Georgia Nephrology - Lawrenceville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77449
- Accurate Clinical Research - Katy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) kriteerien mukaan
- Kansainvälisen nefrologiayhdistyksen/munuaispatologiayhdistyksen (ISN/RPS) 2003 luokan III tai IV LN:n diagnoosi, joka on todistettu munuaisbiopsialla, joka tehtiin vuoden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana, joko luokan V LN:n kanssa tai ilman sitä
- Proteinuria (virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde) > 1,0 grammaa grammaa kohden (g/g), perustuen 24 tunnin virtsankeräykseen seulonnan aikana
- eGFR ≥ 45 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2) (laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla)
- Aiemmat riittämättömät vasteet tehottomuuden tai suvaitsemattomuuden vuoksi vähintään kolmen kuukauden yhdelle lupusnefriitin standardihoitojaksolle, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti etenevä glomerulonefriitti, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista: puolikuun muodostuminen > 50 %:ssa munuaiskeräsistä munuaisbiopsiassa, seerumin kreatiniinin jatkuva kaksinkertaistuminen 12 viikon sisällä seulonnasta tai tutkijan mielipide, että osallistujalla on nopeasti etenevä glomerulonefriitti
- Yli 50 % munuaisbiopsiasta tehdyistä glomeruluksista, joissa on skleroosi
- Tarvitsee tällä hetkellä hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tai sen odotetaan tarvitsevan dialyysiä tutkimushoitojakson aikana
- Aikaisempi munuaissiirto tai muu elinsiirto tai suunniteltu siirto tutkimushoitojakson aikana
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Felzartamab
Osallistujat saavat kaksi kurssia useita laskimonsisäisiä (IV) annoksia Felzartamabia, joka on erotettu 28 viikon ulkopuolelle. Nämä kurssit on annettu oikeudenkäynnin osassa 1 ja osa 2. |
Hallinnut IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa viikko 104
|
Jopa viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos virtsan proteiinin lähtötasosta: kreatiniinisuhde (UPCR)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 104
|
Perustaso, jopa viikko 104
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen (CRR)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat yleisen täydellisen ja osittaisen munuaisvasteen (PRR: CRR+PRR)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Vaihda seerumin kreatiniinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 104
|
Perustaso, jopa viikko 104
|
|
Vaihda virtsan proteiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 104
|
Perustaso, jopa viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (EGFR)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 104
|
Perustaso, jopa viikko 104
|
|
Vaihda lähtötasosta EGFR -kaltevuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 104
|
Perustaso, jopa viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta lupus -serologisissa markkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 104
|
Perustaso, jopa viikko 104
|
|
Felzartamab -seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa viikko 104
|
Jopa viikko 104
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aineita Felzartamabiin
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 104
|
Perustaso, jopa viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Lupus-nefriitti
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- felzartamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 299LE101
- HIB-202-101 (Muu tunniste: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta tukevat tiedot eivät ole julkisesti saatavilla kliinisen kehitysohjelman jatkuvan luonteen vuoksi.
Aineistot voivat olla saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä 18 kuukauden kuluttua lopullisen kliinisen tutkimusraportin valmistumisesta ja tarvittaessa, kun käyttöaiheen tai lääkkeen viranomaisarviointi on saatu päätökseen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .