Badanie Felzartamabu u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: HI-Bio, A Biogen Company
Otwarte badanie fazy 1b dotyczące felzartamabu w toczniowym zapaleniu nerek
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji felzartamabu oraz standardu leczenia u uczestników z opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek (LN).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sponsor badawczy, pierwotnie Hi-Bio, Inc., jest teraz Hi-Bio, firmą biogenową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1431FWO
- CEMIC
-
Caba, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5016
- Clinica Priv Velez Sarsfield
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MST258
- University Health Network - Toronto General Division
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Georgia Nephrology - Lawrenceville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77449
- Accurate Clinical Research - Katy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019
- Diagnoza Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Towarzystwa Patologii Nerek (ISN/RPS) 2003 LN klasy III lub IV potwierdzona biopsją nerki wykonaną w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie, z obecnością LN klasy V lub bez niej
- Białkomocz (stosunek białka do kreatyniny w moczu) > 1,0 grama na gram (g/g), na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu podczas badania przesiewowego
- eGFR ≥ 45 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) (obliczone za pomocą wzoru współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek)
- Historia niewystarczającej odpowiedzi, z powodu braku skuteczności lub nietolerancji, na co najmniej trzymiesięczny cykl jednego standardowego leczenia toczniowego zapalenia nerek, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek, zdefiniowanego na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: tworzenie się półksiężyca w > 50% kłębuszków w biopsji nerek, utrzymujące się podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub opinia badacza, że u uczestnika występuje szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek
- Ponad 50% kłębuszków ze stwardnieniem w biopsji nerek
- Obecnie wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej lub prawdopodobnie będzie wymagał dializy w okresie leczenia objętego badaniem
- Przebyty przeszczep nerki lub innego narządu lub planowany przeszczep w okresie leczenia objętego badaniem
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Felzartamab
Uczestnicy otrzymają dwa kursy wielu dożylnych (IV) dawek Felzartamab, oddzielone 28-tygodniowym okresem leczenia. Kursy te podano w części 1 i część 2 procesu. |
Podawane IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
|
Do 104 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w białku moczu: stosunek kreatyniny (UPCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź nerek (CRR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają ogólną kompletną i częściową odpowiedź nerek (PRR: CRR+PRR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej w kreatyninie w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w białku moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w szacowanym szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na zboczu EGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w markerach serologicznych toczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
|
Stężenia surowicy Felzartamab
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
|
Do 104 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw leżczej do Felzartamab
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
Linia bazowa, do 104 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Toczniowe zapalenie nerek
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Felzartamab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 299LE101
- HIB-202-101 (Inny identyfikator: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane potwierdzające to badanie nie są publicznie dostępne ze względu na ciągły charakter programu rozwoju klinicznego.
Zbiory danych mogą być dostępne na uzasadniony wniosek 18 miesięcy po sporządzeniu końcowego raportu z badania klinicznego oraz, w stosownych przypadkach, po zakończeniu przeglądu regulacyjnego wskazania lub leku, w zależności od tego, co nastąpi później.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .