En undersøgelse af Felzartamab hos deltagere med lupus nefritis
16. juli 2026 opdateret af: HI-Bio, A Biogen Company
En Open Label fase 1b undersøgelse af Felzartamab i Lupus Nephritis
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af felzartamab plus standardbehandling hos deltagere med refraktær lupus nefritis (LN).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studie sponsor, oprindeligt Hi-Bio, Inc., er nu Hi-Bio, et biogenfirma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Cemic
-
Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016
- Clinica Priv Velez Sarsfield
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MST258
- University Health Network - Toronto General Division
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Georgia Nephrology - Lawrenceville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
- Accurate Clinical Research - Katy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Diagnose af International Society of Nephrology/ Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III eller IV LN som påvist ved nyrebiopsi udført inden for 1 år før eller under screening, enten med eller uden tilstedeværelse af Klasse V LN
- Proteinuri (urin protein til kreatinin-forhold) > 1,0 gram pr. gram (g/g), baseret på 24-timers urinopsamling under screening
- eGFR ≥ 45 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) (som beregnet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen)
- Anamnese med utilstrækkelig respons, på grund af manglende effekt eller intolerance, på mindst tre måneders behandling med én standardbehandling for lupus nefritis, som bestemt af den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, som defineret ved mindst én af følgende: Halvmånedannelse i > 50 % af glomeruli ved nyrebiopsi, vedvarende fordobling af serumkreatinin inden for 12 uger efter screening eller investigatorens opfattelse af, at deltageren har hurtigt fremadskridende glomerulonefritis
- Mere end 50 % af glomeruli med sklerose ved nyrebiopsi
- Kræver i øjeblikket hæmodialyse eller peritonealdialyse eller forventes at kræve dialyse i undersøgelsesbehandlingsperioden
- En tidligere nyretransplantation eller anden organtransplantation, eller planlagt transplantation inden for studiebehandlingsperioden
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Felzartamab
Deltagerne vil modtage to kurser med flere intravenøse (IV) doser af Felzartamab, adskilt af en 28-ugers off-behandlingsperiode. Disse kurser er angivet i del 1 og del 2 af retssagen. |
Administreret IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline i urinprotein: kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
|
Baseline, op til uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår en komplet nyreaktion (CRR)
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Andel af deltagere, der opnår den samlede komplette og delvise nyreaktion (PRR: CRR+PRR)
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Skift fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
|
Baseline, op til uge 104
|
|
Skift fra baseline i urinprotein
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
|
Baseline, op til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
|
Baseline, op til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i EGFR -hældning
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
|
Baseline, op til uge 104
|
|
Skift fra baseline i lupus serologiske markører
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
|
Baseline, op til uge 104
|
|
Felzartamab -serumkoncentrationer
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer mod felzartamab
Tidsramme: Baseline, op til uge 104
|
Baseline, op til uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lupus erythematosus, systemisk
- Lupus nefritis
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Felzartamab
Andre undersøgelses-id-numre
- 299LE101
- HIB-202-101 (Anden identifikator: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data, der understøtter denne undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af den igangværende karakter af det kliniske udviklingsprogram.
Datasæt kan være tilgængelige efter rimelig anmodning 18 måneder efter, at den endelige kliniske undersøgelsesrapport er afsluttet, og, hvis det er relevant, når den regulatoriske gennemgang af indikationen eller lægemidlet er afsluttet, alt efter hvad der er senere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .