Un estudio de felzartamab en participantes con nefritis lúpica
16 de julio de 2026 actualizado por: HI-Bio, A Biogen Company
Un estudio abierto de fase 1b de felzartamab en la nefritis lúpica
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y tolerabilidad de felzartamab más el tratamiento estándar en participantes con nefritis lúpica (NL) refractaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El patrocinador del estudio, originalmente Hi-Bio, Inc., ahora es Hi-Bio, una compañía de biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016
- Clinica Priv Velez Sarsfield
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, MST258
- University Health Network - Toronto General Division
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology - Lawrenceville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University (OSU)
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- R & H Clinical Research
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- Accurate Clinical Research - Katy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2019/Colegio Americano de Reumatología (ACR)
- Diagnóstico de NL de Clase III o IV de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) de 2003, según lo evidenciado por una biopsia renal realizada dentro de 1 año antes o durante la selección, ya sea con o sin la presencia de LN de Clase V
- Proteinuria (relación proteína/creatinina en orina) > 1,0 gramo por gramo (g/g), según la recolección de orina de 24 horas durante la evaluación
- TFGe ≥ 45 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) (según lo calculado mediante la fórmula de Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica)
- Historial de respuesta inadecuada, por falta de eficacia o intolerancia, a un ciclo de al menos tres meses de un tratamiento estándar para la nefritis lúpica, según lo determine el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Presencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva, definida por al menos uno de los siguientes: formación de media luna en > 50% de los glomérulos en la biopsia renal, duplicación sostenida de la creatinina sérica dentro de las 12 semanas posteriores a la evaluación o la opinión del investigador de que el participante tiene glomerulonefritis rápidamente progresiva.
- Más del 50% de los glomérulos con esclerosis en la biopsia renal
- Actualmente requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal o se espera que requiera diálisis durante el período de tratamiento del estudio.
- Un trasplante de riñón previo u otro trasplante de órgano, o un trasplante planificado dentro del período de tratamiento del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Feelzartamab
Los participantes recibirán dos cursos de múltiples dosis intravenosas (IV) de Felzartamab, separadas por un período de tratamiento de 28 semanas. Estos cursos se dan en la Parte 1 y la Parte 2 del juicio. |
Administrado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la propeta de la proteína orina: la relación creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 104
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Línea de base, hasta la semana 104
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Proporción de participantes que logran una respuesta renal completa (CRR)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Proporción de participantes que logran una respuesta renal completa y parcial general (PRR: CRR+PRR)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio desde la línea de base en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 104
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Línea de base, hasta la semana 104
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Cambio de la línea de base en proteína de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 104
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Línea de base, hasta la semana 104
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 104
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Línea de base, hasta la semana 104
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Cambiar desde el inicio en la pendiente de EGFR
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 104
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Línea de base, hasta la semana 104
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Cambio desde el inicio en los marcadores serológicos de Lupus
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 104
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Línea de base, hasta la semana 104
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Felzartamab concentraciones séricas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas contra Felzartamab
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 104
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Línea de base, hasta la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis lúpica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- feelzartamab
Otros números de identificación del estudio
- 299LE101
- HIB-202-101 (Otro identificador: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan este estudio no están disponibles públicamente debido a la naturaleza continua del programa de desarrollo clínico.
Los conjuntos de datos pueden estar disponibles previa solicitud razonable 18 meses después de que se haya completado el informe final del estudio clínico y, según corresponda, una vez que se haya completado la revisión regulatoria de la indicación o medicamento, lo que ocurra más tarde.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .