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Eine Studie zu Felzartamab bei Teilnehmern mit Lupusnephritis

16. Juli 2026 aktualisiert von: HI-Bio, A Biogen Company

Eine offene Phase-1b-Studie zu Felzartamab bei Lupusnephritis

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Felzartamab plus Standardbehandlung bei Teilnehmern mit refraktärer Lupusnephritis (LN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studiensponsor, ursprünglich Hi-Bio, Inc., ist jetzt Hi-Bio, eine Biogen-Firma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1431FWO
        • Cemic
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5016
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MST258
        • University Health Network - Toronto General Division
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Nephrology - Lawrenceville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • R & H Clinical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
        • Accurate Clinical Research - Katy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019
  • Diagnose der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 LN der Klasse III oder IV, nachgewiesen durch eine Nierenbiopsie, die innerhalb eines Jahres vor oder während des Screenings durchgeführt wurde, entweder mit oder ohne Vorliegen von LN der Klasse V
  • Proteinurie (Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin) > 1,0 Gramm pro Gramm (g/g), basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung während des Screenings
  • eGFR ≥ 45 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) (berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Anamnese: unzureichendes Ansprechen aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Unverträglichkeit auf eine mindestens dreimonatige Behandlung mit einer Standardbehandlung gegen Lupusnephritis, wie vom behandelnden Arzt festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte: Halbmondbildung in > 50 % der Glomeruli bei der Nierenbiopsie, anhaltende Verdoppelung des Serumkreatinins innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening oder die Meinung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer an einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis leidet
  • Mehr als 50 % der Glomeruli weisen bei der Nierenbiopsie Sklerose auf
  • Derzeit ist eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich oder es wird erwartet, dass während des Studienbehandlungszeitraums eine Dialyse erforderlich ist
  • Eine frühere Nierentransplantation oder eine andere Organtransplantation oder eine geplante Transplantation innerhalb des Studienbehandlungszeitraums

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Felzartamab

Die Teilnehmer erhalten zwei Kurse mehrerer intravenöser (iv) Dosen Felzartamab, getrennt durch eine 28-wöchige Off-Behandlungszeit.

Diese Kurse sind in Teil 1 und Teil 2 des Prozesses angegeben.
Arzneimittel: Felzartamab
Verabreicht iv
Andere Namen:
  • MOR202
  • HIB202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zur Woche 104
Bis zur Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Urinprotein: Kreatininverhältnis (UPCR)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 104
Grundlinie, bis zur Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Nierenreaktion (CRR) erreichen (CRR)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die insgesamt eine vollständige und teilweise Nierenreaktion erreichen (PRR: CRR+PRR)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Wechseln Sie von der Grundlinie im Serumkreatinin
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 104
Grundlinie, bis zur Woche 104
Veränderung von Grundlinien im Urinprotein
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 104
Grundlinie, bis zur Woche 104
Änderung von Ausgangswert in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 104
Grundlinie, bis zur Woche 104
Wechseln Sie von der Grundlinie in der EGFR -Steigung
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 104
Grundlinie, bis zur Woche 104
Änderung von der Grundlinie in lupus -serologischen Markern
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 104
Grundlinie, bis zur Woche 104
Felzartamab -Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zur Woche 104
Bis zur Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Felzartamab
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 104
Grundlinie, bis zur Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HI-Bio, A Biogen Company

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 299LE101
  • HIB-202-101 (Andere Kennung: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die diese Studie unterstützen, sind aufgrund der laufenden Natur des klinischen Entwicklungsprogramms nicht öffentlich verfügbar. Datensätze können auf begründete Anfrage 18 Monate nach Fertigstellung des endgültigen klinischen Studienberichts und gegebenenfalls nach Abschluss der behördlichen Prüfung der Indikation oder des Arzneimittels verfügbar sein, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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