Um estudo de felzartamabe em participantes com nefrite lúpica
16 de julho de 2026 atualizado por: HI-Bio, A Biogen Company
Um estudo aberto de fase 1b de felzartamabe na nefrite lúpica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e tolerabilidade do felzartamabe mais o padrão de tratamento em participantes com nefrite lúpica refratária (LN).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O patrocinador do estudo, originalmente Hi-Bio, Inc., agora é Hi-Bio, uma empresa de biogen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016
- Clinica Priv Velez Sarsfield
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Western Health
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, MST258
- University Health Network - Toronto General Division
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology - Lawrenceville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University (OSU)
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- R & H Clinical Research
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- Accurate Clinical Research - Katy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) de acordo com os critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019
- Diagnóstico da Sociedade Internacional de Nefrologia/ Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS) 2003 Classe III ou IV LN conforme evidenciado por biópsia renal realizada dentro de 1 ano antes ou durante a triagem, com ou sem a presença de Classe V LN
- Proteinúria (relação proteína/creatinina na urina) > 1,0 grama por grama (g/g), com base na coleta de urina de 24 horas durante a triagem
- TFGe ≥ 45 mililitros/minuto/1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2) (conforme calculado pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- História de resposta inadequada, por falta de eficácia ou intolerância, a pelo menos um curso de três meses de um tratamento padrão para nefrite lúpica, conforme determinado pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Presença de glomerulonefrite rapidamente progressiva, definida por pelo menos um dos seguintes: formação crescente em > 50% dos glomérulos na biópsia renal, duplicação sustentada da creatinina sérica dentro de 12 semanas após a triagem ou a opinião do investigador de que o participante tem glomerulonefrite rapidamente progressiva
- Mais de 50% dos glomérulos com esclerose na biópsia renal
- Atualmente necessitando de hemodiálise ou diálise peritoneal ou com previsão de necessidade de diálise durante o período de tratamento do estudo
- Um transplante de rim anterior ou outro transplante de órgão, ou transplante planejado dentro do período de tratamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Felzarttamab
Os participantes receberão dois cursos de múltiplas doses intravenosas (iv) de Felzarttamab, separadas por um período de folga de 28 semanas. Esses cursos são realizados na parte 1 e na parte 2 do julgamento. |
Administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 104
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Até a semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na proteína urina: razão creatinina (UPCR)
Prazo: Linha de base, até a semana 104
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Linha de base, até a semana 104
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Proporção de participantes que alcançam uma resposta renal completa (CRR)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Proporção de participantes que atingem a resposta renal completa e parcial geral (PRR: CRR+PRR)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Mudança da linha de base na creatinina sérica
Prazo: Linha de base, até a semana 104
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Linha de base, até a semana 104
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Mudança da linha de base na proteína da urina
Prazo: Linha de base, até a semana 104
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Linha de base, até a semana 104
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Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (EGFR)
Prazo: Linha de base, até a semana 104
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Linha de base, até a semana 104
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Mudança da linha de base na inclinação do EGFR
Prazo: Linha de base, até a semana 104
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Linha de base, até a semana 104
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Mudança da linha de base em marcadores sorológicos de lúpus
Prazo: Linha de base, até a semana 104
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Linha de base, até a semana 104
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FELZARTAMAB Concentrações séricas
Prazo: Até a semana 104
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Até a semana 104
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Número de participantes com anticorpos antidrogas para Felzartamab
Prazo: Linha de base, até a semana 104
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Linha de base, até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doença de Lupus
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Felzarttamab
Outros números de identificação do estudo
- 299LE101
- HIB-202-101 (Outro identificador: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apoiam este estudo não estão disponíveis publicamente devido à natureza contínua do programa de desenvolvimento clínico.
Os conjuntos de dados podem estar disponíveis mediante solicitação razoável, 18 meses após a conclusão do relatório final do estudo clínico e, conforme apropriado, após a conclusão da revisão regulatória da indicação ou do medicamento, o que ocorrer por último.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .