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Uno studio su Felzartamab in partecipanti con nefrite da lupus

7 aprile 2024 aggiornato da: HI-Bio

Uno studio di fase 1b in aperto su Felzartamab nella nefrite da lupus

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di felzartamab più standard di cura nei partecipanti con nefrite lupica refrattaria (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamento
        • HI-Bio Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • HI-Bio Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • HI-Bio Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • HI-Bio Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • HI-Bio Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Reclutamento
        • HI-Bio Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • HI-Bio Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • HI-Bio Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri 2019 della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
  • Diagnosi della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 LN di classe III o IV evidenziato da biopsia renale eseguita entro 1 anno prima o durante lo screening, con o senza la presenza di LN di classe V
  • Proteinuria (rapporto proteine ​​urinarie/creatinina) > 1,0 grammo per grammo (g/g), sulla base della raccolta delle urine nelle 24 ore durante lo screening
  • eGFR ≥ 45 millilitri/minuto/1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) (calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Anamnesi di risposta inadeguata, per mancanza di efficacia o intolleranza, ad un ciclo di almeno tre mesi di un trattamento standard per la nefrite da lupus, come determinato dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Presenza di glomerulonefrite rapidamente progressiva, come definita da almeno uno dei seguenti: formazione di mezzaluna in > 50% dei glomeruli alla biopsia renale, raddoppio sostenuto della creatinina sierica entro 12 settimane dallo screening o opinione dello sperimentatore che il partecipante abbia una glomerulonefrite rapidamente progressiva
  • Più del 50% dei glomeruli con sclerosi alla biopsia renale
  • Attualmente necessita di emodialisi o dialisi peritoneale o si prevede che necessiterà di dialisi durante il periodo di trattamento dello studio
  • Un precedente trapianto di rene o di altro organo, o un trapianto pianificato durante il periodo di trattamento dello studio

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Felzartamab
Droga: Felzartamab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • HIB202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto proteine:creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi
Baseline, fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta renale completa (CRR)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta renale complessiva completa e parziale (CRR+PRR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi
Baseline, fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi
Baseline, fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi
Baseline, fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pendenza eGFR
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi
Baseline, fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori sierologici del lupus
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi
Baseline, fino a 12 mesi
Concentrazioni sieriche di felzartamab
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Felzartamab
Lasso di tempo: Baseline, fino a 12 mesi
Baseline, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HI-Bio

Investigatori

  • Direttore dello studio: HI-Bio Clinical Program Lead, HI-Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIB-202-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto di questo studio non sono disponibili al pubblico a causa della natura continua del programma di sviluppo clinico. I set di dati possono essere disponibili su richiesta ragionevole 18 mesi dopo il completamento del rapporto finale sullo studio clinico e, se appropriato, una volta completata la revisione normativa dell'indicazione o del farmaco, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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