Een onderzoek naar Felzartamab bij deelnemers met lupus-nefritis
16 juli 2026 bijgewerkt door: HI-Bio, A Biogen Company
Een open-label fase 1b-studie van Felzartamab bij lupus-nefritis
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van felzartamab plus de standaardbehandeling bij deelnemers met refractaire lupus nefritis (LN).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studiesponsor, oorspronkelijk Hi-Bio, Inc., is nu Hi-Bio, een Biogen-bedrijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1431FWO
- CEMIC
-
Caba, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5016
- Clinica Priv Velez Sarsfield
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
- Western Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MST258
- University Health Network - Toronto General Division
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Georgia Nephrology - Lawrenceville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
- Accurate Clinical Research - Katy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de criteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) van 2019
- Diagnose van de International Society of Nephrology/ Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III of IV LN, zoals blijkt uit een nierbiopsie uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan of tijdens de screening, met of zonder de aanwezigheid van Klasse V LN
- Proteïnurie (verhouding urine-eiwit/creatinine) > 1,0 gram per gram (g/g), gebaseerd op 24-uurs urineverzameling tijdens screening
- eGFR ≥ 45 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) (zoals berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule)
- Voorgeschiedenis van inadequate respons, vanwege gebrek aan werkzaamheid of intolerantie, op een kuur van ten minste drie maanden met één standaardzorgbehandeling voor lupus nefritis, zoals bepaald door de behandelende arts
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van snel progressieve glomerulonefritis, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende: halvemaanvormige vorming in> 50% van de glomeruli op nierbiopsie, aanhoudende verdubbeling van serumcreatinine binnen 12 weken na screening, of de mening van de onderzoeker dat de deelnemer snel progressieve glomerulonefritis heeft
- Meer dan 50% van de glomeruli met sclerose op nierbiopsie
- Heeft momenteel hemodialyse of peritoneale dialyse nodig of zal naar verwachting dialyse nodig hebben tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek
- Een eerdere niertransplantatie of andere orgaantransplantatie, of een geplande transplantatie binnen de behandelingsperiode van het onderzoek
Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Felzartamab
Deelnemers ontvangen twee cursussen van meerdere intraveneuze (IV) doses Felzartamab, gescheiden door een off-behandelingsperiode van 28 weken. Deze cursussen worden gegeven in deel 1 en deel 2 van het proces. |
Toegediend IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van de basislijn in urine -eiwit: creatinineverhouding (UPCR)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 104
|
Basislijn, tot week 104
|
|
Aandeel deelnemers die een volledige nierrespons bereiken (CRR)
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Het aandeel deelnemers die een algehele volledige en gedeeltelijke nierrespons bereiken (PRR: CRR+PRR)
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Verander van de basislijn in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 104
|
Basislijn, tot week 104
|
|
Verander van de basislijn in urine -eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 104
|
Basislijn, tot week 104
|
|
Verandering van de basislijn in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 104
|
Basislijn, tot week 104
|
|
Verander van de basislijn in EGFR -helling
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 104
|
Basislijn, tot week 104
|
|
Verander van de basislijn in lupus serologische markers
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 104
|
Basislijn, tot week 104
|
|
Felzartamab serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen tegen Felzartamab
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 104
|
Basislijn, tot week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Lupus erythematosus, systemisch
- Lupus-nefritis
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Felzartamab
Andere studie-ID-nummers
- 299LE101
- HIB-202-101 (Andere identificatie: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens ter ondersteuning van deze studie zijn niet publiekelijk beschikbaar vanwege de voortdurende aard van het klinische ontwikkelingsprogramma.
Datasets kunnen op redelijk verzoek beschikbaar zijn 18 maanden nadat het definitieve klinische onderzoeksrapport is voltooid en, indien van toepassing, zodra de wettelijke beoordeling van de indicatie of het geneesmiddel is voltooid, afhankelijk van welke datum later valt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .