Studie Felzartamabu u účastníků s lupusovou nefritidou
16. července 2026 aktualizováno: HI-Bio, A Biogen Company
Otevřená studie fáze 1b s felzartamabem u lupusové nefritidy
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost felzartamabu a standardní péče u účastníků s refrakterní lupusovou nefritidou (LN).
Přehled studie
Detailní popis
Studijní sponzor, původně Hi-Bio, Inc., je nyní Hi-Bio, biogenní společnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Cemic
-
Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016
- Clinica Priv Velez Sarsfield
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Western Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MST258
- University Health Network - Toronto General Division
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Georgia Nephrology - Lawrenceville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77449
- Accurate Clinical Research - Katy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019
- Diagnóza International Society of Nephrology/ Renal Patology Society (ISN/RPS) 2003 Třída III nebo IV LN, jak dokládá renální biopsie provedená do 1 roku před nebo během screeningu, buď s přítomností nebo bez přítomnosti LN třídy V
- Proteinurie (poměr bílkovin v moči ke kreatininu) > 1,0 gramu na gram (g/g), na základě 24hodinového sběru moči během screeningu
- eGFR ≥ 45 mililitrů/minutu/1,73 metrů čtverečních (ml/min/1,73 m^2) (podle výpočtu podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin)
- Anamnéza nedostatečné odpovědi pro nedostatečnou účinnost nebo intoleranci na alespoň tříměsíční kúru jedné standardní péče o léčbu lupusové nefritidy, jak stanoví ošetřující lékař
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost rychle progresivní glomerulonefritidy, jak je definována alespoň jedním z následujících: tvorba srpku ve > 50 % glomerulů při renální biopsii, trvalé zdvojnásobení sérového kreatininu během 12 týdnů od screeningu nebo názor výzkumníka, že účastník má rychle progresivní glomerulonefritidu
- Více než 50 % glomerulů se sklerózou na renální biopsii
- V současné době vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo se očekává, že bude vyžadovat dialýzu během období léčby ve studii
- Předchozí transplantace ledviny nebo transplantace jiného orgánu nebo plánovaná transplantace v rámci studijního léčebného období
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Felzartamab
Účastníci obdrží dva kurzy několika intravenózních (IV) dávek Felzartamabu, oddělených 28týdenním období mimo léčbu. Tyto kurzy jsou uvedeny v části 1 a část 2 soudního řízení. |
Spravováno IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v moči: poměr kreatininu (UPCR)
Časové okno: Základní linie, až 104
|
Základní linie, až 104
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné reakce ledvin (CRR)
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou celkové úplné a částečné odpovědi na ledvinu (PRR: CRR+PRR)
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sérovém kreatininu
Časové okno: Základní linie, až 104
|
Základní linie, až 104
|
|
Změna z výchozí hodnoty v proteinu moči
Časové okno: Základní linie, až 104
|
Základní linie, až 104
|
|
Změna z výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Základní linie, až 104
|
Základní linie, až 104
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve svahu EGFR
Časové okno: Základní linie, až 104
|
Základní linie, až 104
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sérologických markerech Lupus
Časové okno: Základní linie, až 104
|
Základní linie, až 104
|
|
Koncentrace séra Felzartamab
Časové okno: Až do týdne 104
|
Až do týdne 104
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám na Felzartamab
Časové okno: Základní linie, až 104
|
Základní linie, až 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Glomerulonefritida
- Nefritida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Lupusová nefritida
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Felzartamab
Další identifikační čísla studie
- 299LE101
- HIB-202-101 (Jiný identifikátor: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje podporující tuto studii nejsou veřejně dostupné kvůli pokračující povaze programu klinického vývoje.
Soubory dat mohou být k dispozici na základě přiměřené žádosti 18 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o klinické studii a případně po dokončení regulačního přezkumu indikace nebo léku, podle toho, co nastane později.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .