Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Felzartamabu u účastníků s lupusovou nefritidou

7. dubna 2024 aktualizováno: HI-Bio

Otevřená studie fáze 1b s felzartamabem u lupusové nefritidy

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost felzartamabu a standardní péče u účastníků s refrakterní lupusovou nefritidou (LN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Nábor
        • HI-Bio Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • HI-Bio Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • HI-Bio Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • HI-Bio Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • HI-Bio Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Nábor
        • HI-Bio Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • HI-Bio Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • HI-Bio Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019
  • Diagnóza International Society of Nephrology/ Renal Patology Society (ISN/RPS) 2003 Třída III nebo IV LN, jak dokládá renální biopsie provedená do 1 roku před nebo během screeningu, buď s přítomností nebo bez přítomnosti LN třídy V
  • Proteinurie (poměr bílkovin v moči ke kreatininu) > 1,0 gramu na gram (g/g), na základě 24hodinového sběru moči během screeningu
  • eGFR ≥ 45 mililitrů/minutu/1,73 metrů čtverečních (ml/min/1,73 m^2) (podle výpočtu podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin)
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi pro nedostatečnou účinnost nebo intoleranci na alespoň tříměsíční kúru jedné standardní péče o léčbu lupusové nefritidy, jak stanoví ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost rychle progresivní glomerulonefritidy, jak je definována alespoň jedním z následujících: tvorba srpku ve > 50 % glomerulů při renální biopsii, trvalé zdvojnásobení sérového kreatininu během 12 týdnů od screeningu nebo názor výzkumníka, že účastník má rychle progresivní glomerulonefritidu
  • Více než 50 % glomerulů se sklerózou na renální biopsii
  • V současné době vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo se očekává, že bude vyžadovat dialýzu během období léčby ve studii
  • Předchozí transplantace ledviny nebo transplantace jiného orgánu nebo plánovaná transplantace v rámci studijního léčebného období

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Felzartamab
Lék: Felzartamab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • HIB202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru bílkovin v moči:kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
Základní stav, až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní renální odezvy (CRR)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Podíl účastníků, kteří dosáhnou celkové úplné a částečné renální odpovědi (CRR+PRR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
Základní stav, až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty bílkovin v moči
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
Základní stav, až 12 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
Základní stav, až 12 měsíců
Změna od základní linie ve sklonu eGFR
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
Základní stav, až 12 měsíců
Změna od základní linie v sérologických markerech lupusu
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
Základní stav, až 12 měsíců
Felzartamab sérové ​​koncentrace
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti felzartamabu
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
Základní stav, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HI-Bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HI-Bio Clinical Program Lead, HI-Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIB-202-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje podporující tuto studii nejsou veřejně dostupné kvůli pokračující povaze programu klinického vývoje. Soubory dat mohou být k dispozici na základě přiměřené žádosti 18 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o klinické studii a případně po dokončení regulačního přezkumu indikace nebo léku, podle toho, co nastane později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Felzartamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit