En studie av Felzartamab hos deltakere med Lupus Nephritis
16. juli 2026 oppdatert av: HI-Bio, A Biogen Company
En åpen etikett fase 1b-studie av Felzartamab i Lupus Nephritis
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til felzartamab pluss standardbehandling hos deltakere med refraktær lupus nefritis (LN).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiesponsor, opprinnelig Hi-Bio, Inc., er nå Hi-Bio, et biogenfirma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- CEMIC
-
Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016
- Clinica Priv Velez Sarsfield
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MST258
- University Health Network - Toronto General Division
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Georgia Nephrology - Lawrenceville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Forente stater, 77449
- Accurate Clinical Research - Katy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Diagnose av International Society of Nephrology/ Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III eller IV LN som dokumentert ved nyrebiopsi utført innen 1 år før eller under screening, enten med eller uten tilstedeværelse av Klasse V LN
- Proteinuri (forhold mellom urinprotein og kreatinin) > 1,0 gram per gram (g/g), basert på 24-timers urinsamling under screening
- eGFR ≥ 45 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2) (som beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen)
- Anamnese med utilstrekkelig respons, på grunn av manglende effekt eller intoleranse, på minst en tremåneders kur med én standardbehandling for lupus nefritt, bestemt av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av raskt progressiv glomerulonefritt, som definert av minst ett av følgende: halvmånedannelse i > 50 % av glomeruli ved nyrebiopsi, vedvarende dobling av serumkreatinin innen 12 uker etter screening, eller etterforskerens oppfatning om at deltakeren har raskt progressiv glomerulonefritt
- Mer enn 50 % av glomeruli med sklerose ved nyrebiopsi
- Krever for øyeblikket hemodialyse eller peritonealdialyse eller forventes å kreve dialyse i løpet av studiebehandlingsperioden
- En tidligere nyretransplantasjon eller annen organtransplantasjon, eller planlagt transplantasjon innenfor studiebehandlingsperioden
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Felzartamab
Deltakerne vil motta to kurs med flere intravenøse (IV) doser Felzartamab, atskilt med en 28 ukers off-behandlingsperiode. Disse kursene er gitt i del 1 og del 2 av rettsaken. |
Administrert IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opp til uke 104
|
Opp til uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i urinprotein: kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline, opp til uke 104
|
Baseline, opp til uke 104
|
|
Andel deltakere som oppnår en fullstendig nyresvar (CRR)
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere som oppnår samlet komplett og delvis nyrespons (PRR: CRR+PRR)
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, opp til uke 104
|
Baseline, opp til uke 104
|
|
Endre fra baseline i urinprotein
Tidsramme: Baseline, opp til uke 104
|
Baseline, opp til uke 104
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Baseline, opp til uke 104
|
Baseline, opp til uke 104
|
|
Endring fra baseline i EGFR -skråningen
Tidsramme: Baseline, opp til uke 104
|
Baseline, opp til uke 104
|
|
Endring fra baseline i Lupus serologiske markører
Tidsramme: Baseline, opp til uke 104
|
Baseline, opp til uke 104
|
|
Felzartamab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Opp til uke 104
|
Opp til uke 104
|
|
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer mot Felzartamab
Tidsramme: Baseline, opp til uke 104
|
Baseline, opp til uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Lupus nefritis
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Felzartamab
Andre studie-ID-numre
- 299LE101
- HIB-202-101 (Annen identifikator: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som støtter denne studien er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av den pågående karakteren av det kliniske utviklingsprogrammet.
Datasett kan være tilgjengelige på rimelig forespørsel 18 måneder etter at den endelige kliniske studierapporten er fullført og, etter behov, når den regulatoriske gjennomgangen av indikasjonen eller legemidlet er fullført, avhengig av hva som er senere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .