Исследование фелзартамаба у участников с волчаночным нефритом
16 июля 2026 г. обновлено: HI-Bio, A Biogen Company
Открытое исследование фазы 1b фелзартамаба при волчаночном нефрите
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и переносимости фелзартамаба, а также стандарта лечения у участников с рефрактерным волчаночным нефритом (ВН).
Обзор исследования
Подробное описание
Спонсор исследования, первоначально Hi-Bio, Inc., теперь является Hi-Bio, биогенной компанией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Western Health
-
-
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1431FWO
- CEMIC
-
Caba, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5016
- Clinica Priv Velez Sarsfield
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, MST258
- University Health Network - Toronto General Division
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- ClinCept, LLC/River City Vascular Specialists LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Georgia Nephrology - Lawrenceville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Grapevine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- R & H Clinical Research
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
- Accurate Clinical Research - Katy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика системной красной волчанки (СКВ) в соответствии с критериями Европейской лиги против ревматизма (EULAR)/Американской коллегии ревматологов (ACR) 2019 г.
- Диагноз Международного общества нефрологов/Общества патологии почек (ISN/RPS) 2003 г. Класс III или IV ВН, подтвержденный биопсией почки, выполненной в течение 1 года до или во время скрининга, с наличием или без наличия ВН класса V.
- Протеинурия (соотношение белка в моче к креатинину) > 1,0 грамм на грамм (г/г), на основании 24-часового сбора мочи во время скрининга
- рСКФ ≥ 45 миллилитров/минуту/1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2) (рассчитано по формуле сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек)
- В анамнезе неадекватный ответ из-за отсутствия эффективности или непереносимости как минимум на трехмесячный курс одного стандартного лечения волчаночного нефрита, как определил лечащий врач.
Критерий исключения:
- Наличие быстро прогрессирующего гломерулонефрита, определяемого хотя бы по одному из следующих признаков: образование серповидностей в > 50% клубочков при биопсии почек, устойчивое удвоение уровня сывороточного креатинина в течение 12 недель после скрининга или мнение исследователя о том, что у участника быстро прогрессирующий гломерулонефрит.
- Более 50% клубочков со склерозом при биопсии почки
- В настоящее время требуется гемодиализ или перитонеальный диализ или ожидается, что потребуется диализ в течение периода исследуемого лечения.
- Предыдущая трансплантация почки или другого органа, или запланированная трансплантация в течение периода исследуемого лечения.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фельсартамаб
Участники получат два курса множественных внутривенных (IV) доз Felzartamab, разделенных 28-недельным периодом вне лечения. Эти курсы приведены в части 1 и часть 2 судебного разбирательства. |
Администрировано IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от базового уровня в моче белка: соотношение креатинина (UPCR)
Временное ограничение: Базовая линия, до 104 недели
|
Базовая линия, до 104 недели
|
|
Доля участников, которые достигают полного почечного ответа (CRR)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Доля участников, которые достигают общего полного и частичного почечного ответа (PRR: CRR+PRR)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в сыворотке креатинина
Временное ограничение: Базовая линия, до 104 недели
|
Базовая линия, до 104 недели
|
|
Изменение с базового уровня в белке мочи
Временное ограничение: Базовая линия, до 104 недели
|
Базовая линия, до 104 недели
|
|
Изменение базовой линии в предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: Базовая линия, до 104 недели
|
Базовая линия, до 104 недели
|
|
Избавиться от базовой линии на склоне EGFR
Временное ограничение: Базовая линия, до 104 недели
|
Базовая линия, до 104 недели
|
|
Изменение с базовой линии в серологических маркерах волчанки
Временное ограничение: Базовая линия, до 104 недели
|
Базовая линия, до 104 недели
|
|
Felzartamab в сыворотке концентрации
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
Количество участников с антителами против наркотиков в Felzartamab
Временное ограничение: Базовая линия, до 104 недели
|
Базовая линия, до 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Волчаночный нефрит
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Фельсартамаб
Другие идентификационные номера исследования
- 299LE101
- HIB-202-101 (Другой идентификатор: Human Immunology Biosciences (HI-Bio))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие это исследование, не являются общедоступными из-за продолжающегося характера программы клинических разработок.
Наборы данных могут быть доступны по обоснованному запросу через 18 месяцев после завершения окончательного отчета о клиническом исследовании и, при необходимости, после завершения регуляторной проверки показания или препарата, в зависимости от того, что наступит позже.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .