急性小腸閉塞（SURGI-BOW）における早期手術と3日間の非手術管理 (SURGI-BOW)
SURGI-BOW - 急性小腸閉塞における早期手術と 3 日間の非手術管理: ランダム化非盲検対照研究
合併症のない急性小腸閉塞（aSBO）の場合、「ボローニャガイドライン」では、手術を検討する前に72時間の非外科的管理を推奨しています。 この治療は、経鼻胃管の留置と水電解質障害の矯正に基づいています。 非外科的管理は 60 ～ 70% にのみ効果があり、したがって、少なくとも 3 日間の治療の後、症例の 30 ～ 40% で手術が必要になります。 したがって、入院期間の延長につながります。 手術を3日間延期すると罹患率や死亡率が悪化する可能性があると指摘する著者もいる。 実際、aSBO 手術の合併症率は 10 ～ 40%、死亡率は最大 4% です。
特に治療期間に関して、aSBO にとって最善の管理戦略は何かを評価する研究は不足しています。 最近の研究の多くは、早期の外科的治療（24 時間未満）を支持しており、これにより手術による罹患率と死亡率が減少するだけでなく、入院期間が短縮されることで全体の治療費も削減されます。
このパラダイムシフトは、ここ数年の麻酔薬および集中治療管理の改善だけでなく、緊急手術における腹腔鏡検査の出現にも関連しています。 実際、腹腔鏡検査により入院期間が短縮されるだけでなく、手術による罹患率や死亡率も短縮される可能性があります。 ただし、この外科的アプローチはすべての状況で実行可能であるわけではなく、変換率は症例の 30 ～ 76% で報告されています。 腹腔鏡アプローチの実現可能性を高める要因の 1 つは、早期手術の実績です。
腹腔鏡アプローチの実現可能性を高めるもう 1 つのパラメーターは、aSBO メカニズムです。フランジ上の aSBO (SBA) は、多発性癒着 (MA) 上の aSBO よりも腹腔鏡によって効果的に治療される可能性が高くなります。
文献では、SBA と MA を区別するものはほとんどありません。 CT スキャンの進歩により、SBA メカニズムに関連する兆候を記述し、良好なパフォーマンス (感度 67.6%、特異度 84.6%) で SBA メカニズムを予測できるスコアを提案することが可能になりました。 このスコアは、咬合のメカニズムを予測できるだけでなく、スコアが 5 以上の場合に非外科的治療の失敗を予測することも可能になります。
調査の概要
詳細な説明
多施設無作為化非盲検対照試験。 aSBOのために内臓外科に入院した患者はスクリーニングされ、緊急手術の基準を満たさない患者に対してこの研究が提供される。
彼らが研究を受け入れる場合、(i) 性別、(ii) 施設 (大学病院/周辺センター)、(iii) aSBO の過去のエピソード数 (0 または 1 つ以上) に従って層別化によって無作為化が実行されます。および放射線学的スコアの値 (< または ≥5)。
患者は、ランダム化によって定義された戦略に従ってケアされます（標準的な手順と放射線学的スコアに従って提案された早期手術）。 人口統計情報、病歴および手術歴、および治療は入院日に収集されます。
訪問は毎日（入院から退院まで）行われ、手術（実施された場合）、医学的管理とその成功または失敗（該当する場合）、胃腸機能の回復、周術期の管理、罹患率に関する情報を収集します。そして死亡率。
患者は術後 D30 および D90 にフォローアップ診察を受けます。 この期間中に発生した罹患率、死亡率、または再発が収集されます。
aSBO の再発がないことを確認するために、12 か月後に患者に電話で連絡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Le Naoures, Dr
- 電話番号：33 (0)2 41 35 49 16
- メール：Paul.LeNaoures@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurélien Vénara, Pr
- 電話番号：33 (0)2 41 35 36 18
- メール：AuVenara@chu-angers.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- まだ募集していません
- University hospital of Amiens
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コンタクト：
- Jean-Marc REGIMBEAU, Pr
- 電話番号：33 3 22 08 89 00
- メール：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Angers、フランス、49933
- 募集
- University Hospital of Angers
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コンタクト：
- Aurélien VENARA, Pr
- 電話番号：33 2 41 35 49 16
- メール：aurelien.venara@chu-angers.fr
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Brest、フランス、29609
- まだ募集していません
- University Hospital of Brest
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コンタクト：
- Bogdan BADIC, Pr
- 電話番号：33 2 98 34 72 35
- メール：bogdan.badic@chu-brest.fr
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- 募集
- University Hospital of Tours
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コンタクト：
- Mehdi OUAISSI, Pr
- 電話番号：33 2 18 37 05 75
- メール：m.ouaissi@chu-tours.fr
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Château-Gontier、フランス、53200
- まだ募集していません
- Hospital of Haut Anjou
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コンタクト：
- Marine SARFATI-LEBRETON, DR
- 電話番号：33 2 43 09 33 55
- メール：Marine.SarfatiLebreton@chu-angers.fr
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Dijon、フランス、21000
- まだ募集していません
- University Hospital of Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Pablo ORTEGA DEBALLON, Pr
- 電話番号：33 3 80 29 37 47
- メール：pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- University hospital of Grenoble-Alpes
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コンタクト：
- Edouard GIRARD, Dr
- 電話番号：33 4 76 76 54 65
- メール：egirard1@chu-grenoble.fr
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Montpellier、フランス、34295
- まだ募集していません
- University hospital of Montpellier
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コンタクト：
- François-Régis SOUCHE, Pr
- 電話番号：33 4 67 33 70 72
- メール：fr-souche@chu-montpellier.fr
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Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- University Hospital of Nantes
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コンタクト：
- Emilie DUCHALAIS, Dr
- 電話番号：33 2 40 08 33 33
- メール：emilie.duchalais@chu-nantes.fr
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Nice、フランス、06000
- まだ募集していません
- University hospital of Nice
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コンタクト：
- Damien MASSALOU, Dr
- 電話番号：33 4 92 03 77 77
- メール：massalou.d@chu-nice.fr
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- まだ募集していません
- University Hospital of Lyon
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コンタクト：
- Guillaume PASSOT, Pr
- 電話番号：33 4 78 86 23 71
- メール：guillaume.passot@chu-lyon.fr
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Rennes、フランス、35033
- まだ募集していません
- University Hospital of Rennes
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コンタクト：
- Fabien ROBIN, Dr
- 電話番号：33 2 99 28 90 37
- メール：Fabien.ROBIN@chu-rennes.fr
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Roche Sur Yon、フランス、85925
- 募集
- Hospital of Vendée
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コンタクト：
- Emeric ABET, Dr
- 電話番号：33 2 51 44 61 61
- メール：emeric.abet@ght85.fr
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Strasbourg、フランス、67098
- まだ募集していません
- University Hospital of Strasbourg
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コンタクト：
- Cécile BRIGAND, Pr
- 電話番号：3 88 12 72 26
- メール：cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 癒着または手綱による小腸の急性腸閉塞のための入院
- スキャナーによるaSBOの確認
- 成人患者
- 社会保障制度の受給者
- インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- 緊急手術の適応（小腸虚血、腸痛、防御、血行動態ショックなど）
- 妊娠中または授乳中
- フランス語の理解が乏しい
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- 強迫を受けて精神科治療を受けている人
- 法的保護措置の対象者
- 同意を表明できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準サポート
初期治療：血液量減少患者に対する水分補給と血管充填を伴う経鼻胃チューブの留置。 癒着またはフランジにおける閉塞性小腸症候群に対する他の医学的治療も実行できますが、体系的に推奨されるものではありません。 それらの使用は外科医の裁量に任されています。 治療は入院後72時間にわたって行われます。 食物への耐性に関連するガスおよび/または便による通過が再開された場合、手術に頼ることなく出口が許可されます。 食物耐性に関連するガスおよび/または便による通過が再開されない場合は、管理開始から 72 時間以内に準緊急の外科的管理が提案されます。 入院中に臨床状態が悪化した場合は、使用上の推奨事項に従って緊急手術が提案されます。 |
アーム/グループの説明を参照
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実験的：放射線検査スコアに応じて早期手術を提案
実験群に含まれる患者には、放射線学的スコアに応じた治療が施されます。
Bergeらによって記載された放射線学的スコア。 (ベルゲら。
Eur J Trauma Emerg Surg 2021) は患者を含めた後に計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線スコアを使用したaSBO管理の90日間の罹患率と死亡率
時間枠：90日
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主な目的は、早期手術に適格な患者を選択するためのツールとしての放射線スコアの使用に基づいて、合併症のない aSBO の管理の有効性を 90 日の罹患率と死亡率の観点から評価することです。
標準治療（72時間治療）との比較。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後の罹患率と死亡率
時間枠：30日
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ASBO管理30日後の罹患率と死亡率
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30日
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患者の入院期間
時間枠：2日まで評価
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入院から退院までの時間
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2日まで評価
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ASBOの再発率
時間枠：1年
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エピソード後のaSBOの再発率。
再発とは、入院後 1 年以内に、吐き気/嘔吐、鼓腸および便の欠如のため患者が入院し、CT スキャンで小腸の拡張が確認された場合と定義します。
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1年
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すぐに手術を受けなかった患者の手術に頼る割合
時間枠：1年
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手術への依存は、aSBO の治療のために行われる外科的介入によって定義されます。
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1年
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最初の入院中に手術を受けた患者の30日後の外科的罹患率と死亡率
時間枠：30日
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ASBO 管理 30 日目の外科的罹患率および死亡率は、入院日から 30 日目までの予想される外科的結果の通常の経過からの逸脱の出現として定義されました。
病的死亡率は、Dindo-Clavien スケールに従って分類されます。
病的死亡率は、外科的患者についてのみ、およびエピソードが外科的治療に続発した場合に収集されます。
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30日
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腹腔鏡手術率
時間枠：手術時間は1時間と見積もられます
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腹腔鏡手術率とは、全手術件数のうち、腹腔鏡による切開から閉鎖までの手術件数と定義されます。
開腹による変換の必要性も収集され、2 つのグループ間で比較されます。
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手術時間は1時間と見積もられます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Cécile Jaglin-Grimonprez、University Hospital of Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。