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Frühe Operation versus 3-tägige nicht-chirurgische Behandlung bei akutem Dünndarmverschluss (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)

12. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers

SURGI-BOW – Frühe Operation versus 3-tägige nicht-chirurgische Behandlung bei akutem Dünndarmverschluss: eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Bei unkomplizierter akuter Dünndarmobstruktion (aSBO) empfehlen die „Bologna-Leitlinien“ eine nicht-chirurgische Behandlung von 72 Stunden vor der Erwägung einer Operation. Diese Behandlung basiert auf der Anlage einer Magensonde und der Korrektur von Hydroelektrolytstörungen. Eine nicht-chirurgische Behandlung ist nur in 60 bis 70 % der Fälle wirksam und daher ist nach mindestens 3-tägiger medikamentöser Behandlung in 30 bis 40 % der Fälle eine Operation erforderlich. Dies führt daher zu einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer. Einige Autoren weisen auch darauf hin, dass eine Verschiebung der Operation um drei Tage die Morbidität und Mortalität der Operation verschlimmern würde. Tatsächlich weist die aSBO-Operation eine Komplikationsrate von 10–40 % und eine Mortalität von bis zu 4 % auf.

Es fehlen Studien zur Bewertung der besten Managementstrategie für aSBO, insbesondere im Hinblick auf die Dauer der medizinischen Behandlung. Viele neuere Studien plädieren für eine frühe chirurgische Behandlung (<24 Stunden), die die Morbiditäts- und Mortalitätsrate der Operation, aber auch die Gesamtkosten der Behandlung durch eine Verkürzung der Verweildauer senken würde.

Dieser Paradigmenwechsel hängt mit der Verbesserung des Anästhesie- und Intensivmanagements in den letzten Jahren zusammen, aber auch mit dem Aufkommen der Laparoskopie in der Notfallchirurgie. Tatsächlich könnte die Laparoskopie die Krankenhausaufenthaltsdauer, aber auch die operative Morbidität und Mortalität verkürzen. Dieser chirurgische Ansatz ist jedoch nicht in allen Situationen durchführbar und die Konversionsrate wird in 30 bis 76 % der Fälle angegeben. Einer der Faktoren, die die Durchführbarkeit des laparoskopischen Ansatzes begünstigen, ist die Durchführung einer frühen Operation.

Ein weiterer Parameter, der die Durchführbarkeit des laparoskopischen Ansatzes begünstigt, ist der aSBO-Mechanismus: Ein aSBO am Flansch (SBA) lässt sich mit größerer Wahrscheinlichkeit effektiv laparoskopisch behandeln als ein aSBO an mehreren Adhäsionen (MA).

In der Literatur gibt es kaum Unterschiede zwischen SBAs und MAs. Fortschritte bei CT-Scans haben es ermöglicht, die mit dem SBA-Mechanismus verbundenen Anzeichen zu beschreiben und anschließend einen Score vorzuschlagen, der es ermöglicht, den SBA-Mechanismus mit guter Leistung vorherzusagen (Sensitivität 67,6 %, Spezifität 84,6 %). Dieser Score hat nicht nur den Vorteil, den Verschlussmechanismus vorherzusagen, sondern ermöglicht auch die Vorhersage des Scheiterns einer nicht-chirurgischen Behandlung, wenn der Score ≥5 ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie. Patienten, die wegen aSBO in die Viszeralchirurgie eingeliefert werden, werden untersucht und die Studie wird für Patienten angeboten, die die Kriterien für eine Notfalloperation nicht erfüllen.

Wenn sie die Studie akzeptieren, erfolgt eine Randomisierung durch Stratifizierung nach (i) dem Geschlecht, (ii) dem Zentrum (Universitätsklinikum/peripheres Zentrum), (iii) der Anzahl früherer aSBO-Episoden (0 oder ≥1). und der Wert des radiologischen Scores (< oder ≥5).

Die Patienten werden gemäß der durch die Randomisierung definierten Strategie betreut (Standardverfahren vs. frühe Operation, die gemäß dem radiologischen Score vorgeschlagen wird). Demografische Daten, medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie Behandlungen werden am Tag der Aufnahme erfasst.

Jeden Tag (von der Aufnahme bis zur Entlassung) wird ein Besuch durchgeführt, um Informationen über die Operation (falls durchgeführt), über die medizinische Behandlung und deren Erfolg oder Misserfolg (falls zutreffend), über die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktionen, über die perioperative Behandlung und über die Morbidität zu sammeln und Sterblichkeit.

Postoperativ erhalten die Patienten eine Nachuntersuchung zu D30 und D90. Alle in diesem Zeitraum aufgetretenen Morbiditäten, Mortalitäten oder Rezidive werden erfasst.

Die Patienten werden nach 12 Monaten telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass kein erneutes Auftreten von aSBO aufgetreten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
      • Château-Gontier, Frankreich, 53200
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • University hospital of Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University hospital of Nice
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Lyon
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
      • Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • Hospital of Vendée
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67098

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme wegen akutem Darmverschluss des Dünndarms an Adhäsion oder Zaumzeug
  • Bestätigung des aSBO durch einen Scanner
  • Erwachsener Patient
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für eine dringende Operation (Dünndarmischämie, Darmschmerzen, Abwehr, hämodynamischer Schock usw.)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schlechte Kenntnisse der französischen Sprache
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die sich unter Zwang einer psychiatrischen Behandlung unterzieht
  • Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
  • Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardunterstützung

Erste medizinische Behandlung: Platzierung einer Magensonde verbunden mit Flüssigkeitszufuhr und Gefäßfüllung bei hypovolämischen Patienten. Andere medizinische Behandlungen des okklusiven Dünndarmsyndroms an Adhäsion oder Flansch können durchgeführt werden, werden jedoch nicht systematisch empfohlen. Ihre Verwendung liegt im Ermessen des Chirurgen. Die ärztliche Behandlung erfolgt innerhalb von 72 Stunden ab Aufnahme.

Im Falle einer Wiederaufnahme des Transits durch Blähungen und/oder Stuhlgang, der mit einer Nahrungsmitteltoleranz einhergeht, ist die Ausreise ohne chirurgische Eingriffe gestattet. Wenn es nicht zu einer Wiederaufnahme der Gas- und/oder Stuhlpassage im Zusammenhang mit einer Nahrungsmitteltoleranz kommt, wird eine halbdringliche chirurgische Behandlung 72 Stunden nach Beginn der Behandlung vorgeschlagen. Im Falle einer Verschlechterung des klinischen Zustands während des Krankenhausaufenthalts wird gemäß den Anwendungsempfehlungen eine dringende Operation vorgeschlagen.
Verfahren: Standardunterstützung
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen
Experimental: Eine frühzeitige Operation wird entsprechend dem radiologischen Score vorgeschlagen
Patienten, die in den experimentellen Arm aufgenommen wurden, erhalten eine Behandlung, die an den radiologischen Score angepasst ist. Der von Berge et al. beschriebene radiologische Score. (Berge et al. Eur J Trauma Emerg Surg 2021) wird nach Patienteneinschluss berechnet.
Verfahren: Eine frühzeitige Operation wird entsprechend dem radiologischen Score vorgeschlagen
  • Bei einem Score ≥ 5: Das Risiko eines medizinischen Behandlungsversagens wird mit 2,9 multipliziert (Feuerstoss F et al, J Gastrointest Surg 2021). Eine frühzeitige chirurgische Behandlung wird vorgeschlagen; Das heißt, der Eingriff wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt. Die Operation wird durch eine Laparoskopie eingeleitet und bei Bedarf auf eine offene Operation umgestellt.
  • Bei Wert < 5: Das Risiko eines Therapieversagens ist geringer. Die ärztliche Erstbehandlung erfolgt daher entsprechend der Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Morbidität und Mortalität des aSBO-Managements anhand des radiologischen Scores
Zeitfenster: 90 Tage
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung unkomplizierter aSBO im Hinblick auf die 90-Tage-Morbidität und -Mortalität zu bewerten, basierend auf der Verwendung des radiologischen Scores als Instrument zur Auswahl von Patienten, die für eine frühe Operation in Frage kommen. im Vergleich zur Standardversorgung (ärztliche Behandlung über 72 Stunden).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Morbidität und Mortalität nach 30 Tagen aSBO-Management
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Zeitfenster: auf 2 Tage geschätzt
Zeit zwischen Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus
auf 2 Tage geschätzt
Wiederholungsrate von aSBO
Zeitfenster: ein Jahr
Rezidivrate von aSBO nach der Episode. Ein Rezidiv liegt vor, wenn der Patient innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme wegen Übelkeit/Erbrechen und ohne Blähungen und Stuhlgang aufgenommen wird und ein CT-Scan eine Aufblähung des Dünndarms zeigt.
ein Jahr
Häufigkeit der Inanspruchnahme einer Operation bei Patienten, die nicht sofort operiert wurden
Zeitfenster: Ein Jahr
Unter Rückgriff auf eine Operation versteht man einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von aSBO
Ein Jahr
Chirurgische Morbidität und Mortalität nach 30 Tagen bei Patienten, die während des ersten Krankenhausaufenthalts operiert wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Die chirurgische Morbidität und Mortalität nach 30 Tagen der aSBO-Behandlung ist definiert als das Auftreten einer Abweichung vom normalen Verlauf der erwarteten chirurgischen Ergebnisse zwischen dem Tag des Krankenhausaufenthalts und dem 30. Tag. Die Morbimortalität wird nach der Dindo-Clavien-Skala klassifiziert. Die Morbi-Mortalität wird nur bei chirurgischen Patienten erfasst und wenn die Episode sekundär zu einer chirurgischen Behandlung ist.
30 Tage
Rate laparoskopischer Operationen
Zeitfenster: Die Operationszeit wurde auf 1 Stunde geschätzt
Die Rate der laparoskopischen Operationen ist definiert als die Anzahl der Operationen, die von der Inzision bis zum Verschluss durch einen laparoskopischen Ansatz an der Gesamtzahl der Operationen durchgeführt wurden. Die Notwendigkeit einer Konvertierung durch Laparotomie wird ebenfalls erhoben und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Die Operationszeit wurde auf 1 Stunde geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

Direction Générale de l'Offre de Soins

Ermittler

  • Studienleiter: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00875-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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