Tidlig kirurgi versus 3 dager ikke-kirurgisk behandling ved akutt tynntarmobstruksjon (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)
SURGI-BOW - Tidlig kirurgi versus 3 dager ikke-kirurgisk behandling ved akutt tynntarmobstruksjon: en randomisert åpen kontrollert studie
For ukomplisert akutt tynntarmobstruksjon (aSBO) anbefaler "Bologna-retningslinjene" ikke-kirurgisk behandling på 72 timer før man vurderer kirurgi. Denne behandlingen er basert på plassering av en nasogastrisk sonde og korrigering av hydroelektrolyttforstyrrelser. Ikke-kirurgisk behandling er kun effektiv hos 60 til 70 %, og kirurgi er derfor nødvendig i 30 til 40 % av tilfellene etter medisinsk behandling i minst 3 dager. Dette fører derfor til økt lengde på sykehusopphold. Noen forfattere påpeker også at å utsette operasjonen i 3 dager vil forverre sykelighet og dødelighet ved operasjon. Faktisk har aSBO-kirurgi en komplikasjonsrate på 10-40 % og en dødelighet på opptil 4 %.
Det mangler studier som vurderer hva som er den beste ledelsesstrategien for aSBO, spesielt med tanke på varigheten av medisinsk behandling. Mange nyere studier argumenterer for tidlig kirurgisk behandling (<24 timer) som vil redusere sykelighet og dødelighet ved kirurgi, men også de totale kostnadene ved behandling ved å redusere liggetiden.
Dette paradigmeskiftet er knyttet til forbedring av anestesi- og intensivbehandling i løpet av de siste årene, men også til fremveksten av laparoskopi i akuttkirurgi. Faktisk kan laparoskopi redusere varigheten av sykehusinnleggelsen, men også den operative sykelighet og dødelighet. Denne kirurgiske tilnærmingen er imidlertid ikke gjennomførbar i alle situasjoner, og konverteringsfrekvensen rapporteres i 30 til 76 % av tilfellene. En av faktorene som favoriserer gjennomførbarheten av den laparoskopiske tilnærmingen er utførelsen av tidlig kirurgi.
En annen parameter som favoriserer gjennomførbarheten av den laparoskopiske tilnærmingen er aSBO-mekanismen: en aSBO på flens (SBA) er mer sannsynlig å bli behandlet effektivt med laparoskopisk enn en aSBO på multiple adhesjoner (MA).
I litteraturen er det lite som skiller SBA fra MA. Fremskritt innen CT-skanning har gjort det mulig å beskrive tegnene knyttet til SBA-mekanismen og deretter foreslå en skåre som gjør det mulig å forutsi SBA-mekanismen med god ytelse (sensitivitet 67,6 %, spesifisitet 84,6 %). Denne poengsummen har ikke bare fordelen av å forutsi mekanismen for okklusjonen, men den gjør det også mulig å forutsi feil ved ikke-kirurgisk behandling hvis poengsummen er ≥5.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter randomisert åpen kontrollert studie. Pasienter innlagt til visceral kirurgi for aSBO screenes og studien tilbys for pasienter som ikke oppfyller kriteriene for akuttkirurgi.
Dersom de godtar studien, gjennomføres en randomisering ved stratifisering i henhold til (i) kjønn, (ii) senteret (Universitetssykehus/ Perifert senter), (iii) antall tidligere episoder av aSBO (0 eller ≥1 ) og verdien av den radiologiske poengsummen (< eller ≥5).
Pasienter ivaretas i henhold til strategien definert av randomisering (standard prosedyre vs tidlig kirurgi foreslått i henhold til radiologisk skår). Demografisk informasjon, medisinsk og kirurgisk historie og behandlinger samles inn på innleggelsesdagen.
Det foretas et besøk hver dag (fra innleggelse til utskrivning) for å samle informasjon om operasjonen (hvis utført), om medisinsk behandling og dens suksess eller fiasko (hvis aktuelt), om gjenoppretting av gastrointestinale funksjoner, om perioperativ behandling, om sykelighet og dødelighet.
Pasienter har en oppfølgingskonsultasjon på D30 og D90 postoperativt. Eventuell sykelighet, dødelighet eller tilbakefall som har skjedd i denne perioden, samles inn.
Pasienter kontaktes på telefon etter 12 måneder for å sikre at det ikke har oppstått tilbakefall av aSBO.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Le Naoures, Dr
- Telefonnummer: 33 (0)2 41 35 49 16
- E-post: Paul.LeNaoures@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aurélien Vénara, Pr
- Telefonnummer: 33 (0)2 41 35 36 18
- E-post: AuVenara@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Har ikke rekruttert ennå
- University hospital of Amiens
-
Ta kontakt med:
- Jean-Marc REGIMBEAU, Pr
- Telefonnummer: 33 3 22 08 89 00
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Ta kontakt med:
- Aurélien VENARA, Pr
- Telefonnummer: 33 2 41 35 49 16
- E-post: aurelien.venara@chu-angers.fr
-
Brest, Frankrike, 29609
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Brest
-
Ta kontakt med:
- Bogdan BADIC, Pr
- Telefonnummer: 33 2 98 34 72 35
- E-post: bogdan.badic@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Rekruttering
- University Hospital of Tours
-
Ta kontakt med:
- Mehdi OUAISSI, Pr
- Telefonnummer: 33 2 18 37 05 75
- E-post: m.ouaissi@chu-tours.fr
-
Château-Gontier, Frankrike, 53200
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital of Haut Anjou
-
Ta kontakt med:
- Marine SARFATI-LEBRETON, DR
- Telefonnummer: 33 2 43 09 33 55
- E-post: Marine.SarfatiLebreton@chu-angers.fr
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Pablo ORTEGA DEBALLON, Pr
- Telefonnummer: 33 3 80 29 37 47
- E-post: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- University hospital of Grenoble-Alpes
-
Ta kontakt med:
- Edouard GIRARD, Dr
- Telefonnummer: 33 4 76 76 54 65
- E-post: egirard1@chu-grenoble.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Har ikke rekruttert ennå
- University hospital of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- François-Régis SOUCHE, Pr
- Telefonnummer: 33 4 67 33 70 72
- E-post: fr-souche@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Nantes
-
Ta kontakt med:
- Emilie DUCHALAIS, Dr
- Telefonnummer: 33 2 40 08 33 33
- E-post: emilie.duchalais@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrike, 06000
- Har ikke rekruttert ennå
- University hospital of Nice
-
Ta kontakt med:
- Damien MASSALOU, Dr
- Telefonnummer: 33 4 92 03 77 77
- E-post: massalou.d@chu-nice.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Lyon
-
Ta kontakt med:
- Guillaume PASSOT, Pr
- Telefonnummer: 33 4 78 86 23 71
- E-post: guillaume.passot@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Rennes
-
Ta kontakt med:
- Fabien ROBIN, Dr
- Telefonnummer: 33 2 99 28 90 37
- E-post: Fabien.ROBIN@chu-rennes.fr
-
Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Rekruttering
- Hospital of Vendée
-
Ta kontakt med:
- Emeric ABET, Dr
- Telefonnummer: 33 2 51 44 61 61
- E-post: emeric.abet@ght85.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Cécile BRIGAND, Pr
- Telefonnummer: 3 88 12 72 26
- E-post: cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse for akutt tarmobstruksjon av tynntarmen på vedheft eller hodelag
- Bekreftelse av aSBO av en skanner
- Voksen pasient
- Begunstiget av en trygdeordning
- Etter å ha signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for hasteoperasjon (tynntarmsiskemi, tarmsmerter, forsvar, hemodynamisk sjokk, etc.)
- Graviditet eller amming
- Dårlig forståelse av det franske språket
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person som gjennomgår psykiatrisk behandling under tvang
- Person underlagt et rettsverntiltak
- Person som ikke kan uttrykke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard støtte
Innledende medisinsk behandling: plassering av en nasogastrisk sonde forbundet med hydrering og vaskulær fylling for hypovolemiske pasienter. Andre medisinske behandlinger for okklusiv tynntarmsyndrom på adhesjon eller flens kan utføres, men anbefales ikke systematisk. Bruken av dem er overlatt til kirurgens skjønn. Medisinsk behandling gjennomføres over 72 timer fra innleggelse. Ved gjenopptakelse av en transitt med gass og/eller avføring forbundet med en toleranse for maten, tillates utreise uten å måtte ty til kirurgi. I fravær av gjenopptakelse av transitt med gass og/eller avføring assosiert med toleranse for mat, foreslås semi-hastende kirurgisk behandling 72 timer fra behandlingsstart. Ved forverring av den kliniske tilstanden under innleggelse vil akuttoperasjon bli foreslått i henhold til anbefalingene for bruk. |
Se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
Eksperimentell: Tidlig kirurgi foreslått i henhold til radiologisk poengsum
Pasienter inkludert i forsøksarmen har behandling tilpasset den radiologiske skåren.
Den radiologiske skåren beskrevet av Berge et al. (Berge et al.
Eur J Trauma Emerg Surg 2021) beregnes etter pasientinkludering.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers morbiditet og dødelighet av aSBO-behandling ved bruk av radiologisk score
Tidsramme: 90 dager
|
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten, i form av 90-dagers morbiditet og dødelighet, av håndtering av ukomplisert aSBO basert på bruken av den radiologiske skåren som et verktøy for å velge pasienter som er kvalifisert for tidlig kirurgi.
sammenlignet med standardbehandling (medisinsk behandling i 72 timer).
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet og dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Sykelighet og dødelighet ved 30 dagers aSBO-behandling
|
30 dager
|
|
Lengde på pasientinnleggelse
Tidsramme: vurdert til 2 dager
|
Tid mellom innleggelse og utskrivning fra sykehus
|
vurdert til 2 dager
|
|
Gjentakelsesfrekvens av aSBO
Tidsramme: ett år
|
Gjentakelsesfrekvens av aSBO etter episoden.
Residiv er definert ved enhver innleggelse av pasienten for kvalme/oppkast og fravær av flatulens og avføring med en CT-skanning som viser utspiling av tynntarmen innen ett år etter innleggelsen.
|
ett år
|
|
Frekvens for bruk av kirurgi for pasienter som ikke er operert med en gang
Tidsramme: Ett år
|
Tiltak til kirurgi er definert av et kirurgisk inngrep utført for behandling av aSBO
|
Ett år
|
|
Kirurgisk morbiditet og dødelighet ved 30 dager av pasienter operert under første sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Kirurgisk morbiditet og mortalitet ved 30 dager med aSBO-behandling definert som utseendet til et avvik fra det normale løpet av forventede kirurgiske utfall mellom sykehusinnleggelsesdagen og den 30. dagen.
Morbi-dødelighet er klassifisert etter Dindo-Clavien-skalaen.
Morbi-dødelighet samles kun for kirurgiske pasienter, og hvis episoden er sekundær til kirurgisk behandling.
|
30 dager
|
|
Laparoskopisk kirurgi rate
Tidsramme: Operasjonstid vurdert til 1 time
|
Laparoskopisk kirurgi er definert som antall operasjoner utført fra snitt til lukking ved laparoskopisk tilnærming av det totale antallet operasjoner.
Behovet for konvertering ved laparotomi vil også bli samlet inn og sammenlignet mellom de 2 gruppene
|
Operasjonstid vurdert til 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00875-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .