Раннее хирургическое вмешательство в сравнении с 3-дневным консервативным лечением острой тонкокишечной непроходимости (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)
SURGI-BOW - Раннее хирургическое вмешательство по сравнению с 3-дневным консервативным лечением при острой тонкокишечной непроходимости: рандомизированное открытое контролируемое исследование
При неосложненной острой тонкокишечной непроходимости (оТОК) «Болонские рекомендации» рекомендуют нехирургическое лечение за 72 часа до рассмотрения вопроса о хирургическом вмешательстве. Лечение основано на установке назогастрального зонда и коррекции водно-электролитных нарушений. Нехирургическое лечение эффективно только в 60–70% случаев, поэтому хирургическое вмешательство необходимо в 30–40% случаев после медикаментозного лечения в течение как минимум 3 дней. Таким образом, это приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице. Некоторые авторы также отмечают, что отсрочка операции на 3 дня усугубит заболеваемость и смертность после операции. Действительно, хирургия АСБО имеет частоту осложнений 10-40% и смертность до 4%.
Исследований, оценивающих наилучшую стратегию лечения АСБО, недостаточно, особенно в отношении продолжительности медикаментозного лечения. Многие недавние исследования выступают в пользу раннего хирургического лечения (менее 24 часов), которое позволит снизить заболеваемость и смертность после хирургического вмешательства, а также общую стоимость лечения за счет сокращения продолжительности госпитализации.
Этот сдвиг парадигмы связан с улучшением анестезиологии и интенсивной терапии за последние несколько лет, а также с появлением лапароскопии в неотложной хирургии. Действительно, лапароскопия может сократить продолжительность госпитализации, а также операционную заболеваемость и смертность. Однако этот хирургический подход возможен не во всех ситуациях, и уровень конверсии отмечается в 30–76% случаев. Одним из факторов, благоприятствующих целесообразности лапароскопического доступа, является проведение раннего хирургического вмешательства.
Еще одним параметром, подтверждающим целесообразность лапароскопического подхода, является механизм aSBO: aSBO на фланце (SBA) с большей вероятностью будет эффективно лечиться лапароскопически, чем aSBO на множественных спайках (MA).
В литературе мало что отличает SBA от MA. Достижения в области компьютерной томографии позволили описать признаки, связанные с механизмом СБА, а затем предложить шкалу, позволяющую прогнозировать механизм СБА с хорошими показателями (чувствительность 67,6%, специфичность 84,6%). Эта оценка не только позволяет предсказать механизм окклюзии, но также позволяет предсказать неудачу консервативного лечения, если оценка ≥5.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование. Пациенты, госпитализированные в висцеральную хирургию по поводу АСБО, проходят скрининг, и исследование предлагается пациентам, которые не соответствуют критериям экстренного хирургического вмешательства.
Если они соглашаются на участие в исследовании, проводится рандомизация путем стратификации по (i) полу, (ii) центру (университетская больница/периферийный центр), (iii) количеству предыдущих эпизодов АСБО (0 или ≥1). и значение радиологического показателя (< или ≥5).
Уход за пациентами осуществляется в соответствии со стратегией, определенной рандомизацией (стандартная процедура или раннее хирургическое вмешательство, предложенное в соответствии с радиологической оценкой). Демографическая информация, медицинский и хирургический анамнез, а также лечение собираются в день поступления.
Посещения проводятся каждый день (от поступления до выписки) для сбора информации об операции (если она проводилась), о медикаментозном ведении и ее успехе или неудаче (если применимо), о восстановлении функций желудочно-кишечного тракта, о периоперационном ведении, о заболеваемости. и смертность.
Пациенты проходят повторную консультацию на D30 и D90 после операции. Собираются данные о любой заболеваемости, смертности или рецидивах, произошедших в течение этого периода.
Через 12 месяцев с пациентами связываются по телефону, чтобы убедиться в отсутствии рецидива АСБО.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Le Naoures, Dr
- Номер телефона: 33 (0)2 41 35 49 16
- Электронная почта: Paul.LeNaoures@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aurélien Vénara, Pr
- Номер телефона: 33 (0)2 41 35 36 18
- Электронная почта: AuVenara@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Еще не набирают
- University hospital of Amiens
-
Контакт:
- Jean-Marc REGIMBEAU, Pr
- Номер телефона: 33 3 22 08 89 00
- Электронная почта: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- University Hospital of Angers
-
Контакт:
- Aurélien VENARA, Pr
- Номер телефона: 33 2 41 35 49 16
- Электронная почта: aurelien.venara@chu-angers.fr
-
Brest, Франция, 29609
- Еще не набирают
- University Hospital of Brest
-
Контакт:
- Bogdan BADIC, Pr
- Номер телефона: 33 2 98 34 72 35
- Электронная почта: bogdan.badic@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Рекрутинг
- University Hospital of Tours
-
Контакт:
- Mehdi OUAISSI, Pr
- Номер телефона: 33 2 18 37 05 75
- Электронная почта: m.ouaissi@chu-tours.fr
-
Château-Gontier, Франция, 53200
- Еще не набирают
- Hospital of Haut Anjou
-
Контакт:
- Marine SARFATI-LEBRETON, DR
- Номер телефона: 33 2 43 09 33 55
- Электронная почта: Marine.SarfatiLebreton@chu-angers.fr
-
Dijon, Франция, 21000
- Еще не набирают
- University Hospital of Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Pablo ORTEGA DEBALLON, Pr
- Номер телефона: 33 3 80 29 37 47
- Электронная почта: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- University hospital of Grenoble-Alpes
-
Контакт:
- Edouard GIRARD, Dr
- Номер телефона: 33 4 76 76 54 65
- Электронная почта: egirard1@chu-grenoble.fr
-
Montpellier, Франция, 34295
- Еще не набирают
- University hospital of Montpellier
-
Контакт:
- François-Régis SOUCHE, Pr
- Номер телефона: 33 4 67 33 70 72
- Электронная почта: fr-souche@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Франция, 44093
- Еще не набирают
- University Hospital of Nantes
-
Контакт:
- Emilie DUCHALAIS, Dr
- Номер телефона: 33 2 40 08 33 33
- Электронная почта: emilie.duchalais@chu-nantes.fr
-
Nice, Франция, 06000
- Еще не набирают
- University hospital of Nice
-
Контакт:
- Damien MASSALOU, Dr
- Номер телефона: 33 4 92 03 77 77
- Электронная почта: massalou.d@chu-nice.fr
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Еще не набирают
- University Hospital of Lyon
-
Контакт:
- Guillaume PASSOT, Pr
- Номер телефона: 33 4 78 86 23 71
- Электронная почта: guillaume.passot@chu-lyon.fr
-
Rennes, Франция, 35033
- Еще не набирают
- University Hospital of Rennes
-
Контакт:
- Fabien ROBIN, Dr
- Номер телефона: 33 2 99 28 90 37
- Электронная почта: Fabien.ROBIN@chu-rennes.fr
-
Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Рекрутинг
- Hospital of Vendée
-
Контакт:
- Emeric ABET, Dr
- Номер телефона: 33 2 51 44 61 61
- Электронная почта: emeric.abet@ght85.fr
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Еще не набирают
- University Hospital of Strasbourg
-
Контакт:
- Cécile BRIGAND, Pr
- Номер телефона: 3 88 12 72 26
- Электронная почта: cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация при острой кишечной непроходимости тонкой кишки на спайке или уздечке
- Подтверждение АСБО сканером
- Взрослый пациент
- Бенефициар схемы социального обеспечения
- Подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- Показания к срочному хирургическому вмешательству (ишемия тонкой кишки, кишечная боль, защита, гемодинамический шок и т.д.)
- Беременность или кормление грудью
- Плохое понимание французского языка
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся на психиатрическом лечении под принуждением
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты
- Лицо, неспособное выразить согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная поддержка
Первичная медицинская помощь: установка назогастрального зонда, связанная с гидратацией и наполнением сосудов у пациентов с гиповолемией. Другие методы лечения синдрома окклюзии тонкой кишки на спайках или фланце могут быть выполнены, но систематически не рекомендуются. Их использование остается на усмотрение хирурга. Медикаментозное лечение осуществляется в течение 72 часов с момента поступления. В случае возобновления транзита газов и/или стула, связанного с толерантностью к пище, выход разрешается без обращения к хирургическому вмешательству. При отсутствии возобновления транзита газов и/или стула, связанного с пищевой толерантностью, предлагается полусрочное хирургическое вмешательство через 72 часа от начала лечения. В случае ухудшения клинического состояния во время госпитализации будет предложено срочное хирургическое вмешательство согласно рекомендациям по применению. |
См. описания рук/групп.
|
|
Экспериментальный: Ранняя операция предлагается в соответствии с рентгенологической оценкой.
Пациенты, включенные в экспериментальную группу, получают лечение, адаптированное к радиологическому показателю.
Радиологическая оценка, описанная Berge et al. (Берге и др.
Eur J Trauma Emerg Surg 2021) рассчитывается после включения пациента.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная заболеваемость и смертность при лечении АСБО с использованием радиологической шкалы
Временное ограничение: 90 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность с точки зрения 90-дневной заболеваемости и смертности лечения неосложненного АСБО на основе использования радиологического показателя в качестве инструмента для отбора пациентов, подходящих для раннего хирургического вмешательства.
по сравнению со стандартным уходом (медицинское лечение в течение 72 часов).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и смертность за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость и смертность через 30 дней лечения АСБО
|
30 дней
|
|
Продолжительность госпитализации пациента
Временное ограничение: рассчитан на 2 дня
|
Время между госпитализацией и выпиской из стационара
|
рассчитан на 2 дня
|
|
Частота рецидивов асСБО
Временное ограничение: один год
|
Частота рецидивов АСБО после эпизода.
Рецидив определяется при любом поступлении пациента с тошнотой/рвотой, отсутствием метеоризма и стула, при этом КТ показывает растяжение тонкой кишки в течение одного года после поступления.
|
один год
|
|
Частота обращения к хирургическому вмешательству у пациентов, не оперированных сразу
Временное ограничение: Один год
|
Обращение к хирургическому вмешательству определяется хирургическим вмешательством, проводимым для лечения АСБО.
|
Один год
|
|
Хирургическая заболеваемость и смертность на 30-е сутки больных, прооперированных при первой госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Хирургическую заболеваемость и смертность на 30-й день лечения АСБО определяли как появление отклонения от нормального течения ожидаемых хирургических результатов в период от дня госпитализации до 30-го дня.
Морби-смертность классифицируется по шкале Диндо-Клавиена.
Морби-смертность собирается только для хирургических пациентов и в том случае, если эпизод является вторичным по отношению к хирургическому лечению.
|
30 дней
|
|
Частота лапароскопических операций
Временное ограничение: Время операции оценивается в 1 час.
|
Частота лапароскопических операций определяется как количество операций, выполненных от разреза до закрытия лапароскопическим доступом, из общего числа операций.
Необходимость конверсии посредством лапаротомии также будет собрана и сравнена между двумя группами.
|
Время операции оценивается в 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00875-40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .