Cirugía temprana versus tratamiento no quirúrgico de 3 días en la obstrucción aguda del intestino delgado (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)
SURGI-BOW: cirugía temprana versus tratamiento no quirúrgico de 3 días en la obstrucción aguda del intestino delgado: un estudio controlado, abierto y aleatorizado
Para la obstrucción aguda del intestino delgado (aSBO) no complicada, las "directrices de Bolonia" recomiendan un tratamiento no quirúrgico de 72 horas antes de considerar la cirugía. Este tratamiento se basa en la colocación de una sonda nasogástrica y la corrección de los trastornos hidroelectrolíticos. El manejo no quirúrgico sólo es efectivo en un 60 a 70%, por lo que la cirugía es necesaria en un 30 a 40% de los casos después de un tratamiento médico durante al menos 3 días. Por tanto, esto conduce a un aumento de la duración de la estancia hospitalaria. Algunos autores también señalan que posponer la cirugía 3 días agravaría la morbimortalidad de la misma. De hecho, la cirugía aSBO tiene una tasa de complicaciones del 10 al 40% y una mortalidad de hasta el 4%.
Faltan estudios que evalúen cuál es la mejor estrategia de manejo de la OBSa, especialmente en lo que respecta a la duración del tratamiento médico. Muchos estudios recientes abogan por un tratamiento quirúrgico temprano (<24 horas), que reduciría la morbilidad y la mortalidad de la cirugía, pero también el coste global del tratamiento al reducir la duración de la estancia hospitalaria.
Este cambio de paradigma está vinculado a la mejora del manejo anestésico y de cuidados intensivos en los últimos años, pero también a la llegada de la laparoscopia a la cirugía de urgencia. De hecho, la laparoscopia podría reducir la duración de la hospitalización pero también la morbilidad y mortalidad operatoria. Sin embargo, este abordaje quirúrgico no es factible en todas las situaciones y la tasa de conversión se reporta entre el 30 y el 76% de los casos. Uno de los factores que favorece la viabilidad del abordaje laparoscópico es la realización de una cirugía precoz.
Otro parámetro que favorece la viabilidad del abordaje laparoscópico es el mecanismo aSBO: es más probable que un aSBO en brida (SBA) sea tratado eficazmente por vía laparoscópica que un aSBO en múltiples adherencias (MA).
En la literatura, hay poco que diferencie las SBA de las MA. Los avances en la tomografía computarizada han permitido describir los signos asociados al mecanismo de la SBA y luego proponer una puntuación que permita predecir el mecanismo de la SBA con buen desempeño (sensibilidad 67,6%, especificidad 84,6%). Esta puntuación no sólo tiene la ventaja de predecir el mecanismo de la oclusión sino que también permite predecir el fracaso del tratamiento no quirúrgico si la puntuación es ≥5.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado, abierto, aleatorizado y multicéntrico. Los pacientes ingresados para cirugía visceral por aSBO son evaluados y el estudio se ofrece para pacientes que no cumplen con los criterios para cirugía de emergencia.
Si aceptan el estudio, se realiza una aleatorización estratificando según (i) el sexo, (ii) el centro (hospital universitario/Centro periférico), (iii) el número de episodios previos de aSBO (0 o ≥1) y el valor de la puntuación radiológica (< o ≥5).
Los pacientes son atendidos según la estrategia definida por aleatorización (procedimiento estándar versus cirugía temprana propuesta según la puntuación radiológica). La información demográfica, el historial médico y quirúrgico y los tratamientos se recopilan el día del ingreso.
Se realiza una visita cada día (desde el ingreso hasta el alta) para recoger información sobre la cirugía (si se realiza), sobre el manejo médico y su éxito o fracaso (si corresponde), sobre la recuperación de funciones gastrointestinales, sobre el manejo perioperatorio, sobre la morbilidad. y mortalidad.
Los pacientes tienen una consulta de seguimiento el D30 y D90 postoperatorio. Se recoge cualquier morbilidad, mortalidad o recurrencia que se haya producido durante este período.
Se contacta a los pacientes por teléfono después de 12 meses para garantizar que no se haya producido ninguna recurrencia de aSBO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Le Naoures, Dr
- Número de teléfono: 33 (0)2 41 35 49 16
- Correo electrónico: Paul.LeNaoures@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélien Vénara, Pr
- Número de teléfono: 33 (0)2 41 35 36 18
- Correo electrónico: AuVenara@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Aún no reclutando
- University hospital of Amiens
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Contacto:
- Jean-Marc REGIMBEAU, Pr
- Número de teléfono: 33 3 22 08 89 00
- Correo electrónico: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- University Hospital of Angers
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Contacto:
- Aurélien VENARA, Pr
- Número de teléfono: 33 2 41 35 49 16
- Correo electrónico: aurelien.venara@chu-angers.fr
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Brest, Francia, 29609
- Aún no reclutando
- University Hospital of Brest
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Contacto:
- Bogdan BADIC, Pr
- Número de teléfono: 33 2 98 34 72 35
- Correo electrónico: bogdan.badic@chu-brest.fr
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Reclutamiento
- University Hospital of Tours
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Contacto:
- Mehdi OUAISSI, Pr
- Número de teléfono: 33 2 18 37 05 75
- Correo electrónico: m.ouaissi@chu-tours.fr
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Château-Gontier, Francia, 53200
- Aún no reclutando
- Hospital of Haut Anjou
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Contacto:
- Marine SARFATI-LEBRETON, DR
- Número de teléfono: 33 2 43 09 33 55
- Correo electrónico: Marine.SarfatiLebreton@chu-angers.fr
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Dijon, Francia, 21000
- Aún no reclutando
- University Hospital of Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Pablo ORTEGA DEBALLON, Pr
- Número de teléfono: 33 3 80 29 37 47
- Correo electrónico: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- University hospital of Grenoble-Alpes
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Contacto:
- Edouard GIRARD, Dr
- Número de teléfono: 33 4 76 76 54 65
- Correo electrónico: egirard1@chu-grenoble.fr
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Montpellier, Francia, 34295
- Aún no reclutando
- University hospital of Montpellier
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Contacto:
- François-Régis SOUCHE, Pr
- Número de teléfono: 33 4 67 33 70 72
- Correo electrónico: fr-souche@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Aún no reclutando
- University Hospital of Nantes
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Contacto:
- Emilie DUCHALAIS, Dr
- Número de teléfono: 33 2 40 08 33 33
- Correo electrónico: emilie.duchalais@chu-nantes.fr
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Nice, Francia, 06000
- Aún no reclutando
- University hospital of Nice
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Contacto:
- Damien MASSALOU, Dr
- Número de teléfono: 33 4 92 03 77 77
- Correo electrónico: massalou.d@chu-nice.fr
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Aún no reclutando
- University Hospital of Lyon
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Contacto:
- Guillaume PASSOT, Pr
- Número de teléfono: 33 4 78 86 23 71
- Correo electrónico: guillaume.passot@chu-lyon.fr
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Rennes, Francia, 35033
- Aún no reclutando
- University Hospital of Rennes
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Contacto:
- Fabien ROBIN, Dr
- Número de teléfono: 33 2 99 28 90 37
- Correo electrónico: Fabien.ROBIN@chu-rennes.fr
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Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Reclutamiento
- Hospital of Vendée
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Contacto:
- Emeric ABET, Dr
- Número de teléfono: 33 2 51 44 61 61
- Correo electrónico: emeric.abet@ght85.fr
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Strasbourg, Francia, 67098
- Aún no reclutando
- University Hospital of Strasbourg
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Contacto:
- Cécile BRIGAND, Pr
- Número de teléfono: 3 88 12 72 26
- Correo electrónico: cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso por obstrucción intestinal aguda del intestino delgado por adhesión o brida
- Confirmación del aSBO mediante un escáner.
- Paciente adulto
- Beneficiario de un régimen de seguridad social
- Haber firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Indicación de cirugía urgente (isquemia de intestino delgado, dolor intestinal, defensas, shock hemodinámico, etc.)
- Embarazo o lactancia
- Poca comprensión del idioma francés.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona sometida a tratamiento psiquiátrico bajo coacción
- Persona sujeta a una medida de protección legal
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Soporte estándar
Tratamiento médico inicial: colocación de sonda nasogástrica asociada a hidratación y llenado vascular para pacientes hipovolémicos. Se pueden realizar otros tratamientos médicos para el síndrome oclusivo del intestino delgado por adherencia o reborde, pero no se recomiendan sistemáticamente. Su uso queda a criterio del cirujano. El tratamiento médico se realiza a lo largo de 72 horas desde el ingreso. En caso de reanudación de un tránsito por gases y/o deposiciones asociado a una tolerancia a los alimentos, se autoriza la salida sin recurrir a cirugía. En ausencia de reanudación del tránsito por gases y/o deposiciones asociado a tolerancia a los alimentos, se propone manejo quirúrgico semiurgente a las 72 horas del inicio del manejo. En caso de deterioro del estado clínico durante la hospitalización, se propondrá cirugía urgente, según las recomendaciones de uso. |
Ver descripciones de brazo/grupo
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Experimental: Cirugía temprana propuesta según el puntaje radiológico
Los pacientes incluidos en el brazo experimental reciben un tratamiento adaptado a la puntuación radiológica.
La puntuación radiológica descrita por Berge et al. (Berge et al.
Eur J Trauma Emerg Surg 2021) se calcula después de la inclusión de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y mortalidad a 90 días del manejo de la OBS mediante la puntuación radiológica
Periodo de tiempo: 90 dias
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El objetivo principal es evaluar la efectividad, en términos de morbilidad y mortalidad a 90 días, del manejo de la OBSa no complicada basado en el uso de la puntuación radiológica como herramienta para seleccionar pacientes elegibles para cirugía temprana.
en comparación con la atención estándar (tratamiento médico durante 72 horas).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y mortalidad a 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Morbilidad y mortalidad a los 30 días de manejo de aSBO
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30 dias
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Duración de la hospitalización del paciente.
Periodo de tiempo: evaluado a 2 días
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Tiempo entre el ingreso y el alta de la hospitalización
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evaluado a 2 días
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Tasa de recurrencia de aSBO
Periodo de tiempo: un año
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Tasa de recurrencia de aSBO después del episodio.
La recurrencia se define por cualquier ingreso del paciente por náuseas/vómitos y ausencia de flatulencias y heces con una tomografía computarizada que muestra distensión del intestino delgado dentro del año posterior al ingreso.
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un año
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Tasa de recurso a cirugía de pacientes no intervenidos inmediatamente
Periodo de tiempo: Un año
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El recurso a la cirugía se define como una intervención quirúrgica realizada para el tratamiento de la aSBO.
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Un año
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Morbimortalidad quirúrgica a 30 días de pacientes operados durante la primera hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Morbilidad y mortalidad quirúrgica a los 30 días de manejo de aSBO definida como la aparición de una desviación del curso normal de los resultados quirúrgicos esperados entre el día de la hospitalización y el día 30.
La morbimortalidad se clasifica según la escala de Dindo-Clavien.
La morbimortalidad se recoge únicamente para pacientes quirúrgicos, y si el episodio es secundario al tratamiento quirúrgico.
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30 dias
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Tasa de cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía evaluado en 1 hora.
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La tasa de cirugía laparoscópica se define como el número de cirugías realizadas desde la incisión hasta el cierre por abordaje laparoscópico del número total de cirugías.
También se recopilará y comparará la necesidad de conversión por laparotomía entre los 2 grupos.
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Tiempo de cirugía evaluado en 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00875-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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