Vroege chirurgie versus 3 dagen niet-chirurgische behandeling bij acute dunne darmobstructie (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)
SURGI-BOW - Vroege chirurgie versus 3 dagen niet-chirurgische behandeling bij acute dunne darmobstructie: een gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie
Voor ongecompliceerde acute dunne darmobstructie (aSBO) bevelen de ‘Bologna-richtlijnen’ een niet-chirurgische behandeling van 72 uur aan voordat een operatie wordt overwogen. Deze behandeling is gebaseerd op het plaatsen van een neussonde en het corrigeren van hydro-elektrolytenstoornissen. Niet-chirurgische behandeling is slechts bij 60 tot 70% effectief en daarom is in 30 tot 40% van de gevallen een operatie nodig na een medische behandeling van minimaal 3 dagen. Dit leidt dus tot een toename van de verblijfsduur in het ziekenhuis. Sommige auteurs wijzen er ook op dat het uitstellen van een operatie met drie dagen de morbiditeit en mortaliteit van de operatie zou verergeren. ASBO-chirurgie kent een complicatiepercentage van 10-40% en een mortaliteit tot 4%.
Er is een gebrek aan studies waarin wordt geëvalueerd wat de beste managementstrategie is voor aSBO, vooral met betrekking tot de duur van de medische behandeling. Veel recente onderzoeken pleiten voor een vroege chirurgische behandeling (<24 uur) die de morbiditeit en mortaliteit van de operatie zou verminderen, maar ook de totale kosten van de behandeling door de verblijfsduur te verkorten.
Deze paradigmaverschuiving houdt verband met de verbetering van het anesthesie- en intensive care-management van de afgelopen jaren, maar ook met de opkomst van laparoscopie bij spoedchirurgie. Laparoscopie zou inderdaad de duur van de ziekenhuisopname kunnen verkorten, maar ook de operatieve morbiditeit en mortaliteit. Deze chirurgische aanpak is echter niet in alle situaties haalbaar en het succespercentage wordt in 30 tot 76% van de gevallen gerapporteerd. Een van de factoren die de haalbaarheid van de laparoscopische aanpak bevorderen, is de uitvoering van vroege chirurgie.
Een andere parameter die de haalbaarheid van de laparoscopische benadering bevordert, is het aSBO-mechanisme: een aSBO op de flens (SBA) wordt waarschijnlijk effectiever laparoscopisch behandeld dan een aSBO op meervoudige verklevingen (MA).
In de literatuur is er weinig verschil tussen SBA’s en MA’s. Vooruitgang op het gebied van CT-scans heeft het mogelijk gemaakt om de tekenen die verband houden met het SBA-mechanisme te beschrijven en vervolgens een score voor te stellen die het mogelijk maakt het SBA-mechanisme met goede prestaties te voorspellen (gevoeligheid 67,6%, specificiteit 84,6%). Deze score heeft niet alleen het voordeel dat het het mechanisme van de occlusie kan voorspellen, maar maakt het ook mogelijk om het falen van een niet-chirurgische behandeling te voorspellen als de score ≥5 is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie. Patiënten die voor aSBO worden opgenomen voor een viscerale operatie worden gescreend en het onderzoek wordt aangeboden voor patiënten die niet voldoen aan de criteria voor een spoedoperatie.
Als ze de studie accepteren, wordt er een randomisatie uitgevoerd door stratificatie volgens (i) het geslacht, (ii) het centrum (Universitair ziekenhuis/Perifeer centrum), (iii) het aantal eerdere episoden van aSBO (0 of ≥1) en de waarde van de radiologische score (< of ≥5).
Patiënten worden verzorgd volgens de strategie die is gedefinieerd door middel van randomisatie (standaardprocedure versus vroege operatie voorgesteld op basis van de radiologische score). Demografische informatie, medische en chirurgische geschiedenis en behandelingen worden verzameld op de dag van opname.
Er wordt elke dag een bezoek gebracht (van opname tot ontslag) om informatie te verzamelen over de operatie (indien uitgevoerd), over de medische behandeling en het succes of falen ervan (indien van toepassing), over het herstel van gastro-intestinale functies, over perioperatieve behandeling, over morbiditeit en sterfte.
Patiënten hebben postoperatief een vervolgconsult op D30 en D90. Elke morbiditeit, mortaliteit of recidief die zich tijdens deze periode heeft voorgedaan, wordt verzameld.
Patiënten worden na twaalf maanden telefonisch gecontacteerd om er zeker van te zijn dat er geen herhaling van aSBO heeft plaatsgevonden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Le Naoures, Dr
- Telefoonnummer: 33 (0)2 41 35 49 16
- E-mail: Paul.LeNaoures@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Aurélien Vénara, Pr
- Telefoonnummer: 33 (0)2 41 35 36 18
- E-mail: AuVenara@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Nog niet aan het werven
- University hospital of Amiens
-
Contact:
- Jean-Marc REGIMBEAU, Pr
- Telefoonnummer: 33 3 22 08 89 00
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- University Hospital of Angers
-
Contact:
- Aurélien VENARA, Pr
- Telefoonnummer: 33 2 41 35 49 16
- E-mail: aurelien.venara@chu-angers.fr
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Brest
-
Contact:
- Bogdan BADIC, Pr
- Telefoonnummer: 33 2 98 34 72 35
- E-mail: bogdan.badic@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Werving
- University Hospital of Tours
-
Contact:
- Mehdi OUAISSI, Pr
- Telefoonnummer: 33 2 18 37 05 75
- E-mail: m.ouaissi@chu-tours.fr
-
Château-Gontier, Frankrijk, 53200
- Nog niet aan het werven
- Hospital of Haut Anjou
-
Contact:
- Marine SARFATI-LEBRETON, DR
- Telefoonnummer: 33 2 43 09 33 55
- E-mail: Marine.SarfatiLebreton@chu-angers.fr
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Pablo ORTEGA DEBALLON, Pr
- Telefoonnummer: 33 3 80 29 37 47
- E-mail: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- University hospital of Grenoble-Alpes
-
Contact:
- Edouard GIRARD, Dr
- Telefoonnummer: 33 4 76 76 54 65
- E-mail: egirard1@chu-grenoble.fr
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Nog niet aan het werven
- University hospital of Montpellier
-
Contact:
- François-Régis SOUCHE, Pr
- Telefoonnummer: 33 4 67 33 70 72
- E-mail: fr-souche@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Nantes
-
Contact:
- Emilie DUCHALAIS, Dr
- Telefoonnummer: 33 2 40 08 33 33
- E-mail: emilie.duchalais@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nog niet aan het werven
- University hospital of Nice
-
Contact:
- Damien MASSALOU, Dr
- Telefoonnummer: 33 4 92 03 77 77
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Lyon
-
Contact:
- Guillaume PASSOT, Pr
- Telefoonnummer: 33 4 78 86 23 71
- E-mail: guillaume.passot@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Rennes
-
Contact:
- Fabien ROBIN, Dr
- Telefoonnummer: 33 2 99 28 90 37
- E-mail: Fabien.ROBIN@chu-rennes.fr
-
Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- Werving
- Hospital of Vendée
-
Contact:
- Emeric ABET, Dr
- Telefoonnummer: 33 2 51 44 61 61
- E-mail: emeric.abet@ght85.fr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Strasbourg
-
Contact:
- Cécile BRIGAND, Pr
- Telefoonnummer: 3 88 12 72 26
- E-mail: cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname bij acute darmobstructie van de dunne darm bij verkleving of hoofdstel
- Bevestiging van de aSBO door een scanner
- Volwassen patiënt
- Begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor een dringende operatie (ischemie van de dunne darm, darmpijn, verdediging, hemodynamische shock, enz.)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Slecht begrip van de Franse taal
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon die onder dwang een psychiatrische behandeling ondergaat
- Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is
- Persoon die geen toestemming kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ondersteuning
Initiële medische behandeling: plaatsing van een neussonde geassocieerd met hydratatie en vasculaire vulling bij hypovolemische patiënten. Andere medische behandelingen voor occlusief dunnedarmsyndroom op adhesie of flens kunnen worden uitgevoerd, maar worden niet systematisch aanbevolen. Het gebruik ervan wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg. De medische behandeling vindt plaats gedurende 72 uur na opname. In geval van hervatting van de doorvoer door gas en/of ontlasting die gepaard gaat met een tolerantie voor het voedsel, is de uitgang toegestaan zonder toevlucht te nemen tot een operatie. Als de transit niet wordt hervat door gas en/of stoelgang die gepaard gaat met voedseltolerantie, wordt semi-dringende chirurgische behandeling voorgesteld 72 uur na aanvang van de behandeling. In geval van verslechtering van de klinische toestand tijdens de ziekenhuisopname zal een dringende operatie worden voorgesteld, volgens de gebruiksaanbevelingen. |
Zie arm-/groepbeschrijvingen
|
|
Experimenteel: Vroege chirurgie voorgesteld op basis van de radiologische score
Patiënten in de experimentele arm krijgen een behandeling die is aangepast aan de radiologische score.
De radiologische score beschreven door Berge et al. (Berge et al.
Eur J Trauma Emerg Surg 2021) wordt berekend na inclusie van de patiënt.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90-daagse morbiditeit en mortaliteit van aSBO-management met behulp van de radiologische score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het hoofddoel is het evalueren van de effectiviteit, in termen van morbiditeit en mortaliteit na 90 dagen, van de behandeling van ongecompliceerde aSBO op basis van het gebruik van de radiologische score als hulpmiddel om patiënten te selecteren die in aanmerking komen voor vroege chirurgie.
vergeleken met standaardzorg (medische behandeling gedurende 72 uur).
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen aSBO-management
|
30 dagen
|
|
Duur van de ziekenhuisopname van de patiënt
Tijdsspanne: beoordeeld op 2 dagen
|
Tijd tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis
|
beoordeeld op 2 dagen
|
|
Herhalingspercentage van aSBO
Tijdsspanne: een jaar
|
Herhalingspercentage van aSBO na de episode.
Recidief wordt gedefinieerd als elke opname van de patiënt vanwege misselijkheid/braken en afwezigheid van winderigheid en stoelgang, waarbij een CT-scan binnen één jaar na opname een uitzetting van de dunne darm laat zien.
|
een jaar
|
|
Aantal operaties bij patiënten die niet meteen worden geopereerd
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een beroep op een operatie wordt gedefinieerd als een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd voor de behandeling van aSBO
|
Een jaar
|
|
Chirurgische morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen van patiënten die tijdens de eerste ziekenhuisopname werden geopereerd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgische morbiditeit en mortaliteit na 30 dagen aSBO-behandeling, gedefinieerd als het optreden van een afwijking van het normale verloop van de verwachte chirurgische resultaten tussen de dag van ziekenhuisopname en de 30e dag.
De morbisterfte wordt geclassificeerd volgens de Dindo-Clavien-schaal.
De morbimortaliteit wordt alleen verzameld voor chirurgische patiënten en als de episode secundair is aan een chirurgische behandeling.
|
30 dagen
|
|
Laparoscopische chirurgiepercentage
Tijdsspanne: Chirurgietijd geschat op 1 uur
|
Het percentage laparoscopische operaties wordt gedefinieerd als het aantal operaties dat wordt uitgevoerd vanaf de incisie tot de sluiting door middel van een laparoscopische benadering, op basis van het totale aantal operaties.
De noodzaak voor conversie door laparotomie zal ook worden verzameld en vergeleken tussen de 2 groepen
|
Chirurgietijd geschat op 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00875-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .