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Chirurgie précoce versus prise en charge non chirurgicale de 3 jours en cas d'obstruction aiguë de l'intestin grêle (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)

12 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Angers

SURGI-BOW - Chirurgie précoce versus prise en charge non chirurgicale de 3 jours en cas d'occlusion aiguë de l'intestin grêle : une étude contrôlée randomisée et ouverte

Pour l'obstruction aiguë de l'intestin grêle (aSBO) non compliquée, les « lignes directrices de Bologne » recommandent une prise en charge non chirurgicale de 72 heures avant d'envisager une intervention chirurgicale. Ce traitement repose sur la pose d'une sonde nasogastrique et la correction des troubles hydro-électrolytiques. La prise en charge non chirurgicale n'est efficace que dans 60 à 70 % et la chirurgie est donc nécessaire dans 30 à 40 % des cas après un traitement médical d'au moins 3 jours. Cela entraîne donc une augmentation de la durée d’hospitalisation. Certains auteurs soulignent également que reporter l’intervention chirurgicale de 3 jours aggraverait la morbi-mortalité de l’intervention chirurgicale. En effet, la chirurgie aSBO présente un taux de complications de 10 à 40 % et une mortalité pouvant atteindre 4 %.

Il y a un manque d’études évaluant quelle est la meilleure stratégie de prise en charge de l’aSBO, notamment en ce qui concerne la durée du traitement médical. De nombreuses études récentes plaident en faveur d'un traitement chirurgical précoce (<24 heures) qui réduirait le taux de morbi-mortalité de la chirurgie mais aussi le coût global du traitement en réduisant la durée de séjour.

Ce changement de paradigme est lié à l’amélioration de la prise en charge en anesthésie et en réanimation ces dernières années, mais aussi à l’avènement de la laparoscopie en chirurgie d’urgence. En effet, la laparoscopie pourrait réduire la durée d'hospitalisation mais aussi la morbidité et la mortalité opératoires. Cependant, cette approche chirurgicale n'est pas réalisable dans toutes les situations et le taux de conversion est rapporté dans 30 à 76 % des cas. L’un des facteurs favorisant la faisabilité de l’approche laparoscopique est la réalisation d’une intervention chirurgicale précoce.

Un autre paramètre favorisant la faisabilité de l'approche laparoscopique est le mécanisme aSBO : un aSBO sur bride (SBA) a plus de chances d'être traité efficacement par laparoscopique qu'un aSBO sur adhérences multiples (MA).

Dans la littérature, il y a peu de choses qui différencient les SBA des MA. Les progrès du scanner ont permis de décrire les signes associés au mécanisme SBA puis de proposer un score permettant de prédire le mécanisme SBA avec de bonnes performances (sensibilité 67,6 %, spécificité 84,6 %). Ce score a non seulement l'avantage de prédire le mécanisme de l'occlusion mais il permet également de prédire l'échec d'un traitement non chirurgical si le score est ≥5.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique. Les patients admis en chirurgie viscérale pour aSBO sont dépistés et l'étude est proposée aux patients qui ne répondent pas aux critères d'une chirurgie d'urgence.

S'ils acceptent l'étude, une randomisation est réalisée par stratification selon (i) le sexe, (ii) le centre (CHU/Centre périphérique), (iii) le nombre d'épisodes antérieurs d'aSBO (0 ou ≥1) et la valeur du score radiologique (< ou ≥5).

Les patients sont pris en charge selon la stratégie définie par randomisation (procédure standard vs chirurgie précoce proposée en fonction du score radiologique). Les informations démographiques, les antécédents médicaux et chirurgicaux et les traitements sont collectés le jour de l'admission.

Une visite est effectuée chaque jour (de l'admission à la sortie) pour recueillir des informations sur l'intervention chirurgicale (si réalisée), sur la prise en charge médicale et son succès ou son échec (le cas échéant), sur la récupération des fonctions gastro-intestinales, sur la prise en charge périopératoire, sur la morbidité. et la mortalité.

Les patients ont une consultation de suivi à J30 et J90 postopératoire. Toute morbidité, mortalité ou récidive survenue pendant cette période est collectée.

Les patients sont contactés par téléphone après 12 mois pour s'assurer qu'aucune récidive d'aSBO ne s'est produite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

630

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Pas encore de recrutement
        • University hospital of Amiens
        • Contact:
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • University Hospital of Angers
        • Contact:
      • Brest, France, 29609
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Brest
        • Contact:
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Recrutement
        • University Hospital of Tours
        • Contact:
      • Château-Gontier, France, 53200
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Dijon Bourgogne
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • University hospital of Grenoble-Alpes
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • University hospital of Montpellier
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Nantes
        • Contact:
      • Nice, France, 06000
        • Pas encore de recrutement
        • University hospital of Nice
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Lyon
        • Contact:
      • Rennes, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Rennes
        • Contact:
      • Roche Sur Yon, France, 85925
        • Recrutement
        • Hospital of Vendée
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67098
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Strasbourg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admission pour occlusion intestinale aiguë de l'intestin grêle sur adhérence ou bride
  • Confirmation de l'aSBO par un scanner
  • Patient adulte
  • Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Indication d'une intervention chirurgicale urgente (ischémie de l'intestin grêle, douleurs intestinales, défense, choc hémodynamique, etc.)
  • Grossesse ou allaitement
  • Mauvaise compréhension de la langue française
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personne soumise à un traitement psychiatrique sous la contrainte
  • Personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection
  • Personne incapable d’exprimer son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise en charge standard

Traitement médical initial : pose d'une sonde nasogastrique associée à une hydratation et un remplissage vasculaire pour les patients hypovolémiques. D'autres traitements médicaux du syndrome occlusif de l'intestin grêle sur adhérence ou collerette peuvent être réalisés mais ne sont pas systématiquement recommandés. Leur utilisation est laissée à la discrétion du chirurgien. Le traitement médical est effectué dans les 72 heures suivant l'admission.

En cas de reprise d'un transit par gaz et/ou selles associée à une tolérance alimentaire, la sortie est autorisée sans recours à la chirurgie. En l’absence de reprise du transit par gaz et/ou selles associée à une tolérance alimentaire, une prise en charge chirurgicale en semi-urgence est proposée 72 heures après le début de la prise en charge. En cas de dégradation de l'état clinique lors de l'hospitalisation, une intervention chirurgicale en urgence sera proposée, selon les recommandations d'utilisation.
Procédure: Prise en charge standard
Voir les descriptions des bras/groupes
Expérimental: Chirurgie précoce proposée en fonction du score radiologique
Les patients inclus dans le bras expérimental bénéficient d'un traitement adapté au score radiologique. Le score radiologique décrit par Berge et al. (Bergé et al. Eur J Trauma Emerg Surg 2021) est calculé après inclusion du patient.
Procédure: Chirurgie précoce proposée en fonction du score radiologique
  • Si score ≥ 5 : le risque d'échec du traitement médical est multiplié par 2,9 (Feuerstoss F et al, J Gastrointest Surg 2021). Un traitement chirurgical précoce est proposé ; c'est-à-dire que la procédure est effectuée dans les 24 heures suivant l'admission. La chirurgie est initiée par laparoscopie et convertie en chirurgie ouverte si nécessaire.
  • Si score < 5 : le risque d’échec du traitement médical est réduit. Un premier traitement médical est donc proposé selon la prise en charge standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité et mortalité à 90 jours de la prise en charge de l'aSBO selon le score radiologique
Délai: 90 jours
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité, en termes de morbi-mortalité à 90 jours, de la prise en charge des aSBO non compliquées basée sur l'utilisation du score radiologique comme outil de sélection des patients éligibles à une chirurgie précoce. par rapport aux soins standards (traitement médical de 72 heures).
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité et mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Morbidité et mortalité à 30 jours de prise en charge aSBO
30 jours
Durée d'hospitalisation du patient
Délai: évalué à 2 jours
Délai entre l'admission et la sortie de l'hospitalisation
évalué à 2 jours
Taux de récidive de l'aSBO
Délai: un ans
Taux de récidive de l'aSBO après l'épisode. La récidive est définie par toute admission du patient pour des nausées/vomissements et une absence de flatulences et de selles avec un scanner montrant une distension de l'intestin grêle dans l'année suivant l'admission.
un ans
Taux de recours à la chirurgie pour les patients non opérés d'emblée
Délai: Un ans
Le recours à la chirurgie est défini par une intervention chirurgicale réalisée pour le traitement de l'aSBO
Un ans
Morbidité et mortalité chirurgicales à 30 jours des patients opérés lors de la première hospitalisation
Délai: 30 jours
Morbidité et mortalité chirurgicales à 30 jours de prise en charge aSBO définies comme l'apparition d'un écart par rapport à l'évolution normale des résultats chirurgicaux attendus entre le jour de l'hospitalisation et le 30ème jour. La morpho-mortalité est classée selon l'échelle Dindo-Clavien. La morbi-mortalité n'est collectée que pour les patients chirurgicaux, et si l'épisode est secondaire au traitement chirurgical.
30 jours
Taux de chirurgie laparoscopique
Délai: Temps de chirurgie évalué à 1 heure
Le taux de chirurgie laparoscopique est défini comme le nombre d’interventions chirurgicales réalisées depuis l’incision jusqu’à la fermeture par voie laparoscopique sur le nombre total d’interventions chirurgicales. La nécessité d'une conversion par laparotomie sera également collectée et comparée entre les 2 groupes
Temps de chirurgie évalué à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

Direction Générale de l'Offre de Soins

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00875-40

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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