Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna operacja a 3-dniowe leczenie niechirurgiczne w ostrej niedrożności jelita cienkiego (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

SURGI-BOW – wczesna operacja a 3-dniowe leczenie niechirurgiczne w ostrej niedrożności jelita cienkiego: randomizowane, otwarte badanie kontrolowane

W przypadku niepowikłanej ostrej niedrożności jelita cienkiego (aSBO) „wytyczne bolońskie” zalecają niechirurgiczne leczenie na 72 godziny przed rozważeniem operacji. Leczenie to polega na założeniu sondy nosowo-żołądkowej i skorygowaniu zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Leczenie niechirurgiczne jest skuteczne tylko w 60–70% przypadków, dlatego w 30–40% przypadków konieczna jest operacja po leczeniu trwającym co najmniej 3 dni. Prowadzi to zatem do wydłużenia czasu pobytu w szpitalu. Niektórzy autorzy zwracają także uwagę, że odroczenie operacji o 3 dni zwiększyłoby zachorowalność i śmiertelność operacyjną. Rzeczywiście, operacja aSBO ma wskaźnik powikłań wynoszący 10-40% i śmiertelność do 4%.

Brakuje badań oceniających najlepszą strategię postępowania w przypadku SBO, szczególnie w odniesieniu do czasu trwania leczenia. Wiele ostatnich badań przemawia za wczesnym leczeniem chirurgicznym (<24 godzin), co zmniejszyłoby zachorowalność i śmiertelność związaną z operacjami, ale także całkowity koszt leczenia poprzez skrócenie czasu pobytu.

Ta zmiana paradygmatu jest powiązana z poprawą zarządzania anestezjologią i intensywną opieką medyczną w ciągu ostatnich kilku lat, ale także z pojawieniem się laparoskopii w chirurgii ratunkowej. Rzeczywiście, laparoskopia może skrócić czas hospitalizacji, ale także zachorowalność i śmiertelność operacyjną. Jednak to podejście chirurgiczne nie jest możliwe we wszystkich sytuacjach, a współczynnik konwersji stwierdza się w 30–76% przypadków. Jednym z czynników przemawiających za wykonalnością dostępu laparoskopowego jest możliwość przeprowadzenia wczesnej operacji.

Kolejnym parametrem przemawiającym za wykonalnością dostępu laparoskopowego jest mechanizm aSBO: prawdopodobieństwo skutecznego leczenia aSBO na kołnierzu (SBA) metodą laparoskopową jest większe niż aSBO na zrostach wielokrotnych (MA).

W literaturze niewiele można znaleźć na temat różnicowania SBA od MA. Postęp w tomografii komputerowej umożliwił opisanie cech związanych z mechanizmem SBA, a następnie zaproponowanie punktacji umożliwiającej przewidywanie mechanizmu SBA z dobrą skutecznością (czułość 67,6%, swoistość 84,6%). Wynik ten ma tę zaletę, że nie tylko pozwala przewidzieć mechanizm okluzji, ale także pozwala przewidzieć niepowodzenie leczenia niechirurgicznego, jeśli wynik wynosi ≥5.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane. Pacjenci przyjmowani do chirurgii wisceralnej pod kątem aSBO są poddawani badaniom przesiewowym, a badanie oferowane jest pacjentom, którzy nie spełniają kryteriów operacji w trybie pilnym.

Jeśli wyrażą zgodę na badanie, zostanie przeprowadzona randomizacja poprzez stratyfikację według (i) płci, (ii) ośrodka (szpital uniwersytecki/ośrodek peryferyjny), (iii) liczby poprzednich epizodów aSBO (0 lub ≥1) oraz wartość wyniku radiologicznego (< lub ≥5).

Opieka nad pacjentami odbywa się zgodnie ze strategią określoną poprzez randomizację (procedura standardowa vs wczesna operacja zaproponowana na podstawie wyniku radiologicznego). Dane demograficzne, historia medyczna i chirurgiczna oraz leczenie są zbierane w dniu przyjęcia.

Wizyta odbywa się codziennie (od przyjęcia do wypisu) w celu zebrania informacji na temat operacji (jeśli została przeprowadzona), postępowania leczniczego i jego powodzenia lub niepowodzenia (jeśli dotyczy), powrotu funkcji przewodu pokarmowego, postępowania w okresie okołooperacyjnym, zachorowalności i śmiertelność.

Pacjenci mają konsultację kontrolną dotyczącą D30 i D90 pooperacyjną. Gromadzone są wszelkie zachorowania, śmiertelności lub nawroty, które wystąpiły w tym okresie.

Z pacjentami kontaktuje się telefonicznie po 12 miesiącach, aby upewnić się, że nie nastąpił nawrót asbo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Brest
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
      • Château-Gontier, Francja, 53200
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University hospital of Montpellier
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University hospital of Nice
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Lyon
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
      • Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Vendée
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67098

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie z powodu ostrej niedrożności jelita cienkiego na zrostach lub uzdzie
  • Potwierdzenie asSBO za pomocą skanera
  • Dorosły pacjent
  • Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do pilnego zabiegu operacyjnego (niedokrwienie jelita cienkiego, ból jelit, obrona, wstrząs hemodynamiczny itp.)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Słaba znajomość języka francuskiego
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba poddawana leczeniu psychiatrycznemu pod przymusem
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe wsparcie

Wstępne leczenie: założenie sondy nosowo-żołądkowej połączone z nawodnieniem i wypełnieniem naczyń u pacjentów z hipowolemią. Można zastosować inne metody leczenia zespołu niedrożnego jelita cienkiego dotyczące zrostów lub kołnierza, ale nie są one systematycznie zalecane. Ich użycie zależy od decyzji chirurga. Opieka lekarska udzielana jest w ciągu 72 godzin od przyjęcia.

W przypadku wznowienia pasażu przez gazy i/lub stolce związanego z tolerancją pokarmową, dozwolone jest wyjście bez konieczności stosowania operacji. W przypadku braku wznowienia pasażu gazów i/lub stolca związanego z tolerancją pokarmową, proponuje się półpilne leczenie chirurgiczne w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pogorszenia stanu klinicznego w trakcie hospitalizacji zaproponowana zostanie pilna operacja, zgodnie z zaleceniami postępowania.
Procedura: Standardowe wsparcie
Zobacz opisy ramion/grup
Eksperymentalny: Wczesna operacja zaproponowana na podstawie wyniku radiologicznego
Pacjenci włączeni do ramienia eksperymentalnego mają leczenie dostosowane do wyniku radiologicznego. Ocena radiologiczna opisana przez Berge i in. (Berge i in. Eur J Trauma Emerg Surg 2021) oblicza się po włączeniu pacjenta.
Procedura: Wczesna operacja zaproponowana na podstawie wyniku radiologicznego
  • Jeśli wynik ≥ 5: ryzyko niepowodzenia leczenia jest mnożone przez 2,9 (Feuerstoss F i in., J Gastrointest Surg 2021). Proponuje się wczesne leczenie chirurgiczne; oznacza to, że zabieg przeprowadza się w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Operację rozpoczyna się metodą laparoskopową i w razie potrzeby przekształca się w operację otwartą.
  • Jeśli wynik < 5: ryzyko niepowodzenia leczenia jest zmniejszone. Dlatego też oferowane jest wstępne leczenie zgodnie ze standardowym postępowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa zachorowalność i śmiertelność w leczeniu aSBO na podstawie wyniku radiologicznego
Ramy czasowe: 90 dni
Głównym celem jest ocena skuteczności postępowania w przypadku niepowikłanego aSBO pod względem 90-dniowej chorobowości i śmiertelności w oparciu o wykorzystanie skali radiologicznej jako narzędzia selekcji pacjentów kwalifikujących się do wczesnej operacji. w porównaniu do opieki standardowej (opieka medyczna trwająca 72 godziny).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Zachorowalność i śmiertelność w 30 dniu leczenia aSBO
30 dni
Długość hospitalizacji pacjenta
Ramy czasowe: oszacowano na 2 dni
Czas pomiędzy przyjęciem a wypisem ze szpitala
oszacowano na 2 dni
Częstość nawrotów aSBO
Ramy czasowe: rok
Częstość nawrotów aSBO po epizodzie. Nawrót definiuje się w przypadku przyjęcia pacjenta z powodu nudności/wymiotów oraz braku wzdęć i stolca, a badanie CT wykazało rozciągnięcie jelita cienkiego w ciągu jednego roku od przyjęcia.
rok
Wskaźnik konieczności leczenia operacyjnego u pacjentów, którzy nie byli operowani od razu
Ramy czasowe: Rok
Skorzystanie z chirurgii definiuje się jako interwencję chirurgiczną przeprowadzoną w celu leczenia asbo
Rok
Zachorowalność i śmiertelność operacyjna w ciągu 30 dni u pacjentów operowanych w czasie pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zachorowalność i śmiertelność chirurgiczną w 30. dniu leczenia aSBO zdefiniowano jako wystąpienie odchylenia od prawidłowego przebiegu oczekiwanych wyników leczenia chirurgicznego w okresie od dnia hospitalizacji do 30. dnia. Śmiertelność morbi klasyfikuje się według skali Dindo-Claviena. Śmiertelność morbi jest zbierana tylko w przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz jeśli epizod jest następstwem leczenia chirurgicznego.
30 dni
Częstotliwość operacji laparoskopowych
Ramy czasowe: Czas operacji oszacowano na 1 godzinę
Wskaźnik operacji laparoskopowych definiuje się jako liczbę operacji wykonanych od nacięcia do zamknięcia metodą laparoskopową w stosunku do całkowitej liczby operacji. Zostaną także zebrane i porównane dane dotyczące potrzeby konwersji poprzez laparotomię w obu grupach
Czas operacji oszacowano na 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Współpracownicy

Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00875-40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj