Časná chirurgie versus 3denní nechirurgická léčba akutní obstrukce tenkého střeva (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)
SURGI-BOW – Včasná chirurgie versus 3denní nechirurgická léčba akutní obstrukce tenkého střeva: Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie
U nekomplikované akutní obstrukce tenkého střeva (aSBO) doporučují „Bolognské směrnice“ nechirurgickou léčbu 72 hodin před zvažováním operace. Tato léčba je založena na zavedení nazogastrické sondy a korekci hydroelektrolytových poruch. Nechirurgická léčba je účinná pouze v 60 až 70 % a operace je proto nutná ve 30 až 40 % případů po lékařském ošetření po dobu alespoň 3 dnů. To tedy vede k prodloužení doby hospitalizace. Někteří autoři také upozorňují, že odložení operace o 3 dny by zhoršilo morbiditu a mortalitu operace. Operace aSBO má skutečně míru komplikací 10–40 % a mortalitu až 4 %.
Chybí studie hodnotící, jaká je nejlepší strategie řízení aSBO, zejména s ohledem na délku lékařského ošetření. Mnoho nedávných studií se vyslovilo pro časnou chirurgickou léčbu (<24 hodin), která by snížila morbiditu a mortalitu operací, ale také celkové náklady na léčbu snížením délky pobytu.
Tento posun paradigmatu souvisí se zlepšením managementu anestezie a intenzivní péče v posledních několika letech, ale také s nástupem laparoskopie v urgentní chirurgii. Laparoskopie by skutečně mohla zkrátit dobu hospitalizace, ale také operační morbiditu a mortalitu. Tento chirurgický přístup však není proveditelný ve všech situacích a míra konverze se uvádí ve 30 až 76 % případů. Jedním z faktorů podporujících proveditelnost laparoskopického přístupu je provedení časné operace.
Dalším parametrem upřednostňujícím proveditelnost laparoskopického přístupu je mechanismus aSBO: aSBO na přírubě (SBA) je pravděpodobněji efektivnější laparoskopicky než aSBO na mnohočetných adhezích (MA).
V literatuře je jen málo k odlišení SBA od MA. Pokroky v CT skenech umožnily popsat příznaky spojené s mechanismem SBA a následně navrhnout skóre umožňující předpovědět mechanismus SBA s dobrým výkonem (senzitivita 67,6 %, specificita 84,6 %). Toto skóre má nejen výhodu v predikci mechanismu okluze, ale také umožňuje predikovat selhání nechirurgické léčby, pokud je skóre ≥5.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická randomizovaná otevřená kontrolovaná studie. Pacienti přijatí k viscerální operaci pro aSBO jsou vyšetřeni a studie je nabízena pacientům, kteří nesplňují kritéria pro urgentní operaci.
Pokud studii akceptují, provede se randomizace stratifikací podle (i) pohlaví, (ii) centra (univerzitní nemocnice/ periferní centrum), (iii) počtu předchozích epizod aSBO (0 nebo ≥1 ) a hodnotu radiologického skóre (< nebo ≥5).
O pacienty je pečováno podle strategie definované randomizací (standardní postup vs. časná operace navržená podle radiologického skóre). Demografické informace, lékařská a chirurgická historie a léčba se shromažďují v den přijetí.
Návštěva se provádí každý den (od přijetí do propuštění), aby se shromáždily informace o chirurgickém zákroku (pokud byl proveden), o lékařském řízení a jeho úspěchu nebo neúspěchu (pokud je to relevantní), o obnovení funkcí gastrointestinálního traktu, o perioperačním řízení, o morbiditě a úmrtnost.
Pacienti mají pooperační kontrolu D30 a D90. Shromažďuje se jakákoli nemocnost, mortalita nebo recidiva, ke kterým došlo během tohoto období.
Pacienti jsou telefonicky kontaktováni po 12 měsících, aby bylo zajištěno, že nedošlo k recidivě aSBO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Le Naoures, Dr
- Telefonní číslo: 33 (0)2 41 35 49 16
- E-mail: Paul.LeNaoures@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aurélien Vénara, Pr
- Telefonní číslo: 33 (0)2 41 35 36 18
- E-mail: AuVenara@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Zatím nenabíráme
- University hospital of Amiens
-
Kontakt:
- Jean-Marc REGIMBEAU, Pr
- Telefonní číslo: 33 3 22 08 89 00
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Aurélien VENARA, Pr
- Telefonní číslo: 33 2 41 35 49 16
- E-mail: aurelien.venara@chu-angers.fr
-
Brest, Francie, 29609
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Brest
-
Kontakt:
- Bogdan BADIC, Pr
- Telefonní číslo: 33 2 98 34 72 35
- E-mail: bogdan.badic@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Nábor
- University Hospital of Tours
-
Kontakt:
- Mehdi OUAISSI, Pr
- Telefonní číslo: 33 2 18 37 05 75
- E-mail: m.ouaissi@chu-tours.fr
-
Château-Gontier, Francie, 53200
- Zatím nenabíráme
- Hospital of Haut Anjou
-
Kontakt:
- Marine SARFATI-LEBRETON, DR
- Telefonní číslo: 33 2 43 09 33 55
- E-mail: Marine.SarfatiLebreton@chu-angers.fr
-
Dijon, Francie, 21000
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Pablo ORTEGA DEBALLON, Pr
- Telefonní číslo: 33 3 80 29 37 47
- E-mail: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- University hospital of Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Edouard GIRARD, Dr
- Telefonní číslo: 33 4 76 76 54 65
- E-mail: egirard1@chu-grenoble.fr
-
Montpellier, Francie, 34295
- Zatím nenabíráme
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- François-Régis SOUCHE, Pr
- Telefonní číslo: 33 4 67 33 70 72
- E-mail: fr-souche@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Emilie DUCHALAIS, Dr
- Telefonní číslo: 33 2 40 08 33 33
- E-mail: emilie.duchalais@chu-nantes.fr
-
Nice, Francie, 06000
- Zatím nenabíráme
- University hospital of Nice
-
Kontakt:
- Damien MASSALOU, Dr
- Telefonní číslo: 33 4 92 03 77 77
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Lyon
-
Kontakt:
- Guillaume PASSOT, Pr
- Telefonní číslo: 33 4 78 86 23 71
- E-mail: guillaume.passot@chu-lyon.fr
-
Rennes, Francie, 35033
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Rennes
-
Kontakt:
- Fabien ROBIN, Dr
- Telefonní číslo: 33 2 99 28 90 37
- E-mail: Fabien.ROBIN@chu-rennes.fr
-
Roche Sur Yon, Francie, 85925
- Nábor
- Hospital of Vendée
-
Kontakt:
- Emeric ABET, Dr
- Telefonní číslo: 33 2 51 44 61 61
- E-mail: emeric.abet@ght85.fr
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Strasbourg
-
Kontakt:
- Cécile BRIGAND, Pr
- Telefonní číslo: 3 88 12 72 26
- E-mail: cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pro akutní střevní neprůchodnost tenkého střeva na srůst nebo uzdu
- Potvrzení aSBO skenerem
- Dospělý pacient
- Příjemce systému sociálního zabezpečení
- Po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Indikace k urgentnímu chirurgickému výkonu (ischemie tenkého střeva, střevní bolesti, obrana, hemodynamický šok atd.)
- Těhotenství nebo kojení
- Špatné porozumění francouzskému jazyku
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba podstupující psychiatrickou léčbu pod nátlakem
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Osoba neschopná vyjádřit souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní podpora
Vstupní léčba: zavedení nazogastrické sondy spojené s hydratací a vaskulárním plněním u hypovolemických pacientů. Jiné léčebné postupy pro okluzivní syndrom tenkého střeva na adhezi nebo přírubě lze provádět, ale nejsou systematicky doporučovány. Jejich použití je ponecháno na uvážení chirurga. Lékařské ošetření se provádí do 72 hodin od přijetí. V případě obnovení tranzitu plynu a/nebo stolice spojeného s tolerancí k jídlu je výstup povolen bez nutnosti chirurgického zákroku. V případě, že se neobnoví průchod plynů a/nebo stolice spojený s tolerancí k jídlu, je navrženo semi-urgentní chirurgické řešení 72 hodin od zahájení léčby. V případě zhoršení klinického stavu během hospitalizace bude navržena urgentní operace, dle doporučení k použití. |
Viz popis ramen/skupin
|
|
Experimentální: Včasná operace navržena podle radiologického skóre
Pacienti zařazení do experimentálního ramene mají léčbu přizpůsobenou radiologickému skóre.
Radiologické skóre popsané Berge et al. (Berge a kol.
Eur J Trauma Emerg Surg 2021) se počítá po zařazení pacienta.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní morbidita a mortalita léčby aSBO pomocí radiologického skóre
Časové okno: 90 dní
|
Hlavním cílem je vyhodnotit efektivitu léčby nekomplikované aSBO z hlediska 90denní morbidity a mortality na základě použití radiologického skóre jako nástroje pro výběr pacientů vhodných pro časnou operaci.
oproti standardní péči (lékařské ošetření 72 hodin).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita a mortalita po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Morbidita a mortalita po 30 dnech léčby aSBO
|
30 dní
|
|
Délka hospitalizace pacienta
Časové okno: odhadnuto na 2 dny
|
Doba mezi přijetím a propuštěním z hospitalizace
|
odhadnuto na 2 dny
|
|
Míra opakování aSBO
Časové okno: jeden rok
|
Míra recidivy aSBO po epizodě.
Recidiva je definována jakýmkoli přijetím pacienta pro nevolnost/zvracení a absenci plynatosti a stolice s CT snímkem prokazujícím distenzi tenkého střeva do jednoho roku od přijetí.
|
jeden rok
|
|
Míra využití chirurgického zákroku u pacientů, kteří nebyli operováni ihned
Časové okno: Jeden rok
|
Odvolání k chirurgickému zákroku je definováno chirurgickým zákrokem provedeným za účelem léčby aSBO
|
Jeden rok
|
|
Chirurgická morbidita a mortalita ve 30 dnech u pacientů operovaných při první hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
|
Chirurgická morbidita a mortalita po 30 dnech léčby aSBO definovaná jako výskyt odchylky od normálního průběhu očekávaných chirurgických výsledků mezi dnem hospitalizace a 30. dnem.
Morbi-úmrtnost je klasifikována podle Dindo-Clavienovy stupnice.
Morbi-mortalita se shromažďuje pouze u chirurgických pacientů a pokud je epizoda sekundární k chirurgické léčbě.
|
30 dní
|
|
Míra laparoskopické operace
Časové okno: Doba operace stanovena na 1 hodinu
|
Míra laparoskopických operací je definována jako počet operací provedených od incize po uzavření laparoskopickým přístupem z celkového počtu operací.
Mezi oběma skupinami bude také shromážděna a porovnána potřeba konverze laparotomií
|
Doba operace stanovena na 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00875-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .