Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen leikkaus vs. 3 päivän ei-kirurginen hoito akuutissa ohutsuolen tukkeutumisessa (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Angers

SURGI-BOW - Varhainen leikkaus vs. 3 päivän ei-kirurginen hoito akuutissa ohutsuolen tukkeutumisessa: satunnaistettu, avoin kontrolloitu tutkimus

Komplisoitumattomaan akuuttiin ohutsuolen tukkeutumiseen (aSBO) "Bolognan ohjeistukset" suosittelevat ei-kirurgista hoitoa 72 tuntia ennen leikkauksen harkitsemista. Tämä hoito perustuu nenämahaletkun sijoittamiseen ja hydroelektrolyyttihäiriöiden korjaamiseen. Ei-kirurginen hoito on tehokasta vain 60-70 %:ssa, ja siksi leikkaus on tarpeen 30-40 %:ssa tapauksista vähintään 3 päivää kestäneen lääketieteellisen hoidon jälkeen. Tämä johtaa siis sairaalahoidon pituuden pidentämiseen. Jotkut kirjoittajat huomauttavat myös, että leikkauksen lykkääminen kolmella päivällä pahentaisi leikkauksen sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Itse asiassa aSBO-leikkauksen komplikaatioaste on 10–40 % ja kuolleisuus jopa 4 %.

Tutkimukset, joissa arvioitaisiin, mikä on paras hallintastrategia aSBO:lle, puuttuu, erityisesti mitä tulee lääkehoidon kestoon. Monet viimeaikaiset tutkimukset puoltavat varhaista kirurgista hoitoa (< 24 tuntia), mikä vähentäisi leikkauksen sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mutta myös hoidon kokonaiskustannuksia lyhentämällä oleskelun kestoa.

Tämä paradigman muutos liittyy anestesia- ja tehohoidon hallinnan parantumiseen viime vuosina, mutta myös laparoskopian tuloon hätäkirurgiassa. Laparoskopia voisi todellakin lyhentää sairaalahoidon kestoa, mutta myös leikkauksen sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämä kirurginen lähestymistapa ei kuitenkaan ole käyttökelpoinen kaikissa tilanteissa, ja konversioprosentti ilmoitetaan 30–76 prosentissa tapauksista. Yksi laparoskooppisen lähestymistavan toteutettavuutta edistävistä tekijöistä on varhaisen leikkauksen suorittaminen.

Toinen laparoskooppisen lähestymistavan toteutettavuutta suosiva parametri on aSBO-mekanismi: aSBO on flange (SBA) hoidetaan todennäköisemmin tehokkaammin laparoskooppisella menetelmällä kuin aSBO, jossa on useita kiinnityksiä (MA).

Kirjallisuudessa ei ole juurikaan mahdollista erottaa SBA:t MA:ista. TT-skannausten edistyminen on mahdollistanut SBA-mekanismiin liittyvien merkkien kuvaamisen ja sitten pisteytyksen ehdottamisen, joka mahdollistaa SBA-mekanismin ennustamisen hyvällä suorituskyvyllä (herkkyys 67,6 %, spesifisyys 84,6 %). Tällä pistemäärällä ei ole ainoastaan ​​se etu, että se ennustaa tukosmekanismin, vaan se mahdollistaa myös ei-kirurgisen hoidon epäonnistumisen ennustamisen, jos pistemäärä on ≥5.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus satunnaistettu, avoin kontrolloitu tutkimus. ASBO:n viskeraalileikkaukseen otetut potilaat seulotaan ja tutkimusta tarjotaan potilaille, jotka eivät täytä hätäleikkauksen kriteerejä.

Jos he hyväksyvät tutkimuksen, satunnaistaminen suoritetaan kerrostuksen perusteella (i) sukupuolen, (ii) keskuksen (yliopistosairaala/perifeerinen keskus), (iii) aiempien aSBO-jaksojen lukumäärän (0 tai ≥1 ) mukaan. ja radiologisen pistemäärän arvo (< tai ≥5).

Potilaita hoidetaan satunnaistuksen määrittelemän strategian mukaisesti (normaali toimenpide vs. radiologisen pistemäärän mukaan ehdotettu varhainen leikkaus). Väestötiedot, sairaus- ja leikkaushistoria sekä hoidot kerätään vastaanottopäivänä.

Käynnissä tehdään joka päivä (saapumisesta kotiutukseen), jossa kerätään tietoa leikkauksesta (jos se on tehty), lääketieteellisestä hoidosta ja sen onnistumisesta tai epäonnistumisesta (tarvittaessa), maha-suolikanavan toimintojen palautumisesta, perioperatiivisesta hoidosta, sairastavuudesta ja kuolleisuus.

Potilaat ovat seurantakonsultaatiossa D30 ja D90 leikkauksen jälkeen. Tänä aikana esiintyneet sairastuvuus, kuolleisuus tai uusiutuminen kerätään.

Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 12 kuukauden kuluttua sen varmistamiseksi, ettei aSBO ole uusiutunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

630

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy akuutin ohutsuolen suolitukoksen vuoksi tarttumaan tai suitseen
  • aSBO:n vahvistus skannerilla
  • Aikuinen potilas
  • Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttöaihe kiireelliseen leikkaukseen (ohutsuolen iskemia, suolistokipu, puolustus, hemodynaaminen sokki jne.)
  • Raskaus tai imetys
  • Huono ranskan kielen ymmärrys
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Pakon alaisena psykiatrisessa hoidossa oleva henkilö
  • Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
  • Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiotuki

Lääketieteellinen alkuhoito: nenämahaletkun sijoittaminen nesteytymiseen ja verisuonten täyttöön hypovolemiapotilaille. Muita lääkinnällisiä hoitoja okklusiivisen ohutsuolen oireyhtymälle tartunnassa tai laipassa voidaan suorittaa, mutta niitä ei suositella systemaattisesti. Niiden käyttö on jätetty kirurgin harkinnan varaan. Lääketieteellinen hoito suoritetaan yli 72 tunnin kuluttua vastaanotosta.

Jos kaasun ja/tai ulosteiden kauttakulkua jatketaan ruoan sietokyvyn vuoksi, poistuminen sallitaan ilman leikkausta. Jos kaasun ja/tai ulosteiden kauttakulkua ei voida jatkaa ruoan sietokyvyn vuoksi, puolikiireellistä kirurgista hoitoa ehdotetaan 72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Mikäli kliininen tila huononee sairaalahoidon aikana, ehdotetaan kiireellistä leikkausta käyttösuositusten mukaisesti.
Menettely: Vakiotuki
Katso käsien/ryhmien kuvaukset
Kokeellinen: Varhainen leikkaus ehdotettu radiologisen tuloksen mukaan
Kokeelliseen osioon kuuluvilla potilailla hoito on mukautettu radiologiseen pistemäärään. Radiologinen pistemäärä, jonka ovat kuvanneet Berge et ai. (Berge et ai. Eur J Trauma Emerg Surg 2021) lasketaan potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Menettely: Varhainen leikkaus ehdotettu radiologisen tuloksen mukaan
  • Jos pistemäärä ≥ 5: lääkehoidon epäonnistumisen riski kerrotaan 2,9:llä (Feuerstoss F et al, J Gastrointest Surg 2021). Varhaista kirurgista hoitoa ehdotetaan; eli toimenpide suoritetaan 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä. Leikkaus aloitetaan laparoskopialla ja muunnetaan tarvittaessa avoimeksi leikkaukseksi.
  • Jos pistemäärä < 5: lääkehoidon epäonnistumisen riski pienenee. Siksi ensihoitoa tarjotaan tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASBO-hoidon 90 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus radiologisen pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 90 päivää
Päätavoitteena on arvioida komplisoitumattoman aSBO:n hoidon tehokkuutta 90 päivän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta käyttämällä radiologista pistemäärää työkaluna, jolla valitaan potilaat, jotka ovat kelvollisia varhaiseen leikkaukseen. verrattuna tavanomaiseen hoitoon (72 tunnin lääkehoito).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän aSBO-hoidon jälkeen
30 päivää
Potilaan sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: arvioitu 2 päiväksi
Sairaalasta saapumisen ja poistumisen välinen aika
arvioitu 2 päiväksi
ASBO:n toistuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
ASBO:n uusiutumisaste jakson jälkeen. Uusiutuminen määritellään potilaan pahoinvoinnin/oksentelun vuoksi, ilmavaivat ja ulosteiden puuttuminen, ja TT-skannaus osoittaa ohutsuolen venymistä vuoden sisällä vastaanottopäivästä.
yksi vuosi
Leikkauksen käyttöaste potilaille, joita ei leikata heti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Leikkaukseen turvautuminen määritellään aSBO:n hoitoon suoritettavalla kirurgisella toimenpiteellä
Yksi vuosi
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana leikattujen potilaiden kirurginen sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirurginen sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän aSBO-hoidon jälkeen määritellään poikkeamaksi odotettujen kirurgisten tulosten normaalista kulusta sairaalahoitopäivän ja 30. päivän välillä. Morbi-kuolleisuus luokitellaan Dindo-Clavien-asteikon mukaan. Morbi-kuolleisuus kerätään vain kirurgisilta potilailta ja jos jakso on toissijainen kirurgiseen hoitoon nähden.
30 päivää
Laparoskooppisen leikkauksen määrä
Aikaikkuna: Leikkausajaksi on arvioitu 1 tunti
Laparoskooppisen leikkauksen määrä määritellään leikkausten lukumääränä, joka on tehty viiltosta sulkemiseen laparoskooppisella lähestymistavalla, leikkausten kokonaismäärästä. Myös laparotomian muuntamisen tarve kerätään ja verrataan kahden ryhmän välillä
Leikkausajaksi on arvioitu 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Yhteistyökumppanit

Direction Générale de l'Offre de Soins

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A00875-40

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakiotuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa