Cirurgia precoce versus tratamento não cirúrgico de 3 dias na obstrução aguda do intestino delgado (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)
SURGI-BOW - Cirurgia precoce versus tratamento não cirúrgico de 3 dias na obstrução aguda do intestino delgado: um estudo randomizado aberto e controlado
Para obstrução aguda do intestino delgado não complicada (aSBO), as “diretrizes de Bolonha” recomendam tratamento não cirúrgico de 72 horas antes de considerar a cirurgia. Este tratamento baseia-se na colocação de sonda nasogástrica e na correção de distúrbios hidroeletrolíticos. O tratamento não cirúrgico só é eficaz em 60 a 70% e, portanto, a cirurgia é necessária em 30 a 40% dos casos após tratamento médico durante pelo menos 3 dias. Isto leva, portanto, a um aumento no tempo de internação hospitalar. Alguns autores apontam ainda que o adiamento da cirurgia por 3 dias agravaria a morbimortalidade da cirurgia. Na verdade, a cirurgia aSBO tem uma taxa de complicações de 10-40% e uma mortalidade de até 4%.
Faltam estudos que avaliem qual a melhor estratégia de manejo do aSBO, principalmente no que diz respeito à duração do tratamento médico. Muitos estudos recentes defendem o tratamento cirúrgico precoce (<24 horas), o que reduziria a taxa de morbidade e mortalidade da cirurgia, mas também o custo geral do tratamento, reduzindo o tempo de internação.
Esta mudança de paradigma está ligada à melhoria da gestão anestésica e dos cuidados intensivos nos últimos anos, mas também ao advento da laparoscopia em cirurgia de emergência. Na verdade, a laparoscopia poderia reduzir a duração da hospitalização, mas também a morbidade e mortalidade operatórias. Contudo, esta abordagem cirúrgica não é viável em todas as situações e a taxa de conversão é relatada em 30 a 76% dos casos. Um dos fatores que favorecem a viabilidade da abordagem laparoscópica é a realização de cirurgia precoce.
Outro parâmetro que favorece a viabilidade da abordagem laparoscópica é o mecanismo aSBO: um aSBO em flange (SBA) tem maior probabilidade de ser tratado de forma eficaz por laparoscopia do que um aSBO em múltiplas aderências (MA).
Na literatura, há pouco que diferencie SBAs de MAs. Os avanços na tomografia computadorizada permitiram descrever os sinais associados ao mecanismo SBA e, a seguir, propor um escore que permitisse prever o mecanismo SBA com bom desempenho (sensibilidade 67,6%, especificidade 84,6%). Este escore não só tem a vantagem de prever o mecanismo de oclusão, mas também permite prever o fracasso do tratamento não cirúrgico se o escore for ≥5.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio multicêntrico randomizado aberto controlado. Pacientes internados em cirurgia visceral para aSBO são triados e o estudo é oferecido para pacientes que não atendem aos critérios para cirurgia de emergência.
Caso aceitem o estudo, é realizada uma randomização por estratificação de acordo com (i) o sexo, (ii) o centro (hospital universitário/centro periférico), (iii) o número de episódios anteriores de aSBO (0 ou ≥1) e o valor do escore radiológico (< ou ≥5).
Os pacientes são atendidos de acordo com a estratégia definida pela randomização (procedimento padrão vs cirurgia precoce proposta de acordo com o escore radiológico). Informações demográficas, histórico médico e cirúrgico e tratamentos são coletados no dia da admissão.
É feita uma visita diária (desde a admissão até à alta) para recolha de informação sobre a cirurgia (se realizada), sobre o manejo médico e seu sucesso ou fracasso (se aplicável), sobre a recuperação das funções gastrointestinais, sobre o manejo perioperatório, sobre a morbidade e mortalidade.
Os pacientes têm consulta de acompanhamento no pós-operatório D30 e D90. Qualquer morbidade, mortalidade ou recorrência ocorrida nesse período é coletada.
Os pacientes são contatados por telefone após 12 meses para garantir que não ocorreu recorrência de aSBO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Le Naoures, Dr
- Número de telefone: 33 (0)2 41 35 49 16
- E-mail: Paul.LeNaoures@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aurélien Vénara, Pr
- Número de telefone: 33 (0)2 41 35 36 18
- E-mail: AuVenara@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Ainda não está recrutando
- University hospital of Amiens
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Contato:
- Jean-Marc REGIMBEAU, Pr
- Número de telefone: 33 3 22 08 89 00
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- University Hospital of Angers
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Contato:
- Aurélien VENARA, Pr
- Número de telefone: 33 2 41 35 49 16
- E-mail: aurelien.venara@chu-angers.fr
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Brest, França, 29609
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Brest
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Contato:
- Bogdan BADIC, Pr
- Número de telefone: 33 2 98 34 72 35
- E-mail: bogdan.badic@chu-brest.fr
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Recrutamento
- University Hospital of Tours
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Contato:
- Mehdi OUAISSI, Pr
- Número de telefone: 33 2 18 37 05 75
- E-mail: m.ouaissi@chu-tours.fr
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Château-Gontier, França, 53200
- Ainda não está recrutando
- Hospital of Haut Anjou
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Contato:
- Marine SARFATI-LEBRETON, DR
- Número de telefone: 33 2 43 09 33 55
- E-mail: Marine.SarfatiLebreton@chu-angers.fr
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Dijon, França, 21000
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Dijon Bourgogne
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Contato:
- Pablo ORTEGA DEBALLON, Pr
- Número de telefone: 33 3 80 29 37 47
- E-mail: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- University hospital of Grenoble-Alpes
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Contato:
- Edouard GIRARD, Dr
- Número de telefone: 33 4 76 76 54 65
- E-mail: egirard1@chu-grenoble.fr
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Montpellier, França, 34295
- Ainda não está recrutando
- University hospital of Montpellier
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Contato:
- François-Régis SOUCHE, Pr
- Número de telefone: 33 4 67 33 70 72
- E-mail: fr-souche@chu-montpellier.fr
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Nantes, França, 44093
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Nantes
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Contato:
- Emilie DUCHALAIS, Dr
- Número de telefone: 33 2 40 08 33 33
- E-mail: emilie.duchalais@chu-nantes.fr
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Nice, França, 06000
- Ainda não está recrutando
- University hospital of Nice
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Contato:
- Damien MASSALOU, Dr
- Número de telefone: 33 4 92 03 77 77
- E-mail: massalou.d@chu-nice.fr
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Lyon
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Contato:
- Guillaume PASSOT, Pr
- Número de telefone: 33 4 78 86 23 71
- E-mail: guillaume.passot@chu-lyon.fr
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Rennes, França, 35033
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Rennes
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Contato:
- Fabien ROBIN, Dr
- Número de telefone: 33 2 99 28 90 37
- E-mail: Fabien.ROBIN@chu-rennes.fr
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Roche Sur Yon, França, 85925
- Recrutamento
- Hospital of Vendée
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Contato:
- Emeric ABET, Dr
- Número de telefone: 33 2 51 44 61 61
- E-mail: emeric.abet@ght85.fr
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Strasbourg, França, 67098
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Strasbourg
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Contato:
- Cécile BRIGAND, Pr
- Número de telefone: 3 88 12 72 26
- E-mail: cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão por obstrução intestinal aguda do intestino delgado por adesão ou freio
- Confirmação do aSBO por um scanner
- Paciente adulto
- Beneficiário de um regime de segurança social
- Tendo assinado um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indicação de cirurgia de urgência (isquemia de intestino delgado, dor intestinal, defesa, choque hemodinâmico, etc.)
- Gravidez ou amamentação
- Má compreensão da língua francesa
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa em tratamento psiquiátrico sob coação
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal
- Pessoa incapaz de expressar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suporte padrão
Tratamento médico inicial: colocação de sonda nasogástrica associada à hidratação e enchimento vascular para pacientes hipovolêmicos. Outros tratamentos médicos para a síndrome oclusiva do intestino delgado em adesão ou flange podem ser realizados, mas não são sistematicamente recomendados. Seu uso fica a critério do cirurgião. O tratamento médico é realizado em até 72 horas após a admissão. Em caso de retomada do trânsito por gases e/ou fezes associado à tolerância à alimentação, a saída é autorizada sem recurso a cirurgia. Na ausência de retomada do trânsito de gases e/ou fezes associado à tolerância alimentar, propõe-se manejo cirúrgico semi-urgente 72 horas após o início do manejo. Em caso de deterioração do quadro clínico durante a internação, será proposta cirurgia de urgência, conforme recomendações de uso. |
Veja as descrições do braço/grupo
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Experimental: Cirurgia precoce proposta de acordo com o escore radiológico
Os pacientes incluídos no braço experimental têm tratamento adaptado ao escore radiológico.
O escore radiológico descrito por Berge et al. (Berge et al.
Eur J Trauma Emerg Surg 2021) é calculado após a inclusão do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade e mortalidade em 90 dias do manejo do aSBO usando o escore radiológico
Prazo: 90 dias
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O objetivo principal é avaliar a eficácia, em termos de morbidade e mortalidade em 90 dias, do manejo da aSBO não complicada com base no uso do escore radiológico como ferramenta para selecionar pacientes elegíveis para cirurgia precoce.
em comparação com o tratamento padrão (tratamento médico por 72 horas).
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade e mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Morbidade e mortalidade em 30 dias de manejo do aSBO
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30 dias
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Tempo de internação do paciente
Prazo: avaliado em 2 dias
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Tempo entre a admissão e a alta da internação
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avaliado em 2 dias
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Taxa de recorrência de aSBO
Prazo: um ano
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Taxa de recorrência de aSBO após o episódio.
A recorrência é definida por qualquer admissão do paciente por náusea/vômito e ausência de flatulência e fezes com tomografia computadorizada mostrando distensão do intestino delgado dentro de um ano após a admissão.
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um ano
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Taxa de recurso à cirurgia para pacientes não operados imediatamente
Prazo: Um ano
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O recurso à cirurgia é definido por uma intervenção cirúrgica realizada para o tratamento de aSBO
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Um ano
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Morbimortalidade cirúrgica em 30 dias de pacientes operados na primeira internação
Prazo: 30 dias
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Morbimortalidade cirúrgica aos 30 dias de manejo do aSBO definida como o aparecimento de um desvio do curso normal dos resultados cirúrgicos esperados entre o dia da internação e o 30º dia.
A morbimortalidade é classificada de acordo com a escala Dindo-Clavien.
A morbimortalidade é coletada apenas para pacientes cirúrgicos e se o episódio for secundário ao tratamento cirúrgico.
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30 dias
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Taxa de cirurgia laparoscópica
Prazo: Tempo de cirurgia avaliado em 1 hora
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A taxa de cirurgia laparoscópica é definida como o número de cirurgias realizadas desde a incisão até o fechamento por abordagem laparoscópica em relação ao número total de cirurgias.
A necessidade de conversão por laparotomia também será coletada e comparada entre os 2 grupos
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Tempo de cirurgia avaliado em 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00875-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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