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Chirurgia precoce rispetto alla gestione non chirurgica di 3 giorni nell'ostruzione acuta dell'intestino tenue (SURGI-BOW) (SURGI-BOW)

12 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

SURGI-BOW - Chirurgia precoce rispetto alla gestione non chirurgica di 3 giorni nell'ostruzione acuta dell'intestino tenue: uno studio randomizzato controllato in aperto

Per l'ostruzione acuta del piccolo intestino (aSBO) non complicata, le "linee guida di Bologna" raccomandano un trattamento non chirurgico di 72 ore prima di prendere in considerazione l'intervento chirurgico. Questo trattamento si basa sul posizionamento di un sondino nasogastrico e sulla correzione dei disturbi idroelettrolitici. La gestione non chirurgica è efficace solo nel 60-70% dei casi e l'intervento chirurgico è quindi necessario nel 30-40% dei casi dopo il trattamento medico per almeno 3 giorni. Ciò comporta quindi un aumento della durata della degenza ospedaliera. Alcuni autori sottolineano inoltre che rinviare l'intervento chirurgico di 3 giorni aggraverebbe la morbilità e la mortalità dell'intervento. Infatti, la chirurgia aSBO ha un tasso di complicanze del 10-40% e una mortalità fino al 4%.

Mancano studi che valutino quale sia la migliore strategia di gestione dell’aSBO, soprattutto per quanto riguarda la durata del trattamento medico. Molti studi recenti si pronunciano a favore del trattamento chirurgico precoce (<24 ore) che ridurrebbe il tasso di morbilità e mortalità dell'intervento ma anche il costo complessivo del trattamento riducendo la durata del ricovero.

Questo cambio di paradigma è legato al miglioramento della gestione anestesiologica e della terapia intensiva avvenuto negli ultimi anni, ma anche all’avvento della laparoscopia nella chirurgia d’urgenza. Infatti, la laparoscopia potrebbe ridurre la durata del ricovero ma anche la morbilità e la mortalità operatoria. Tuttavia, questo approccio chirurgico non è fattibile in tutte le situazioni e il tasso di conversione è riportato nel 30-76% dei casi. Uno dei fattori che favoriscono la fattibilità dell'approccio laparoscopico è l'esecuzione precoce dell'intervento.

Un altro parametro che favorisce la fattibilità dell’approccio laparoscopico è il meccanismo aSBO: un aSBO su flangia (SBA) ha maggiori probabilità di essere trattato efficacemente in laparoscopia rispetto a un aSBO su aderenze multiple (MA).

In letteratura c’è poco che differenzia le SBA dalle MA. I progressi nelle scansioni TC hanno permesso di descrivere i segni associati al meccanismo SBA e quindi di proporre un punteggio che consenta di prevedere il meccanismo SBA con buone prestazioni (sensibilità 67,6%, specificità 84,6%). Questo punteggio non solo ha il vantaggio di predire il meccanismo dell'occlusione ma rende anche possibile prevedere il fallimento del trattamento non chirurgico se il punteggio è ≥ 5.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico randomizzato controllato in aperto. I pazienti ricoverati in chirurgia viscerale per aSBO vengono sottoposti a screening e lo studio viene offerto a pazienti che non soddisfano i criteri per la chirurgia d'urgenza.

Se accettano lo studio, viene effettuata una randomizzazione mediante stratificazione in base a (i) il sesso, (ii) il centro (Ospedale universitario/Centro periferico), (iii) il numero di precedenti episodi di aSBO (0 o ≥1) e il valore del punteggio radiologico (< o ≥ 5).

I pazienti vengono curati secondo la strategia definita dalla randomizzazione (procedura standard vs intervento chirurgico precoce proposto in base al punteggio radiologico). Le informazioni demografiche, la storia medica e chirurgica e i trattamenti vengono raccolti il ​​giorno del ricovero.

Ogni giorno (dal ricovero alla dimissione) viene effettuata una visita per raccogliere informazioni sull'intervento chirurgico (se eseguito), sulla gestione medica e sul suo successo o fallimento (se applicabile), sul recupero delle funzioni gastrointestinali, sulla gestione perioperatoria, sulla morbilità e mortalità.

I pazienti hanno una consultazione di follow-up su D30 e D90 postoperatori. Viene raccolta qualsiasi morbilità, mortalità o recidiva verificatasi durante questo periodo.

I pazienti vengono contattati telefonicamente dopo 12 mesi per assicurarsi che non si sia verificata alcuna recidiva di aSBO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital of Amiens
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • University Hospital of Angers
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Brest
        • Contatto:
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamento
        • University Hospital of Tours
        • Contatto:
      • Château-Gontier, Francia, 53200
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Dijon Bourgogne
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • University hospital of Grenoble-Alpes
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital of Montpellier
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Nantes
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital of Nice
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Lyon
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Rennes
        • Contatto:
      • Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • Hospital of Vendée
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67098

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per ostruzione intestinale acuta dell'intestino tenue su adesione o briglia
  • Conferma dell'aSBO mediante uno scanner
  • Paziente adulto
  • Beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per interventi chirurgici urgenti (ischemia dell'intestino tenue, dolore intestinale, difese, shock emodinamico, ecc.)
  • Gravidanza o allattamento
  • Scarsa comprensione della lingua francese
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sottoposta a trattamento psichiatrico sotto costrizione
  • Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
  • Persona incapace di esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto standard

Trattamento medico iniziale: posizionamento di un sondino nasogastrico associato ad idratazione e riempimento vascolare per pazienti ipovolemici. Possono essere eseguiti altri trattamenti medici per la sindrome occlusiva dell'intestino tenue su adesione o flangia, ma non sono sistematicamente raccomandati. Il loro utilizzo è lasciato alla discrezione del chirurgo. Il trattamento medico viene effettuato nell'arco di 72 ore dal ricovero.

In caso di ripresa del transito di gas e/o feci associato ad una tolleranza al cibo, l'uscita è autorizzata senza ricorrere all'intervento chirurgico. In assenza di ripresa del transito di gas e/o feci associato a tolleranza al cibo, si propone un trattamento chirurgico semi-urgente a 72 ore dall'inizio della gestione. In caso di peggioramento delle condizioni cliniche durante il ricovero verrà proposto un intervento chirurgico urgente, secondo le raccomandazioni d'uso.
Procedura: Supporto standard
Vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Sperimentale: Intervento chirurgico precoce proposto in base al punteggio radiologico
I pazienti inclusi nel braccio sperimentale hanno un trattamento adattato al punteggio radiologico. Il punteggio radiologico descritto da Berge et al. (Berge et al. Eur J Trauma Emerg Surg 2021) viene calcolato dopo l'inclusione del paziente.
Procedura: Intervento chirurgico precoce proposto in base al punteggio radiologico
  • Se punteggio ≥ 5: il rischio di fallimento del trattamento medico è moltiplicato per 2,9 (Feuerstoss F et al, J Gastrointest Surg 2021). Viene proposto un trattamento chirurgico precoce; cioè la procedura viene eseguita entro 24 ore dal ricovero. L’intervento viene avviato mediante laparoscopia e convertito in chirurgia a cielo aperto, se necessario.
  • Se punteggio < 5: il rischio di fallimento del trattamento medico è ridotto. Il trattamento medico iniziale viene quindi offerto secondo la gestione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità a 90 giorni della gestione dell'aSBO utilizzando il punteggio radiologico
Lasso di tempo: 90 giorni
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia, in termini di morbilità e mortalità a 90 giorni, della gestione dell'aSBO non complicato basata sull'uso del punteggio radiologico come strumento per selezionare i pazienti candidabili alla chirurgia precoce. rispetto alle cure standard (cure mediche per 72 ore).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità e mortalità a 30 giorni di gestione dell'aSBO
30 giorni
Durata del ricovero del paziente
Lasso di tempo: valutato a 2 giorni
Tempo tra il ricovero e la dimissione dal ricovero
valutato a 2 giorni
Tasso di recidiva di aSBO
Lasso di tempo: un anno
Tasso di recidiva di aSBO dopo l'episodio. La recidiva è definita da qualsiasi ricovero del paziente per nausea/vomito e assenza di flatulenza e feci con una TAC che mostri distensione dell'intestino tenue entro un anno dal ricovero.
un anno
Tasso di ricorso all'intervento chirurgico per i pazienti non operati immediatamente
Lasso di tempo: Un anno
Il ricorso alla chirurgia è definito da un intervento chirurgico effettuato per il trattamento di un aSBO
Un anno
Morbilità e mortalità chirurgica a 30 giorni dei pazienti operati durante il primo ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità e mortalità chirurgica a 30 giorni di gestione aSBO definita come la comparsa di una deviazione dal decorso normale dei risultati chirurgici attesi tra il giorno del ricovero e il 30° giorno. La morbimortalità è classificata secondo la scala Dindo-Clavien. La morbilità-mortalità viene raccolta solo per i pazienti chirurgici e se l'episodio è secondario al trattamento chirurgico.
30 giorni
Tasso di chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: Il tempo dell'intervento è valutato in 1 ora
Il tasso di chirurgia laparoscopica è definito come il numero di interventi chirurgici eseguiti dall'incisione alla chiusura mediante approccio laparoscopico sul numero totale di interventi chirurgici. Verrà inoltre raccolta la necessità di conversione mediante laparotomia e confrontata tra i 2 gruppi
Il tempo dell'intervento è valutato in 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00875-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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