급성 소장 폐쇄(SURGI-BOW)의 조기 수술과 3일 비수술적 관리 비교 (SURGI-BOW)
SURGI-BOW - 급성 소장 폐쇄의 조기 수술과 3일 비수술적 관리 비교: 무작위 공개 대조 연구
단순 급성 소장 폐쇄(aSBO)의 경우 '볼로냐 가이드라인'에서는 수술을 고려하기 전 72시간 동안 비수술적 관리를 권고하고 있다. 이 치료는 비위관 배치와 수분전해질 장애 교정을 기반으로 합니다. 비수술적 관리는 60~70%에서만 효과가 있으므로 최소 3일 이상 치료 후 30~40%에서는 수술이 필요합니다. 이에 따라 입원 기간도 늘어나게 됐다. 일부 저자들은 수술을 3일 연기하면 수술의 이환율과 사망률이 악화될 수 있다고 지적하기도 한다. 실제로 aSBO 수술의 합병증 발생률은 10~40%, 사망률은 최대 4%에 이릅니다.
특히 치료 기간과 관련하여 aSBO에 대한 최선의 관리 전략이 무엇인지 평가하는 연구가 부족합니다. 최근의 많은 연구에서는 수술의 이환율과 사망률을 줄일 뿐만 아니라 입원 기간을 단축하여 전체 치료 비용을 줄일 수 있는 조기 수술 치료(24시간 미만)를 선호하고 있습니다.
이러한 패러다임의 변화는 지난 몇 년간 마취 및 중환자실 관리의 개선뿐만 아니라 응급 수술에 복강경술이 도입된 것과도 관련이 있습니다. 실제로 복강경검사는 입원 기간을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 수술 이환율과 사망률도 줄일 수 있습니다. 그러나 이 수술적 접근법은 모든 상황에서 실행 가능한 것은 아니며 전환율은 30~76%의 사례에서 보고됩니다. 복강경 접근법의 타당성을 선호하는 요인 중 하나는 조기 수술의 성과입니다.
복강경 접근법의 타당성을 선호하는 또 다른 매개변수는 aSBO 메커니즘입니다. 플랜지의 aSBO(SBA)는 다중 유착(MA)의 aSBO보다 복강경으로 효과적으로 치료될 가능성이 더 높습니다.
문헌에는 SBA와 MA를 구별하는 방법이 거의 없습니다. CT 스캔의 발전으로 SBA 메커니즘과 관련된 징후를 설명하고 좋은 성능(민감도 67.6%, 특이도 84.6%)으로 SBA 메커니즘을 예측할 수 있는 점수를 제안하는 것이 가능해졌습니다. 이 점수는 교합의 기전을 예측할 수 있다는 장점이 있을 뿐만 아니라, 점수가 5점 이상인 경우 비수술적 치료의 실패 여부도 예측할 수 있다는 장점이 있다.
연구 개요
상세 설명
다기관 무작위 공개 라벨 대조 시험. aSBO로 인해 내장 수술을 받은 환자를 선별하고 응급 수술 기준을 충족하지 않는 환자에게 연구를 제공합니다.
연구를 수락하면 (i) 성별, (ii) 센터(대학 병원/주변 센터), (iii) 이전 aSBO 에피소드 수(0 또는 ≥1)에 따라 계층화하여 무작위 배정이 수행됩니다. 및 방사선학적 점수의 값(< 또는 ≥5).
무작위 배정으로 정의된 전략(방사선학적 점수에 따라 제안된 표준 절차 대 조기 수술)에 따라 환자를 돌봅니다. 인구통계학적 정보, 의료 및 수술 이력, 치료 내용은 입원 당일 수집됩니다.
수술(집행한 경우), 의학적 관리 및 성공 또는 실패(해당되는 경우), 위장 기능 회복, 수술 전후 관리, 질병 상태에 대한 정보를 수집하기 위해 매일(입원부터 퇴원까지) 방문합니다. 그리고 사망률.
환자는 수술 후 D30 및 D90에 대한 후속 상담을 받습니다. 이 기간 동안 발생한 모든 질병률, 사망률 또는 재발이 수집됩니다.
aSBO가 재발되지 않았는지 확인하기 위해 12개월 후에 환자에게 전화로 연락합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Le Naoures, Dr
- 전화번호: 33 (0)2 41 35 49 16
- 이메일: Paul.LeNaoures@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aurélien Vénara, Pr
- 전화번호: 33 (0)2 41 35 36 18
- 이메일: AuVenara@chu-angers.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 아직 모집하지 않음
- University hospital of Amiens
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연락하다:
- Jean-Marc REGIMBEAU, Pr
- 전화번호: 33 3 22 08 89 00
- 이메일: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- University Hospital of Angers
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연락하다:
- Aurélien VENARA, Pr
- 전화번호: 33 2 41 35 49 16
- 이메일: aurelien.venara@chu-angers.fr
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Brest, 프랑스, 29609
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Brest
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연락하다:
- Bogdan BADIC, Pr
- 전화번호: 33 2 98 34 72 35
- 이메일: bogdan.badic@chu-brest.fr
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- 모병
- University Hospital of Tours
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연락하다:
- Mehdi OUAISSI, Pr
- 전화번호: 33 2 18 37 05 75
- 이메일: m.ouaissi@chu-tours.fr
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Château-Gontier, 프랑스, 53200
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of Haut Anjou
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연락하다:
- Marine SARFATI-LEBRETON, DR
- 전화번호: 33 2 43 09 33 55
- 이메일: Marine.SarfatiLebreton@chu-angers.fr
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Dijon, 프랑스, 21000
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Dijon Bourgogne
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연락하다:
- Pablo ORTEGA DEBALLON, Pr
- 전화번호: 33 3 80 29 37 47
- 이메일: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- University hospital of Grenoble-Alpes
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연락하다:
- Edouard GIRARD, Dr
- 전화번호: 33 4 76 76 54 65
- 이메일: egirard1@chu-grenoble.fr
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 아직 모집하지 않음
- University hospital of Montpellier
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연락하다:
- François-Régis SOUCHE, Pr
- 전화번호: 33 4 67 33 70 72
- 이메일: fr-souche@chu-montpellier.fr
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Nantes
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연락하다:
- Emilie DUCHALAIS, Dr
- 전화번호: 33 2 40 08 33 33
- 이메일: emilie.duchalais@chu-nantes.fr
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Nice, 프랑스, 06000
- 아직 모집하지 않음
- University hospital of Nice
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연락하다:
- Damien MASSALOU, Dr
- 전화번호: 33 4 92 03 77 77
- 이메일: massalou.d@chu-nice.fr
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Lyon
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연락하다:
- Guillaume PASSOT, Pr
- 전화번호: 33 4 78 86 23 71
- 이메일: guillaume.passot@chu-lyon.fr
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Rennes, 프랑스, 35033
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Rennes
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연락하다:
- Fabien ROBIN, Dr
- 전화번호: 33 2 99 28 90 37
- 이메일: Fabien.ROBIN@chu-rennes.fr
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Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- 모병
- Hospital of Vendée
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연락하다:
- Emeric ABET, Dr
- 전화번호: 33 2 51 44 61 61
- 이메일: emeric.abet@ght85.fr
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Strasbourg
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연락하다:
- Cécile BRIGAND, Pr
- 전화번호: 3 88 12 72 26
- 이메일: cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유착 또는 굴레에 대한 소장의 급성 장폐색으로 인한 입원
- 스캐너를 통한 aSBO 확인
- 성인 환자
- 사회 보장 제도의 수혜자
- 사전 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 긴급수술 적응증(소장허혈, 장통, 방어, 혈역학적 쇼크 등)
- 임신 또는 모유 수유
- 프랑스어에 대한 이해가 부족함
- 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 협박을 받아 정신과 치료를 받고 있는 사람
- 법적 보호조치 대상자
- 동의를 표명할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 지원
초기 치료: 저혈량 환자를 위한 수화 및 혈관 충전과 관련된 비위관 배치. 유착 또는 플랜지에 대한 폐쇄성 소장 증후군에 대한 다른 의학적 치료를 수행할 수 있지만 체계적으로 권장되지는 않습니다. 이들의 사용은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다. 진료는 입원 후 72시간 이상 진행됩니다. 음식에 대한 내성과 관련된 가스 및/또는 변으로 인해 이동이 재개되는 경우, 수술을 하지 않고 탈출이 승인됩니다. 음식에 대한 내성과 관련된 가스 및/또는 변으로 인한 통과 재개가 없는 경우, 관리 시작 후 72시간 후에 준긴급 수술 관리가 제안됩니다. 입원 중 임상 상태가 악화되는 경우 사용 권장 사항에 따라 긴급 수술이 제안됩니다. |
부문/그룹 설명 보기
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실험적: 방사선학적 점수에 따라 조기 수술 제안
실험군에 포함된 환자들은 방사선학적 점수에 맞춰 치료를 받았습니다.
Berge 등이 설명한 방사선학적 점수. (Berge et al.
Eur J Trauma Emerg Surg 2021)은 환자를 포함시킨 후 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 점수를 이용한 aSBO 관리의 90일 이환율과 사망률
기간: 90일
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주요 목표는 조기 수술에 적합한 환자를 선택하기 위한 도구로 방사선 점수를 사용하여 90일 이환율 및 사망률 측면에서 단순 aSBO 관리의 효과를 평가하는 것입니다.
표준 진료(72시간 진료)와 비교.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 이병률과 사망률
기간: 30 일
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ASBO 관리 30일째의 이환율과 사망률
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30 일
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환자 입원 기간
기간: 2일까지 평가
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입원부터 퇴원까지의 시간
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2일까지 평가
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ASBO 재발률
기간: 1년
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에피소드 후 aSBO의 재발률.
재발은 입원 후 1년 이내에 CT 스캔에서 소장 팽창을 보여주는 메스꺼움/구토, 고창 및 대변의 부재로 환자가 입원하는 것으로 정의됩니다.
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1년
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즉시 수술을 받지 못한 환자의 수술 의지율
기간: 1년
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수술에 대한 의지는 aSBO 치료를 위해 수행되는 외과적 개입으로 정의됩니다.
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1년
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첫 입원 중 수술을 받은 환자의 30일째 수술 이환율과 사망률
기간: 30 일
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ASBO 관리 30일째의 수술 이환율과 사망률은 입원일과 30일 사이에 예상되는 수술 결과의 정상적인 과정에서 벗어나는 것으로 정의됩니다.
Morbi-mortality는 Dindo-Clavien 등급에 따라 분류됩니다.
질병사망률은 수술 환자와 해당 에피소드가 수술 치료에 이차적인 경우에만 수집됩니다.
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30 일
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복강경 수술률
기간: 수술 시간은 1시간으로 평가
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복강경 수술률은 전체 수술 건수 중 절개부터 봉합까지 복강경 접근법으로 시행한 수술 건수로 정의된다.
개복술에 의한 전환의 필요성도 수집되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 시간은 1시간으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cécile Jaglin-Grimonprez, University Hospital of Angers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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