トラウマからの回復を促進する個別の栄養学 (SeND Home)
2026年5月4日 更新者：Duke University
外傷時の身体機能の回復を改善するための、構造化された栄養送達経路を介した個別化された標的栄養
この研究の目的は、特定の栄養提供方法が、外傷後に腹部手術を受け、血流を介して栄養を提供する必要がある集中治療室（ICU）の患者（完全非経口栄養またはTPNと呼ばれる）の転帰を改善するかどうかを判断することです。 ）。
テストされている栄養法は、SeND Home 経路と呼ばれる構造化された栄養提供計画で、TPN、経口栄養補助食品、カロリー必要量を測定する装置 (間接熱量計または IC と呼ばれる) の使用が含まれます。
参加者は、（コインを投げるように）ランダムに SeND Home プログラムまたは標準的な栄養ケアに割り当てられます。
SeND Home プログラムでは、参加者は TPN を受け取り、その後、退院後 4 週間経口栄養サプリメント (シェイク) を摂取します。
対照群は、ICU滞在中に開始され、退院時に終了する標準的なケアの栄養提供に従います。
両グループの参加者は、消費エネルギー（カロリー）の量、体組成、筋肉量を測定する非侵襲的検査を受け、歩行と筋力の検査、生活の質に関する調査を完了します。
調査の概要
詳細な説明
重度の腹部外傷は、患者にさまざまな影響を与える可能性があります。 現在のデータによると、外傷患者は退院後に身体機能の問題、筋力低下、生活の質の低下を経験する可能性があります。 腹部に重度の損傷を負った外傷患者の栄養を改善し、回復プロセスを最適化することが非常に必要です。 この研究の目的は、早期の静脈内 (IV) 栄養による計画的な栄養投与計画の使用が転帰を改善するかどうかを評価することです。 参加者は、コインを投げるように、SeND Home プログラムまたは日常ケアに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
標準治療プログラムの参加者は、臨床治療提供者によって決定された標準的な栄養提供を受けます。 これには TPN が含まれる場合があります。
SeND Home プログラムの参加者は、腹部手術後 72 時間以内に TPN を受けます。 間接熱量測定は栄養ニーズを決定するために使用されます。参加者が流動食を摂取できるようになると、入院中および退院後 4 週間は 1 日最大 3 回の栄養シェイクが提供されます。
参加者は筋肉量の測定、採血、歩行と筋力の完全なテスト、生活の質に関する調査などの検査を受けます。 これらの検査は入院中に数回行われ、参加者は3か月間のフォローアップ訪問のために再度来院するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krista Haines, MD
- 電話番号：919-681-3784
- メール：krista.haines@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hilary Winthrop
- 電話番号：919-668-7238
- メール：hilary.winthrop@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Hospital
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コンタクト：
- Shauna Howell
- 電話番号：919-668-3771
- メール：shauna.eggertson@duke.edu
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副調査官：
- Krista Haines, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 緊急の大規模な腹部手術を必要とする貫通性腹部外傷
- 外科ICUに入院
- 72時間以上経口栄養を受けることが期待されていない
除外基準:
- ベースラインで歩行できない患者
- 48時間以内に延命治療を中止する見込み
- 囚人
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SeND ホーム パスウェイ
完全非経口栄養（TPN）は、腹部手術後 72 時間以内に開始されます。
必要なカロリーは間接熱量測定によって決定されます。
流動食を始めると栄養シェイクが始まります。
入院中は1日3回、退院後は4週間服用します。
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完全非経口栄養（TPN）は、腹部手術後 72 時間以内に投与されます。
栄養シェイクは流動食から始めて1日3回与えられます。
これは退院後4週間続きます。
他の名前：
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介入なし：標準栄養学
臨床提供者によって決定された標準栄養。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分距離の推移（6MWD）
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 14 日目または退院までの 6MWD の変化が 2 つの研究群間で比較されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン、14 日目または退院、退院後 3 か月および 6 か月
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これは、2 つの研究アーム間の身体機能テスト (4 メートル歩行、座位から立位) の変化を比較することによって測定されます。
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ベースライン、14 日目または退院、退院後 3 か月および 6 か月
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筋力の変化
時間枠：ベースライン、退院、退院後 3 か月および 6 か月
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これは、2つの研究腕の間でグリップ力と大腿四頭筋強度テストの変化を比較することによって測定されます。
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ベースライン、退院、退院後 3 か月および 6 か月
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筋肉量の変化
時間枠：ベースライン、退院、退院後 3 か月および 6 か月
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これは、2 つの研究部門間の生体電気インピーダンス分析 (BIA) の変化を比較することによって測定されます。
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ベースライン、退院、退院後 3 か月および 6 か月
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースライン、退院後 3 か月および 6 か月
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これは、EuroQoL-5 ディメンションと 43 項目の外傷特有の生活の質の測定値の変化を 2 つの研究群間で比較することによって測定されます。
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ベースライン、退院後 3 か月および 6 か月
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認知の変化
時間枠：ベースライン、退院後 3 か月および 6 か月
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これは、アンケートを通じて精神的健康と認知の変化を調べることによって測定されます。
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ベースライン、退院後 3 か月および 6 か月
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感染
時間枠：退院、退院後 3 か月および 6 か月
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これは、報告された感染者数を調べることによって測定されます。
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退院、退院後 3 か月および 6 か月
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入院/ICU滞在期間
時間枠：退院
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これは、医療記録に記載された入院期間を記録することによって測定されます。
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退院
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死亡率
時間枠：退院後6ヶ月
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これは6か月後の生存率によって測定されます。
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退院後6ヶ月
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筋肉のミトコンドリア代謝の変化
時間枠：入院、14日目、退院
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これは尿検査と血液検査によって測定されます。
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入院、14日目、退院
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主要な回復力と炎症バイオマーカーの変化
時間枠：入院、14日目、退院
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これは、通常、ホルモン、炎症マーカー、ゲノム因子を組み込んだ生物学的指標の包括的なセットとして機能するデューク ペッパー パネルを利用して測定されます。
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入院、14日目、退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Wischmeyer, MD、Duke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月12日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。