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Personalisierte Ernährung zur Verbesserung der Genesung nach Traumata (SeND Home)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Personalisierte gezielte Ernährung über einen strukturierten Ernährungsweg zur Verbesserung der Wiederherstellung der körperlichen Funktion bei Traumata

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine bestimmte Methode der Ernährungsversorgung die Ergebnisse von Patienten auf der Intensivstation (ICU) verbessert, die sich nach einem Trauma einer Bauchoperation unterzogen haben und eine Ernährung über den Blutkreislauf benötigen würden (sogenannte totale parenterale Ernährung oder TPN). ). Bei der getesteten Ernährungsmethode handelt es sich um einen strukturierten Ernährungsplan namens SeND Home Pathway, der TPN, orale Nahrungsergänzungsmittel und die Verwendung eines Geräts (ein sogenanntes indirektes Kalorimeter oder IC) zur Messung des Kalorienbedarfs umfasst. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) dem SeND Home-Programm oder der Standardernährung zugewiesen. Im SeND Home-Programm erhalten die Teilnehmer TPN, gefolgt von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (Shakes) für 4 Wochen nach der Entlassung. Die Kontrollgruppe folgt der Standardernährung, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation beginnt und mit der Entlassung aus dem Krankenhaus endet. Die Teilnehmer beider Gruppen werden sich nicht-invasiven Tests unterziehen, die ihren Energieverbrauch (Kalorien), ihre Körperzusammensetzung und Muskelmasse messen und Geh- und Krafttests sowie Umfragen zur Lebensqualität absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein schweres Bauchtrauma kann sich auf verschiedene Weise auf Patienten auswirken. Aktuelle Daten zeigen, dass Traumapatienten nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus Probleme mit der körperlichen Funktionsfähigkeit, Muskelschwäche und einer schlechten Lebensqualität haben können. Es besteht ein dringender Bedarf, die Ernährung von Traumapatienten mit schweren Bauchverletzungen zu verbessern, um den Genesungsprozess zu optimieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung eines geplanten Ernährungsplans mit frühzeitiger intravenöser (IV) Ernährung die Ergebnisse verbessern wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1, wie durch Münzwurf, dem SeND Home-Programm oder der Routinepflege zugewiesen.

Teilnehmer des Standardversorgungsprogramms erhalten eine Standardernährung, die von den Anbietern klinischer Versorgung festgelegt wird. Dazu kann TPN gehören.

Teilnehmer des SeND Home-Programms erhalten innerhalb von 72 Stunden nach der Bauchoperation eine TPN. Zur Ermittlung des Ernährungsbedarfs wird die indirekte Kalorimetrie eingesetzt. Sobald die Teilnehmer in der Lage sind, sich flüssig zu ernähren, erhalten sie während des Krankenhausaufenthalts und vier Wochen nach der Entlassung bis zu dreimal täglich Nährstoffshakes.

Die Teilnehmer werden Tests zur Messung der Muskelmasse, Blutabnahmen, Geh- und Krafttests sowie Umfragen zur Lebensqualität unterzogen. Diese Tests werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts mehrmals durchgeführt und die Teilnehmer werden gebeten, zu einem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Krista Haines, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • Penetrierendes Bauchtrauma, das dringend eine größere Bauchoperation erfordert
  • Einlieferung auf die chirurgische Intensivstation
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient 72 Stunden oder länger eine orale Nahrung erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu Studienbeginn nicht gehen können
  • Voraussichtlicher Abbruch der lebenserhaltenden Behandlung innerhalb von 48 Stunden
  • Gefangene
  • Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Senden Sie den Home Pathway
Die totale parenterale Ernährung (TPN) beginnt innerhalb von 72 Stunden nach der Bauchoperation. Der Kalorienbedarf wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt. Nährstoffshakes beginnen, wenn mit einer flüssigen Diät begonnen wird. Diese werden während des Krankenhausaufenthalts und 4 Wochen nach der Entlassung dreimal täglich eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Die vollständige parenterale Ernährung (TPN) wird innerhalb von 72 Stunden nach der Bauchoperation verabreicht. Nährstoffshakes werden mit einer flüssigen Diät begonnen und dreimal täglich verabreicht. Dies wird noch 4 Wochen nach der Entlassung so bleiben.
Andere Namen:
  • CLINIMIX E 8/14 sulfitfrei
  • CLINOLIPID 20 %
  • Ernährungsshakes
Kein Eingriff: Standardernährung
Von klinischen Anbietern festgelegte Standardernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehdistanz (6 MWD)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der 6MWD vom Ausgangswert bis zum 14. Tag oder die Entlassung aus dem Krankenhaus wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies wird durch Vergleich der Veränderungen bei körperlichen Funktionstests (4-Meter-Gehen, Sitzen-Stehen) zwischen den beiden Studienarmen gemessen.
Ausgangswert, Tag 14 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies wird durch Vergleich der Veränderungen bei Griff- und Quadrizeps-Krafttests zwischen den beiden Studienarmen gemessen.
Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies wird durch den Vergleich der Veränderungen der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) zwischen den beiden Studienarmen gemessen.
Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies wird gemessen, indem Änderungen in der EuroQoL-5-Dimension und der 43-Punkte-Messung der traumaspezifischen Lebensqualität zwischen den beiden Studienarmen verglichen werden.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies wird gemessen, indem mithilfe von Fragebögen Veränderungen der psychischen Gesundheit und der Kognition untersucht werden.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Infektion
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies wird anhand der Anzahl der gemeldeten Infektionen gemessen.
Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhaus-/Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies wird durch die Aufzeichnung der in der Krankenakte vermerkten Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen.
Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies wird anhand des Überlebens nach 6 Monaten gemessen.
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung im mitochondrialen Stoffwechsel der Muskeln
Zeitfenster: Aufnahme, Tag 14 und Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies wird durch Urin- und Blutuntersuchungen gemessen.
Aufnahme, Tag 14 und Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung wichtiger Resilienz- und Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Aufnahme, Tag 14 und Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies wird mithilfe des Duke Pepper Panel gemessen, das als umfassender Satz biologischer Indikatoren dient und typischerweise Hormone, Entzündungsmarker und genomische Faktoren umfasst.
Aufnahme, Tag 14 und Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Wischmeyer, MD, Duke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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