Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane odżywianie w celu poprawy powrotu do zdrowia po traumie (SeND Home)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Spersonalizowane ukierunkowane żywienie poprzez ścieżkę dostarczania strukturalnego odżywiania w celu poprawy odzyskiwania sprawności fizycznej po urazie

Celem tego badania jest określenie, czy konkretna metoda żywienia poprawia wyniki leczenia pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIT), którzy przeszli operację jamy brzusznej w następstwie urazu i wymagaliby żywienia dostarczanego przez krwioobieg (tzw. całkowitego żywienia pozajelitowego lub TPN). ). Testowana metoda odżywiania to ustrukturyzowany plan żywienia, zwany ścieżką SeND Home, który obejmuje TPN, doustne suplementy diety i użycie urządzenia (zwanego kalorymetrem pośrednim lub IC) do pomiaru zapotrzebowania kalorycznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do programu SeND Home lub standardowego żywienia pielęgnacyjnego. W programie SeND Home uczestnicy otrzymają TPN, a następnie doustne suplementy diety (koktajle) przez 4 tygodnie po wypisie. Grupa kontrolna będzie przestrzegać standardowego żywienia, które rozpoczyna się podczas pobytu na OIOM-ie i kończy w chwili wypisu ze szpitala. Uczestnicy obu grup przejdą nieinwazyjne testy, które mierzą zużycie energii (kalorii), skład ciała i masę mięśniową, a także pełne testy chodu i siły oraz ankiety dotyczące jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężki uraz brzucha może mieć różny wpływ na pacjentów. Aktualne dane pokazują, że u pacjentów po urazach po wypisaniu ze szpitala mogą wystąpić problemy z funkcjonowaniem fizycznym, osłabieniem mięśni i gorszą jakością życia. Istnieje pilna potrzeba poprawy żywienia pacjentów po urazach z ciężkimi urazami jamy brzusznej, aby zoptymalizować proces powrotu do zdrowia. Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie planu planowego żywienia z wczesnym żywieniem dożylnym (IV) poprawi wyniki leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, na zasadzie rzutu monetą, do programu SeND Home lub rutynowej opieki.

Uczestnicy programu standardowej opieki otrzymają standardowe żywienie określone przez podmioty świadczące opiekę kliniczną. Może to obejmować TPN.

Uczestnicy programu SeND Home otrzymają TPN w ciągu 72 godzin od operacji jamy brzusznej. Do określenia potrzeb żywieniowych zostanie wykorzystana kalorymetria pośrednia. Gdy uczestnicy będą mogli stosować dietę płynną, podczas pobytu w szpitalu i przez 4 tygodnie po wypisie będą otrzymywać koktajle odżywcze do 3 razy dziennie.

Uczestnicy przejdą badania mierzące masę mięśniową, pobiorą krew, wykonają pełne testy chodu i siły oraz ankiety dotyczące jakości życia. Testy te będą przeprowadzane kilka razy w trakcie hospitalizacji, a uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na 3-miesięczną wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Krista Haines, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • Penetrujący uraz brzucha wymagający pilnej, poważnej operacji jamy brzusznej
  • Przyjęty na oddział chirurgiczny OIT
  • Nie oczekuje się, że będzie odżywiany doustnie przez 72 godziny lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy na początku leczenia nie byli w stanie chodzić
  • Oczekiwane wycofanie leczenia podtrzymującego życie w ciągu 48 godzin
  • Więźniowie
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyślij ścieżkę do domu
Całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od operacji jamy brzusznej. Zapotrzebowanie kaloryczne zostanie określone metodą kalorymetrii pośredniej. Odżywcze koktajle rozpoczną się wraz z rozpoczęciem diety płynnej. Będą one przyjmowane 3 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu i przez 4 tygodnie po wypisie.
Suplement diety: Suplement diety
Całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) zostanie podane w ciągu 72 godzin od operacji jamy brzusznej. Odżywcze koktajle należy rozpocząć od diety płynnej i podawać 3 razy dziennie. Stan ten będzie się utrzymywał przez 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
Inne nazwy:
  • CLINIMIX E 8/14 nie zawiera siarczynów
  • KLINOLIPID 20%
  • Odżywcze koktajle
Brak interwencji: Standardowe odżywianie
Standardowe żywienie określone przez dostawców usług klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu sześciominutowego spaceru (6 MWD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w 6MWD od wartości początkowej do 14. dnia lub wypisu ze szpitala zostanie porównana w obu ramionach badania
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 14. dzień lub wypis ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Będzie to mierzone poprzez porównanie zmian w testach sprawności fizycznej (chodzenie na 4 metry, pozycja siedząca i stojąca) pomiędzy dwoma ramionami badania.
wartość wyjściowa, 14. dzień lub wypis ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zostanie to zmierzone poprzez porównanie zmian w testach chwytu i siły kwadratowej pomiędzy dwoma ramionami badania.
wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zostanie to zmierzone poprzez porównanie zmian w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA) pomiędzy dwoma ramionami badania.
wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Będzie to mierzone poprzez porównanie zmian w wymiarze EuroQoL-5 i 43-elementowym pomiarze jakości życia specyficznej dla traumy pomiędzy dwoma ramionami badania.
wartości wyjściowych, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana poznania
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Będzie to mierzone poprzez analizę zmian w zdrowiu psychicznym i funkcjach poznawczych za pomocą kwestionariuszy.
wartości wyjściowych, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Infekcja
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Będzie to mierzone na podstawie liczby zgłoszonych infekcji.
wypis ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu/OIOM-ie
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
Będzie to mierzone poprzez odnotowanie długości pobytu w szpitalu odnotowanej w dokumentacji medycznej.
wypis ze szpitala
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Będzie to mierzone poprzez przeżycie po 6 miesiącach.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zmiana metabolizmu mitochondriów w mięśniach
Ramy czasowe: przyjęcie, 14. dzień i wypis ze szpitala
Będzie to mierzone poprzez wykonanie badań moczu i krwi.
przyjęcie, 14. dzień i wypis ze szpitala
Zmiana kluczowych biomarkerów odporności i stanu zapalnego
Ramy czasowe: przyjęcie, 14. dzień i wypis ze szpitala
Będzie to mierzone przy użyciu panelu Duke Pepper, który służy jako kompleksowy zestaw wskaźników biologicznych obejmujących zazwyczaj: hormony, markery stanu zapalnego i czynniki genomowe.
przyjęcie, 14. dzień i wypis ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Wischmeyer, MD, Duke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj