Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde voeding om het herstel bij trauma te verbeteren (SeND Home)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University

Gepersonaliseerde gerichte voeding via een gestructureerd voedingstraject om het herstel van de fysieke functie bij trauma te verbeteren

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een bepaalde methode voor het verstrekken van voeding de uitkomsten verbetert van patiënten op de intensive care (ICU) die een buikoperatie hebben ondergaan na een trauma en waarvoor voeding nodig is die via de bloedbaan wordt toegediend (zogenaamde totale parenterale voeding of TPN). ). De voedingsmethode die wordt getest is een gestructureerd voedingsschema, het SeND Home-traject genoemd, waarbij TPN, orale voedingssupplementen en het gebruik van een apparaat (een zogenaamde indirecte calorimeter of IC) betrokken zijn om de caloriebehoefte te meten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) aan het SeND Home-programma of de standaardvoeding. In het SeND Home-programma ontvangen deelnemers TPN, gevolgd door orale voedingssupplementen (shakes) gedurende 4 weken na ontslag. De controlegroep zal de voedingsstandaard volgen die begint tijdens het verblijf op de IC en eindigt bij ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers in beide groepen zullen niet-invasieve tests ondergaan die meten hoeveel energie (calorieën) ze gebruiken, lichaamssamenstelling en spiermassa en complete loop- en krachttests, en enquêtes over de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig buiktrauma kan patiënten op verschillende manieren beïnvloeden. Uit de huidige gegevens blijkt dat traumapatiënten problemen kunnen ervaren met het lichamelijk functioneren, spierzwakte en een slechte kwaliteit van leven nadat ze uit het ziekenhuis zijn ontslagen. Er is een cruciale behoefte aan het verbeteren van de voeding bij traumapatiënten met ernstig buikletsel om het herstelproces te optimaliseren. Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een gepland voedingsschema met vroege intraveneuze (IV) voeding de resultaten zal verbeteren. Deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen, zoals bij het opgooien van een munt, aan het SeND Home-programma of routinematige zorg.

Deelnemers aan het zorgstandaardprogramma ontvangen standaardvoeding zoals bepaald door klinische zorgverleners. Dit kan TPN omvatten.

Deelnemers aan het SeND Home-programma ontvangen binnen 72 uur na een buikoperatie TPN. Er zal gebruik worden gemaakt van indirecte calorimetrie om de voedingsbehoeften te bepalen. Zodra de deelnemers een vloeibaar dieet kunnen volgen, zullen ze tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en gedurende 4 weken na ontslag tot 3 keer per dag voedingsshakes krijgen.

Deelnemers ondergaan tests om de spiermassa te meten, bloedafnames, complete loop- en krachttests en enquêtes over de kwaliteit van leven. Deze tests zullen tijdens de ziekenhuisopname op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd en de deelnemers zullen worden gevraagd terug te komen voor een vervolgbezoek van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Krista Haines, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar oud
  • Penetrerend abdominaal trauma waarvoor een grote buikoperatie nodig is
  • Opgenomen op de chirurgische ICU
  • Er wordt niet verwacht dat u gedurende 72 uur of langer orale voeding krijgt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bij aanvang niet kunnen lopen
  • Verwachte stopzetting van de levensverlengende behandeling binnen 48 uur
  • Gevangenen
  • Positieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzend het pad naar huis
Totale parenterale voeding (TPN) begint binnen 72 uur na een buikoperatie. De caloriebehoefte wordt bepaald door indirecte calorimetrie. Voedingsshakes beginnen wanneer een vloeibaar dieet wordt gestart. Deze worden 3 keer per dag ingenomen tijdens uw verblijf in het ziekenhuis en gedurende 4 weken na ontslag.
Voedingssupplement: Voedingssupplement
Totale parenterale voeding (TPN) wordt binnen 72 uur na een buikoperatie toegediend. Voedingsshakes worden gestart met een vloeibaar dieet en worden 3 keer per dag gegeven. Dit zal tot 4 weken na ontslag zo blijven.
Andere namen:
  • CLINIMIX E 8/14 sulfietvrij
  • CLINOLIPID 20%
  • Voedingsshakes
Geen tussenkomst: Standaard voeding
Standaardvoeding zoals bepaald door klinische zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in zes minuten loopafstand (6 MWD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in 6MWD vanaf baseline tot dag 14 of ontslag uit het ziekenhuis zal tussen de twee onderzoeksarmen worden vergeleken
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: basislijn, dag 14 of ontslag uit het ziekenhuis, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dit wordt gemeten door de veranderingen in fysieke functietests (4 meter lopen, zit-naar-stand) tussen de twee onderzoeksarmen te vergelijken.
basislijn, dag 14 of ontslag uit het ziekenhuis, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: baseline, ontslag uit het ziekenhuis, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dit zal worden gemeten door de veranderingen in grip- en quadsterktetests tussen de twee onderzoeksarmen te vergelijken.
baseline, ontslag uit het ziekenhuis, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: baseline, ontslag uit het ziekenhuis, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dit zal worden gemeten door veranderingen in bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) tussen de twee onderzoeksarmen te vergelijken.
baseline, ontslag uit het ziekenhuis, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dit zal worden gemeten door de veranderingen in de EuroQoL-5-dimensie en de 43-item Trauma Specifieke Kwaliteit van Leven-meting tussen de twee onderzoeksarmen te vergelijken.
baseline, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dit zal worden gemeten door via vragenlijsten te kijken naar veranderingen in de geestelijke gezondheid en cognitie.
baseline, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Infectie
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dit wordt gemeten door te kijken naar het aantal gemelde infecties.
ontslag uit het ziekenhuis, 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Duur van verblijf in ziekenhuis/IC
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
Dit wordt gemeten door de opnameduur in het ziekenhuis te noteren die in het medisch dossier wordt vermeld.
ontslag uit het ziekenhuis
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dit wordt gemeten aan de hand van de overleving na 6 maanden.
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in het mitochondriale metabolisme van de spieren
Tijdsspanne: opname, dag 14 en ontslag uit het ziekenhuis
Dit wordt gemeten door middel van urine- en bloedonderzoek.
opname, dag 14 en ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in belangrijke biomarkers voor veerkracht en ontsteking
Tijdsspanne: opname, dag 14 en ontslag uit het ziekenhuis
Dit zal worden gemeten met behulp van het Duke Pepper Panel, dat dient als een uitgebreide reeks biologische indicatoren die doorgaans het volgende omvatten: hormonen, ontstekingsmarkers en genomische factoren.
opname, dag 14 en ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

United States Department of Defense
Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Wischmeyer, MD, Duke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren