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Nutrição personalizada para melhorar a recuperação em traumas (SeND Home)

18 de abril de 2024 atualizado por: Duke University

Nutrição direcionada personalizada por meio de via de fornecimento de nutrição estruturada para melhorar a recuperação da função física em traumas

O objetivo deste estudo é determinar se um método específico de fornecimento de nutrição melhora os resultados dos pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) que foram submetidos a cirurgia abdominal após trauma e exigiriam nutrição fornecida pela corrente sanguínea (chamada nutrição parenteral total ou TPN ). O método nutricional testado é um plano de fornecimento de nutrição estruturado, denominado caminho SeND Home, que envolve NPT, suplementos nutricionais orais e o uso de um dispositivo (chamado calorímetro indireto ou IC) para medir as necessidades calóricas. Os participantes serão designados aleatoriamente (como no cara ou coroa) para o programa SeND Home ou nutrição padrão. No programa SeND Home, os participantes receberão TPN, seguido de suplementos nutricionais orais (shakes) por 4 semanas após a alta. O grupo de controle seguirá o padrão de atendimento nutricional que começa durante a internação na UTI e termina na alta hospitalar. Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a testes não invasivos que medem quanta energia (calorias) estão utilizando, composição corporal e massa muscular e realizarão testes de caminhada e força, além de pesquisas sobre qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trauma abdominal grave pode afetar os pacientes de várias maneiras. Os dados atuais mostram que os pacientes traumatizados podem apresentar problemas de função física, fraqueza muscular e baixa qualidade de vida após receberem alta do hospital. Há uma necessidade crítica de melhorar a nutrição em pacientes traumatizados com lesões abdominais graves para otimizar o processo de recuperação. O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de um plano de fornecimento de nutrição planejado com nutrição intravenosa (IV) precoce melhorará os resultados. Os participantes serão designados aleatoriamente 1:1, como jogar uma moeda, para o programa SeND Home ou cuidados de rotina.

Os participantes do programa de atendimento padrão receberão nutrição padrão conforme determinado pelos prestadores de cuidados clínicos. Isso pode incluir TPN.

Os participantes do programa SeND Home receberão NPT dentro de 72 horas após a cirurgia abdominal. A calorimetria indireta será usada para determinar as necessidades nutricionais. Assim que os participantes conseguirem uma dieta líquida, eles receberão shakes nutricionais até 3 vezes ao dia durante a internação e por 4 semanas após a alta.

Os participantes serão submetidos a testes para medir a massa muscular, fazer coleta de sangue, realizar testes de caminhada e força e pesquisas sobre qualidade de vida. Esses testes serão feitos vários momentos durante a hospitalização e os participantes serão solicitados a retornar para uma consulta de acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Krista Haines, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Trauma abdominal penetrante que requer cirurgia abdominal de grande porte emergente
  • Internado na UTI cirúrgica
  • Não se espera receber nutrição oral por 72 horas ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem deambular no início do estudo
  • Suspensão esperada do tratamento de suporte vital dentro de 48 horas
  • Prisioneiros
  • Teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enviar caminho para casa
A nutrição parenteral total (NPT) começará dentro de 72 horas após a cirurgia abdominal. As necessidades calóricas serão determinadas por calorimetria indireta. Os shakes nutricionais começarão quando uma dieta líquida for iniciada. Serão tomados 3 vezes ao dia durante a internação e durante 4 semanas após a alta.
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional
A nutrição parenteral total (NPT) será administrada dentro de 72 horas após a cirurgia abdominal. Os shakes nutricionais serão iniciados com uma dieta líquida e administrados 3 vezes ao dia. Isso continuará por 4 semanas após a alta.
Outros nomes:
  • CLINIMIX E 8/14 sem sulfito
  • CLINOLIPIDO 20%
  • Batidos nutricionais
Sem intervenção: Nutrição Padrão
Nutrição padrão conforme determinado pelos prestadores clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de seis minutos (6 MWD)
Prazo: 3 meses
A mudança na DTC6 desde o início até o dia 14 ou alta hospitalar será comparada entre os dois braços do estudo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física
Prazo: linha de base, dia 14 ou alta hospitalar, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Isso será medido comparando as mudanças nos testes de função física (caminhada de 4 metros, sentar e levantar) entre os dois braços do estudo.
linha de base, dia 14 ou alta hospitalar, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Mudança na força muscular
Prazo: linha de base, alta hospitalar, 3 e 6 meses pós-alta hospitalar
Isso será medido comparando as mudanças nos testes de preensão e força dos quadríceps entre os dois braços do estudo.
linha de base, alta hospitalar, 3 e 6 meses pós-alta hospitalar
Mudança na massa muscular
Prazo: linha de base, alta hospitalar, 3 e 6 meses pós-alta hospitalar
Isso será medido comparando as mudanças na análise de impedância bioelétrica (BIA) entre os dois braços do estudo.
linha de base, alta hospitalar, 3 e 6 meses pós-alta hospitalar
Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Isso será medido comparando as mudanças na dimensão EuroQoL-5 e na medição de qualidade de vida específica do trauma de 43 itens entre os dois braços do estudo.
linha de base, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Mudança na cognição
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Isso será medido observando as mudanças na saúde mental e na cognição por meio de questionários.
linha de base, 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Infecção
Prazo: alta hospitalar, 3 e 6 meses pós-alta hospitalar
Isso será medido observando o número de infecções relatadas.
alta hospitalar, 3 e 6 meses pós-alta hospitalar
Tempo de permanência no hospital/UTI
Prazo: alta hospitalar
Isso será medido registrando o tempo de internação anotado no prontuário médico.
alta hospitalar
Taxa de mortalidade
Prazo: 6 meses pós-alta hospitalar
Isso será medido pela sobrevivência após 6 meses.
6 meses pós-alta hospitalar
Mudança no metabolismo mitocondrial muscular
Prazo: admissão, dia 14 e alta hospitalar
Isso será medido por meio de exames de urina e sangue.
admissão, dia 14 e alta hospitalar
Mudança nos principais biomarcadores de resiliência e inflamação
Prazo: admissão, dia 14 e alta hospitalar
Isto será medido utilizando o Duke Pepper Panel, que serve como um conjunto abrangente de indicadores biológicos que normalmente incorporam: hormônios, marcadores inflamatórios e fatores genômicos.
admissão, dia 14 e alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

United States Department of Defense
Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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