Personlig tilpasset ernæring for å forbedre restitusjon ved traumer (SeND Home)
4. mai 2026 oppdatert av: Duke University
Personlig tilpasset målrettet ernæring via strukturert næringstilførselsvei for å forbedre gjenoppretting av fysisk funksjon ved traumer
Formålet med denne studien er å finne ut om en bestemt metode for å gi ernæring forbedrer resultatene til pasienter på intensivavdelingen (ICU) som har gjennomgått abdominal kirurgi etter traumer og vil kreve ernæring levert via blodet (kalt total parenteral ernæring eller TPN) ).
Ernæringsmetoden som testes er en strukturert ernæringsleveringsplan, kalt SeND Home-veien, som involverer TPN, orale ernæringstilskudd og bruk av en enhet (kalt et indirekte kalorimeter eller IC) for å måle kaloribehov.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til SeND Home-programmet eller standard omsorgsernæring.
I programmet SeND Home vil deltakerne motta TPN, etterfulgt av orale ernæringstilskudd (shakes) i 4 uker etter utskrivning.
Kontrollgruppen vil følge standard ernæringslevering som begynner under intensivoppholdet og avsluttes ved utskrivning fra sykehus.
Deltakerne i begge gruppene skal gjennomgå ikke-invasive tester som måler hvor mye energi (kalorier) de bruker, kroppssammensetning og muskelmasse og gjennomføre gang- og styrketester, og undersøkelser om livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alvorlig abdominal traume kan påvirke pasienter på en rekke måter. Aktuelle data viser at traumepasienter kan oppleve problemer med fysisk funksjon, muskelsvakhet og dårlig livskvalitet etter at de er utskrevet fra sykehuset. Det er et kritisk behov for å forbedre ernæringen hos traumepasienter med alvorlige mageskader for å optimalisere restitusjonsprosessen. Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av en planlagt ernæringsplan med tidlig intravenøs (IV) ernæring vil forbedre resultatene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1:1, som å kaste en mynt, til SeND Home-programmet eller rutinemessig omsorg.
Deltakere i standardbehandlingsprogrammet vil motta standard ernæringslevering som bestemt av kliniske omsorgsleverandører. Dette kan inkludere TPN.
Deltakere i SeND Home-programmet vil motta TPN innen 72 timer etter abdominal kirurgi. Indirekte kalorimetri vil bli brukt for å bestemme ernæringsbehov. Når deltakerne er i stand til å ha en flytende diett, vil de motta ernæringsshakes opptil 3 ganger om dagen mens de er på sykehuset og i 4 uker etter utskrivning.
Deltakerne skal gjennomgå tester for å måle muskelmasse, ta blodprøver, gjennomføre gang- og styrketester og spørreundersøkelser om livskvalitet. Disse testene vil bli utført flere ganger gjennom sykehusinnleggelsen, og deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake for et 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Krista Haines, MD
- Telefonnummer: 919-681-3784
- E-post: krista.haines@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hilary Winthrop
- Telefonnummer: 919-668-7238
- E-post: hilary.winthrop@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shauna Howell
- Telefonnummer: 919-668-3771
- E-post: shauna.eggertson@duke.edu
-
Underetterforsker:
- Krista Haines, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- Penetrerende abdominal traume som krever ny større abdominal kirurgi
- Innlagt på kirurgisk intensivavdeling
- Forventes ikke å motta oral ernæring på 72 timer eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å ambulere ved baseline
- Forventet seponering av livsopprettholdende behandling innen 48 timer
- Fanger
- Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Send hjemvei
Total parenteral ernæring (TPN) vil begynne innen 72 timer etter abdominal kirurgi.
Kaloribehov vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri.
Ernæringsshakes vil begynne når en flytende diett startes.
Disse vil bli tatt 3 ganger om dagen mens de er på sykehuset og i 4 uker etter utskrivning.
|
Total parenteral ernæring (TPN) vil bli administrert innen 72 timer etter abdominal kirurgi.
Ernæringsshakes vil startes med en flytende diett og gis 3 ganger om dagen.
Dette vil fortsette i 4 uker etter utskrivning.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard ernæring
Standard ernæring som bestemt av kliniske leverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seks minutters gangavstand (6 MWD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i 6MWD fra baseline til dag 14 eller utskrivning fra sykehus vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: baseline, dag 14 eller utskrivning fra sykehus, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dette vil bli målt ved å sammenligne endringene i fysiske funksjonstester (4 meters gange, sitt-til-stå) mellom de to studiearmene.
|
baseline, dag 14 eller utskrivning fra sykehus, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline, sykehusutskrivning, 3 og 6 måneder post-hospital utskrivning
|
Dette vil bli målt ved å sammenligne endringene i grep- og quad-styrketester mellom de to studiearmene.
|
baseline, sykehusutskrivning, 3 og 6 måneder post-hospital utskrivning
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: baseline, sykehusutskrivning, 3 og 6 måneder post-hospital utskrivning
|
Dette vil bli målt ved å sammenligne endringer i bioelektrisk impedansanalyse (BIA) mellom de to studiearmene.
|
baseline, sykehusutskrivning, 3 og 6 måneder post-hospital utskrivning
|
|
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dette vil bli målt ved å sammenligne endringer i EuroQoL-5 Dimension og 43-element Trauma Specific Quality of Life-måling mellom de to studiearmene.
|
baseline, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dette vil bli målt ved å se på endringer i psykisk helse og kognisjon via spørreskjemaer.
|
baseline, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Infeksjon
Tidsramme: sykehusutskrivning, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dette vil bli målt ved å se på antall rapporterte infeksjoner.
|
sykehusutskrivning, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Lengde på sykehus/ICU-opphold
Tidsramme: sykehusutskrivning
|
Dette vil bli målt ved å registrere lengden på sykehusoppholdet notert i journalen.
|
sykehusutskrivning
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dette vil bli målt ved overlevelse etter 6 måneder.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Endring i muskelmitokondriell metabolisme
Tidsramme: innleggelse, dag 14 og utskrivning fra sykehus
|
Dette vil bli målt ved å ta urin- og blodprøver.
|
innleggelse, dag 14 og utskrivning fra sykehus
|
|
Endring i viktige biomarkører for motstandskraft og betennelse
Tidsramme: innleggelse, dag 14 og utskrivning fra sykehus
|
Dette vil bli målt ved å bruke Duke Pepper Panel som fungerer som et omfattende sett med biologiske indikatorer som vanligvis inkluderer: hormoner, inflammatoriske markører og genomiske faktorer.
|
innleggelse, dag 14 og utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Wischmeyer, MD, Duke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .