Персонализированное питание для улучшения восстановления после травм (SeND Home)
4 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Персонализированное целевое питание с помощью структурированного питания для улучшения восстановления физических функций при травме
Цель этого исследования — определить, улучшает ли конкретный метод обеспечения питания результаты лечения пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ), перенесших абдоминальную операцию после травмы и нуждающихся в питании, доставляемом через кровоток (так называемое полное парентеральное питание или парентеральное питание). ).
Тестируемый метод питания представляет собой структурированный план доставки питания, называемый маршрутом SeND Home, который включает парентеральное питание, пероральные пищевые добавки и использование устройства (называемого непрямым калориметром или IC) для измерения потребностей в калориях.
Участники будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) к программе SeND Home или стандартному питанию по уходу.
В программе SeND Home участники будут получать парентеральное питание, а затем пероральные пищевые добавки (коктейли) в течение 4 недель после выписки.
Контрольная группа будет следовать стандартному питанию, которое начинается во время пребывания в отделении интенсивной терапии и заканчивается при выписке из больницы.
Участники обеих групп пройдут неинвазивные тесты, которые измерят, сколько энергии (калорий) они используют, состав тела и мышечную массу, а также пройдут тесты на ходьбу и силу, а также опросы о качестве жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая травма живота может повлиять на пациентов по-разному. Текущие данные показывают, что пациенты с травмами могут испытывать проблемы с физическими функциями, мышечную слабость и плохое качество жизни после выписки из больницы. Существует острая необходимость улучшения питания травматологов с тяжелыми повреждениями живота для оптимизации процесса восстановления. Цель этого исследования — оценить, улучшит ли использование планового плана питания с ранним внутривенным (ВВ) питанием результаты. Участники будут случайным образом распределены 1:1, как подбрасывание монеты, на программу SeND Home или обычный уход.
Участники программы стандартного ухода будут получать стандартное питание, определенное поставщиками клинической помощи. Это может включать ТПС.
Участники программы SeND Home получат TPN в течение 72 часов после операции на брюшной полости. Для определения потребностей в питании будет использоваться непрямая калориметрия. Как только участники смогут перейти на жидкую диету, они будут получать питательные коктейли до 3 раз в день во время пребывания в больнице и в течение 4 недель после выписки.
Участники пройдут тесты для измерения мышечной массы, сдадут анализы крови, пройдут тесты на ходьбу и силу, а также пройдут опросы о качестве жизни. Эти тесты будут проводиться несколько раз на протяжении всей госпитализации, и участникам будет предложено прийти на контрольный визит через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Krista Haines, MD
- Номер телефона: 919-681-3784
- Электронная почта: krista.haines@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hilary Winthrop
- Номер телефона: 919-668-7238
- Электронная почта: hilary.winthrop@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Контакт:
- Shauna Howell
- Номер телефона: 919-668-3771
- Электронная почта: shauna.eggertson@duke.edu
-
Младший исследователь:
- Krista Haines, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Проникающая травма живота, требующая срочного обширного абдоминального хирургического вмешательства.
- Поступил в хирургическое отделение интенсивной терапии
- Ожидается, что вы не будете получать пероральное питание в течение 72 часов или более.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут передвигаться на исходном уровне
- Ожидаемая отмена поддерживающего жизнь лечения в течение 48 часов.
- Заключенные
- Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОТПРАВИТЬ Домашний путь
Полное парентеральное питание (ППП) начнется в течение 72 часов после абдоминальной операции.
Потребность в калориях будет определяться методом непрямой калориметрии.
Пищевые встряски начнутся при переходе на жидкую диету.
Их будут принимать 3 раза в день во время пребывания в больнице и в течение 4 недель после выписки.
|
Полное парентеральное питание (ППП) будет введено в течение 72 часов после абдоминальной операции.
Пищевые коктейли начинают с жидкой диеты и дают 3 раза в день.
Это будет продолжаться в течение 4 недель после выписки.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартное питание
Стандартное питание, определенное медицинскими работниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы (6 MWD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение 6MWD от исходного уровня до 14-го дня или выписки из больницы будет сравниваться между двумя группами исследования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: исходный уровень, 14-й день или выписка из больницы, через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
Это будет измеряться путем сравнения изменений в тестах физических функций (ходьба на 4 метра, сидя-стоя) в двух группах исследования.
|
исходный уровень, 14-й день или выписка из больницы, через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: исходный уровень, выписка из больницы, выписка через 3 и 6 месяцев после больницы
|
Это будет измеряться путем сравнения изменений в тестах на силу хвата и квадрицепсов в двух группах исследования.
|
исходный уровень, выписка из больницы, выписка через 3 и 6 месяцев после больницы
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: исходный уровень, выписка из больницы, выписка через 3 и 6 месяцев после больницы
|
Это будет измерено путем сравнения изменений в анализе биоэлектрического импеданса (BIA) между двумя группами исследования.
|
исходный уровень, выписка из больницы, выписка через 3 и 6 месяцев после больницы
|
|
Изменение качества жизни (QoL)
Временное ограничение: исходный уровень, выписка из больницы через 3 и 6 месяцев
|
Это будет измеряться путем сравнения изменений в измерении EuroQoL-5 и измерении качества жизни, специфическом для травм, из 43 пунктов между двумя группами исследования.
|
исходный уровень, выписка из больницы через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение познания
Временное ограничение: исходный уровень, выписка из больницы через 3 и 6 месяцев
|
Это будет измеряться путем изучения изменений в психическом здоровье и когнитивных способностях с помощью анкет.
|
исходный уровень, выписка из больницы через 3 и 6 месяцев
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: выписка из больницы, выписка через 3 и 6 месяцев после больницы
|
Это будет измеряться по количеству зарегистрированных инфекций.
|
выписка из больницы, выписка через 3 и 6 месяцев после больницы
|
|
Продолжительность пребывания в больнице/ОИТ
Временное ограничение: выписка из больницы
|
Это будет измеряться путем записи продолжительности пребывания в больнице, отмеченной в медицинской карте.
|
выписка из больницы
|
|
Смертность
Временное ограничение: Выписка из больницы через 6 месяцев
|
Это будет измеряться выживаемостью через 6 месяцев.
|
Выписка из больницы через 6 месяцев
|
|
Изменение метаболизма митохондрий в мышцах
Временное ограничение: поступление, 14-й день и выписка из больницы
|
Это будет измерено с помощью анализов мочи и крови.
|
поступление, 14-й день и выписка из больницы
|
|
Изменение ключевых биомаркеров устойчивости и воспаления
Временное ограничение: поступление, 14-й день и выписка из больницы
|
Это будет измеряться с использованием панели Duke Pepper Panel, которая представляет собой комплексный набор биологических индикаторов, обычно включающих в себя: гормоны, маркеры воспаления и геномные факторы.
|
поступление, 14-й день и выписка из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Wischmeyer, MD, Duke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .