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Nutrición personalizada para mejorar la recuperación en caso de trauma (SeND Home)

18 de abril de 2024 actualizado por: Duke University

Nutrición dirigida personalizada a través de una vía de entrega de nutrición estructurada para mejorar la recuperación de la función física en traumatismos

El propósito de este estudio es determinar si un método particular de proporcionar nutrición mejora los resultados de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que se han sometido a una cirugía abdominal después de un traumatismo y requerirían nutrición administrada a través del torrente sanguíneo (llamada nutrición parenteral total o NPT ). El método de nutrición que se está probando es un plan de nutrición estructurado, llamado vía SeND Home, que involucra NPT, suplementos nutricionales orales y el uso de un dispositivo (llamado calorímetro indirecto o IC) para medir las necesidades calóricas. Los participantes serán asignados aleatoriamente (como al lanzar una moneda al aire) al programa SeND Home o al estándar de atención nutricional. En el programa SeND Home, los participantes recibirán NPT, seguida de suplementos nutricionales orales (batidos) durante 4 semanas después del alta. El grupo de control seguirá el estándar de atención nutricional que comienza durante la estancia en la UCI y concluye con el alta hospitalaria. Los participantes de ambos grupos se someterán a pruebas no invasivas que miden cuánta energía (calorías) están usando, composición corporal y masa muscular y completarán pruebas de caminata y fuerza, y encuestas sobre calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El traumatismo abdominal grave puede afectar a los pacientes de diversas formas. Los datos actuales muestran que los pacientes traumatizados pueden experimentar problemas con la función física, debilidad muscular y mala calidad de vida después de ser dados de alta del hospital. Existe una necesidad crítica de mejorar la nutrición en pacientes traumatizados con lesiones abdominales graves para optimizar el proceso de recuperación. El propósito de este estudio es evaluar si el uso de un plan de entrega de nutrición planificado con nutrición intravenosa (IV) temprana mejorará los resultados. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1, como si se lanzara una moneda, al programa SeND Home o a la atención de rutina.

Los participantes en el programa de atención estándar recibirán una nutrición estándar según lo determinen los proveedores de atención clínica. Esto puede incluir NPT.

Los participantes del programa SeND Home recibirán NPT dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía abdominal. Se utilizará calorimetría indirecta para determinar las necesidades nutricionales. Una vez que los participantes puedan tener una dieta líquida, recibirán batidos nutricionales hasta 3 veces al día mientras estén en el hospital y durante 4 semanas después del alta.

Los participantes se someterán a pruebas para medir la masa muscular, se les extraerá sangre, completarán pruebas de marcha y fuerza y ​​encuestas sobre calidad de vida. Estas pruebas se realizarán en varios momentos durante la hospitalización y se pedirá a los participantes que regresen para una visita de seguimiento de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Krista Haines, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18+ años
  • Traumatismo abdominal penetrante que requiere cirugía abdominal mayor emergente
  • Ingresado en UCI quirúrgica
  • No se espera que reciba nutrición oral durante 72 horas o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden deambular al inicio del estudio.
  • Retiro previsto del tratamiento de soporte vital dentro de las 48 horas
  • Prisioneros
  • Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enviar camino a casa
La nutrición parenteral total (NPT) comenzará dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía abdominal. Las necesidades calóricas se determinarán mediante calorimetría indirecta. Los batidos nutricionales comenzarán cuando se inicie una dieta líquida. Se tomarán 3 veces al día mientras esté en el hospital y durante 4 semanas después del alta.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional
La nutrición parenteral total (NPT) se administrará dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía abdominal. Los batidos nutricionales se iniciarán con una dieta líquida y se administrarán 3 veces al día. Esto continuará durante 4 semanas después del alta.
Otros nombres:
  • CLINIMIX E 8/14 sin sulfitos
  • CLINOLIPIDO 20%
  • Batidos nutricionales
Sin intervención: Nutrición estándar
Nutrición estándar según lo determinen los proveedores clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de seis minutos (6 MWD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se comparará el cambio en la 6MWD desde el inicio hasta el día 14 o el alta hospitalaria entre los dos brazos del estudio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física.
Periodo de tiempo: línea de base, día 14 o alta hospitalaria, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Esto se medirá comparando los cambios en las pruebas de función física (caminata de 4 metros, sentarse y pararse) entre los dos brazos del estudio.
línea de base, día 14 o alta hospitalaria, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: valor inicial, alta hospitalaria, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Esto se medirá comparando los cambios en las pruebas de fuerza de agarre y cuádriceps entre los dos brazos del estudio.
valor inicial, alta hospitalaria, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: valor inicial, alta hospitalaria, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Esto se medirá comparando los cambios en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) entre los dos brazos del estudio.
valor inicial, alta hospitalaria, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Esto se medirá comparando los cambios en la dimensión EuroQoL-5 y la medición de calidad de vida específica de trauma de 43 ítems entre los dos brazos del estudio.
basal, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Esto se medirá observando los cambios en la salud mental y la cognición mediante cuestionarios.
basal, 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Infección
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 3 y 6 meses post alta hospitalaria
Esto se medirá observando el número de infecciones reportadas.
alta hospitalaria, 3 y 6 meses post alta hospitalaria
Duración de la estancia en el hospital/UCI
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
Esto se medirá registrando la duración de la estancia hospitalaria anotada en el expediente médico.
alta hospitalaria
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
Esto se medirá por la supervivencia después de 6 meses.
6 meses después del alta hospitalaria
Cambio en el metabolismo mitocondrial del músculo.
Periodo de tiempo: ingreso, día 14 y alta hospitalaria
Esto se medirá mediante análisis de orina y sangre.
ingreso, día 14 y alta hospitalaria
Cambio en biomarcadores clave de resiliencia e inflamación.
Periodo de tiempo: ingreso, día 14 y alta hospitalaria
Esto se medirá utilizando el Duke Pepper Panel, que sirve como un conjunto completo de indicadores biológicos que normalmente incorporan: hormonas, marcadores inflamatorios y factores genómicos.
ingreso, día 14 y alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

United States Department of Defense
Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00112343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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